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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01710982
A Study to Evaluate the Safety of TZP-101 (IV Ulimorelin) Administered Post-Operatively in Patients Who Have Undergone Partial Bowel Resection
17. Oktober 2012 aktualisiert von: Norgine
A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety of TZP-101 (IV Ulimorelin) Administered Post-Operatively in Patients Who Have Undergone Partial Bowel Resection
A study to evaluate the safety of TZP-101 in comparison with placebo when administered post-operatively in patients who have undergone partial bowel resection.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 to 80 years of age, inclusive.
- Patient is scheduled to undergo open bowel resection.
- Female patients must be postmenopausal (for at least 1 year), surgically sterile, practicing true sexual abstinence, OR must be using adequate contraception (in the opinion of the investigator) for the duration of the study, including the follow-up period (e.g. contraceptive implants, injectables, oral contraceptives, some intrauterine devices [IUD], and/or barrier method (condom or occlusive cap) with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository).
- Hormonal and IUD methods of contraception must be established for a period of 3 months prior to dosing and, if changed, alternative methods should be used as directed by the investigator throughout the duration of the study.
- Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and admission
After surgery and prior to administration of the first dose of study drug, the following eligibility criteria must be assessed:
- Patient underwent open bowel resection.
- Patient has given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient weighs more than 200kg (441 pounds).
- Patient is classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Class 4, 5, or 6
- Patient has complete bowel obstruction.
- Patient is scheduled to receive a low rectal or anal anastomosis (e.g. proctectomy or ileoanal anastomosis) (low rectal is defined as below the anterior peritoneal reflection - typically 9-10cm from the anal verge).
- Patient is scheduled for laparoscopic or laparoscopic hand-assisted procedure.
- Patient's surgical procedure is considered to be an emergency procedure.
- Patient has significant impairment of liver or renal function (alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST) 2.5 times the upper limit of normal; creatinine clearance <30mL/minute (min), estimated using serum creatinine with the formula [(140 - age in years) × weight in kg]/[(72 × serum creatinine in mg/dl) × 0.85 for female patients].
- Patient is anticipated to require prolonged post-operative ventilation.
- Patient has a psychiatric disorder or cognitive impairment that, in the opinion of the Investigator, would interfere with participation in the study.
- Patient has participated in an investigational drug study 30 days prior to the study initiation.
- Patient has a positive laboratory test result for controlled substances (other than for those prescribed by a medical professional and/or accounted for by concomitant medications) at screening.
- Patient is known to have Hepatitis B or Hepatitis C infection currently associated with clinically significant symptoms or abnormal liver function.
- Patient has a recent, adult history of clinically significant hypersensitivity reaction(s) to any drug, in the opinion of the Investigator.
- Patient is pregnant (confirmed by pregnancy test) or is breastfeeding.
- Patient has known history of drug or alcohol abuse within the previous year.
After surgery and prior to administration of the first dose of study drug, the following eligibility criteria must be assessed:
- Patient received a low rectal or an anal anastomosis (e.g. proctectomy or ileoanal anastomosis) (low rectal is defined as below the anterior peritoneal reflection - typically 9-10cm from the anal verge).
- Patient underwent a laparoscopic procedure (including a hand-assisted laparoscopic procedure).
- Patient is classified as American Society of Anesthesiologists (ASA) Class 4, 5, or 6.
- Patients has received ulimorelin previously
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Aktiver Komparator: TZP-101
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of Participants with Treatment Emergent Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability
Zeitfenster: 32 days post-dosing
|
To evaluate the safety of TZP-101 in comparison with placebo when administered post-operatively in patients who have undergone partial bowel resection.
|
32 days post-dosing
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sandy Eisen, MD, Norgine Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NPJ5004-04/2011 (SDS)
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