- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01710982
A Study to Evaluate the Safety of TZP-101 (IV Ulimorelin) Administered Post-Operatively in Patients Who Have Undergone Partial Bowel Resection
17 października 2012 zaktualizowane przez: Norgine
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of TZP-101 (IV Ulimorelin) Administered Post-Operatively in Patients Who Have Undergone Partial Bowel Resection
A study to evaluate the safety of TZP-101 in comparison with placebo when administered post-operatively in patients who have undergone partial bowel resection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 to 80 years of age, inclusive.
- Patient is scheduled to undergo open bowel resection.
- Female patients must be postmenopausal (for at least 1 year), surgically sterile, practicing true sexual abstinence, OR must be using adequate contraception (in the opinion of the investigator) for the duration of the study, including the follow-up period (e.g. contraceptive implants, injectables, oral contraceptives, some intrauterine devices [IUD], and/or barrier method (condom or occlusive cap) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository).
- Hormonal and IUD methods of contraception must be established for a period of 3 months prior to dosing and, if changed, alternative methods should be used as directed by the investigator throughout the duration of the study.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and admission
After surgery and prior to administration of the first dose of study drug, the following eligibility criteria must be assessed:
- Patient underwent open bowel resection.
- Patient has given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient weighs more than 200kg (441 pounds).
- Patient is classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Class 4, 5, or 6
- Patient has complete bowel obstruction.
- Patient is scheduled to receive a low rectal or anal anastomosis (e.g. proctectomy or ileoanal anastomosis) (low rectal is defined as below the anterior peritoneal reflection - typically 9-10cm from the anal verge).
- Patient is scheduled for laparoscopic or laparoscopic hand-assisted procedure.
- Patient's surgical procedure is considered to be an emergency procedure.
- Patient has significant impairment of liver or renal function (alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST) 2.5 times the upper limit of normal; creatinine clearance <30mL/minute (min), estimated using serum creatinine with the formula [(140 - age in years) × weight in kg]/[(72 × serum creatinine in mg/dl) × 0.85 for female patients].
- Patient is anticipated to require prolonged post-operative ventilation.
- Patient has a psychiatric disorder or cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with participation in the study.
- Patient has participated in an investigational drug study 30 days prior to the study initiation.
- Patient has a positive laboratory test result for controlled substances (other than for those prescribed by a medical professional and/or accounted for by concomitant medications) at screening.
- Patient is known to have Hepatitis B or Hepatitis C infection currently associated with clinically significant symptoms or abnormal liver function.
- Patient has a recent, adult history of clinically significant hypersensitivity reaction(s) to any drug, in the opinion of the Investigator.
- Patient is pregnant (confirmed by pregnancy test) or is breastfeeding.
- Patient has known history of drug or alcohol abuse within the previous year.
After surgery and prior to administration of the first dose of study drug, the following eligibility criteria must be assessed:
- Patient received a low rectal or an anal anastomosis (e.g. proctectomy or ileoanal anastomosis) (low rectal is defined as below the anterior peritoneal reflection - typically 9-10cm from the anal verge).
- Patient underwent a laparoscopic procedure (including a hand-assisted laparoscopic procedure).
- Patient is classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Class 4, 5, or 6.
- Patients has received ulimorelin previously
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
|
Aktywny komparator: TZP-101
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Ramy czasowe: 32 days post-dosing
|
To evaluate the safety of TZP-101 in comparison with placebo when administered post-operatively in patients who have undergone partial bowel resection.
|
32 days post-dosing
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPJ5004-04/2011 (SDS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pooperacyjna niedrożność jelit
-
Ikechukwu Bartholomew UlasiZakończonyIleus pooperacyjnyNigeria
-
Orexa BVQPS Holdings LLCRekrutacyjnyIleus pooperacyjnyNiemcy
-
Cubist Pharmaceuticals LLCGlaxoSmithKlineZakończony
-
The University of Hong KongKK Women's and Children's HospitalJeszcze nie rekrutacjaIleus pooperacyjny
-
G-Tech CorporationBeth Israel Deaconess Medical CenterRekrutacyjnyChoroby przewodu pokarmowego | IleusStany Zjednoczone
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Zakończony
-
Samsung Medical CenterZakończony
-
Derince Training and Research HospitalNieznanyNefropatia wywołana kontrastem | Ileus; Mechaniczny
-
ElectroCore INCWycofane
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy