Undersøgelse for at evaluere sikkerheden ved postoperativ TZP-101 (IV Ulimorelin) efter delvis tarmresektion

Inklusionskriterier:

• Patienten er 18 til 80 år, inklusive.
• Patienten er planlagt til at gennemgå åben tarmresektion.
• Kvindelige patienter skal være postmenopausale (i mindst 1 år), kirurgisk sterile, praktisere ægte seksuel afholdenhed, ELLER skal bruge passende prævention (efter investigators mening) i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden (f.eks. svangerskabsforebyggende implantater, injicerbare præparater, orale præventionsmidler, nogle intrauterine anordninger [IUD] og/eller barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille).
• Hormonelle og spiralpræventionsmetoder skal etableres i en periode på 3 måneder før dosering, og hvis de ændres, bør alternative metoder anvendes som anvist af investigator under hele undersøgelsens varighed.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og indlæggelse

Efter operation og før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet skal følgende kriterier vurderes:

• Patienten gennemgik åben tarmresektion.
• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Patienten vejer mere end 200 kg (441 pund).
• Patienten er klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4, 5 eller 6
• Patienten har fuldstændig tarmobstruktion.
• Patienten er planlagt til at modtage en lav rektal eller anal anastomose (f. proctectomy eller ileoanal anastomosis) (lav rektal er defineret som under den anteriore peritoneale refleksion - typisk 9-10 cm fra analkanten).
• Patienten er planlagt til laparoskopisk eller laparoskopisk håndassisteret procedure.
• Patientens kirurgiske procedure anses for at være en nødprocedure.
• Patienten har signifikant svækkelse af lever- eller nyrefunktion (alaninaminotransferase (ALT)/aspartataminotransferase (AST) 2,5 gange den øvre normalgrænse; kreatininclearance <30 ml/minut (min), estimeret ved hjælp af serumkreatinin med formlen [(140 - alder i år) × vægt i kg]/[(72 × serumkreatinin i mg/dl) × 0,85 for kvindelige patienter].
• Patienten forventes at have behov for langvarig postoperativ ventilation.
• Patienten har en psykiatrisk lidelse eller kognitiv svækkelse, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
• Patienten har deltaget i en afprøvende lægemiddelundersøgelse 30 dage før undersøgelsens start.
• Patienten har et positivt laboratorietestresultat for kontrollerede stoffer (bortset fra dem, der er ordineret af en læge og/eller som følge af samtidig medicin) ved screening.
• Patienten er kendt for at have hepatitis B- eller hepatitis C-infektion i øjeblikket forbundet med klinisk signifikante symptomer eller unormal leverfunktion.
• Patienten har en nylig voksen anamnese med klinisk signifikant(e) overfølsomhedsreaktion(er) over for et hvilket som helst lægemiddel, efter investigatorens mening.
• Patienten er gravid (bekræftet ved graviditetstest) eller ammer.
• Patienten har kendt historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for det foregående år.

Efter operation og før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet skal følgende kriterier vurderes:

• Patienten fik en lav rektal eller en anal anastomose (f. proctectomy eller ileoanal anastomosis) (lav rektal er defineret som under den anteriore peritoneale refleksion - typisk 9-10 cm fra analkanten).
• Patienten gennemgik en laparoskopisk procedure (herunder en håndassisteret laparoskopisk procedure).
• Patienten er klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 4, 5 eller 6.
• Patienter har tidligere fået ulimorelin