Badanie oceniające bezpieczeństwo pooperacyjnego podawania TZP-101 (ulimoreliny dożylnie) po częściowej resekcji jelita

Kryteria włączenia:

• Pacjent ma od 18 do 80 lat włącznie.
• Pacjent ma zostać poddany otwartej resekcji jelita.
• Pacjentki muszą być po menopauzie (co najmniej 1 rok), sterylne chirurgicznie, zachowywać prawdziwą abstynencję seksualną LUB muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (w opinii badacza) przez cały czas trwania badania, łącznie z okresem obserwacji (np. implanty antykoncepcyjne, zastrzyki, doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne i/lub metoda barierowa (prezerwatywa lub nasadka okluzyjna) z użyciem plemnikobójczej pianki/żelu/filmu/kremu/czopka).
• Hormonalne metody antykoncepcji i wkładka domaciczna muszą zostać ustalone na okres 3 miesięcy przed podaniem dawki, a w przypadku zmiany należy stosować metody alternatywne zgodnie z zaleceniami badacza przez cały czas trwania badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w momencie badania przesiewowego i przyjęcia

Po operacji i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku należy ocenić następujące kryteria kwalifikacyjne:

• Pacjent przeszedł operację otwartej resekcji jelita.
• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent waży ponad 200 kg (441 funtów).
• Pacjent jest sklasyfikowany w klasie 4, 5 lub 6 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
• Pacjent ma całkowitą niedrożność jelit.
• Pacjentowi zaplanowano wykonanie niskiego zespolenia odbytniczego lub odbytu (np. protektomia lub zespolenie krętniczo-odbytnicze) (dolny odbyt definiuje się jako znajdujący się poniżej przedniego odbicia otrzewnej – zazwyczaj 9-10 cm od krawędzi odbytu).
• Pacjent jest kierowany do zabiegu laparoskopowego lub laparoskopowego z użyciem ręki.
• Zabieg chirurgiczny u pacjenta uważany jest za zabieg ratunkowy.
• Pacjent ma istotne zaburzenia czynności wątroby lub nerek (aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) 2,5-krotność górnej granicy normy; klirens kreatyniny <30ml/min (min), oszacowany na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy według wzoru [(140 - wiek w latach) × masa ciała w kg]/[(72 × kreatynina w surowicy w mg/dl) × 0,85 dla pacjentek].
• Przewiduje się, że pacjent będzie wymagał przedłużonej wentylacji pooperacyjnej.
• Pacjent ma zaburzenie psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych, które w opinii Badacza mogłoby zakłócać udział w badaniu.
• Pacjent brał udział w badaniu leku eksperymentalnego na 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Podczas badania przesiewowego pacjent posiada pozytywny wynik badań laboratoryjnych na obecność substancji kontrolowanych (innych niż te przepisane przez lekarza i/lub uwzględnione w związku z przyjmowanymi lekami).
• Wiadomo, że u pacjenta występuje zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, obecnie powiązane z klinicznie istotnymi objawami lub nieprawidłową czynnością wątroby.
• Zdaniem Badacza, u pacjenta w niedawnej, dorosłej historii występowały klinicznie istotne reakcje nadwrażliwości na jakikolwiek lek.
• Pacjentka jest w ciąży (potwierdzona testem ciążowym) lub karmi piersią.
• Pacjent miał znaną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu poprzedniego roku.

Po operacji i przed podaniem pierwszej dawki badanego leku należy ocenić następujące kryteria kwalifikacyjne:

• Pacjentowi wykonano niskie zespolenie odbytnicze lub odbytowe (np. protektomia lub zespolenie krętniczo-odbytnicze) (dolny odbyt definiuje się jako znajdujący się poniżej przedniego odbicia otrzewnej – zazwyczaj 9-10 cm od krawędzi odbytu).
• Pacjentka została poddana zabiegowi laparoskopowemu (w tym zabiegowi laparoskopowemu ze wspomaganiem ręcznym).
• Pacjent jest klasyfikowany w klasie 4, 5 lub 6 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
• Pacjenci otrzymywali wcześniej ulimorelinę