Studie zur Bewertung der Sicherheit von postoperativem TZP-101 (IV Ulimorelin) nach teilweiser Darmresektion

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
• Für den Patienten ist eine offene Darmresektion geplant.
• Weibliche Patienten müssen postmenopausal (mindestens 1 Jahr lang) sein, chirurgisch unfruchtbar sein, echte sexuelle Abstinenz praktizieren ODER müssen für die Dauer der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit (z. B. Verhütungsimplantate, Injektionspräparate, orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare [IUP] und/oder Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen).
• Hormonelle und IUP-Methoden zur Empfängnisverhütung müssen für einen Zeitraum von 3 Monaten vor der Dosierung etabliert werden und, wenn sie geändert werden, sollten während der gesamten Dauer der Studie alternative Methoden gemäß den Anweisungen des Prüfarztes angewendet werden.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening und bei der Aufnahme ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Nach der Operation und vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments müssen die folgenden Zulassungskriterien beurteilt werden:

• Der Patient wurde einer offenen Darmresektion unterzogen.
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wiegt mehr als 200 kg (441 Pfund).
• Der Patient wird in die Klassen 4, 5 oder 6 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft
• Der Patient hat einen vollständigen Darmverschluss.
• Es ist geplant, dass der Patient eine niedrige rektale oder anale Anastomose erhält (z. B. Proktektomie oder ileoanale Anastomose) (niedriger Rektalspiegel liegt unterhalb der vorderen Peritonealreflexion – typischerweise 9–10 cm vom Analrand entfernt).
• Für den Patienten ist ein laparoskopischer oder laparoskopischer handassistierter Eingriff vorgesehen.
• Der chirurgische Eingriff des Patienten gilt als Notfalleingriff.
• Der Patient hat eine erhebliche Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion (Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin-Clearance < 30 ml/Minute (min), geschätzt unter Verwendung von Serumkreatinin mit der Formel [(140 - Alter in Jahren) × Gewicht in kg]/[(72 × Serumkreatinin in mg/dl) × 0,85 für weibliche Patienten].
• Es ist davon auszugehen, dass der Patient eine längere postoperative Beatmung benötigt.
• Der Patient hat eine psychiatrische Störung oder eine kognitive Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Der Patient hat 30 Tage vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
• Der Patient hat beim Screening ein positives Labortestergebnis für kontrollierte Substanzen (mit Ausnahme derjenigen, die von einem Arzt verschrieben wurden und/oder durch Begleitmedikamente verursacht wurden).
• Es ist bekannt, dass der Patient an einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion leidet, die derzeit mit klinisch signifikanten Symptomen oder einer abnormalen Leberfunktion einhergeht.
• Der Patient weist nach Ansicht des Prüfarztes kürzlich im Erwachsenenalter eine klinisch bedeutsame Überempfindlichkeitsreaktion(en) auf ein Arzneimittel auf.
• Die Patientin ist schwanger (durch Schwangerschaftstest bestätigt) oder stillt.
• Dem Patienten ist bekannt, dass er im vergangenen Jahr Drogen oder Alkohol missbraucht hat.

Nach der Operation und vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments müssen die folgenden Zulassungskriterien beurteilt werden:

• Der Patient erhielt eine niedrige rektale oder anale Anastomose (z. B. Proktektomie oder ileoanale Anastomose) (niedriger Rektalspiegel liegt unterhalb der vorderen Peritonealreflexion – typischerweise 9–10 cm vom Analrand entfernt).
• Der Patient unterzog sich einem laparoskopischen Eingriff (einschließlich eines handassistierten laparoskopischen Eingriffs).
• Der Patient wird in die Klassen 4, 5 oder 6 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft.
• Der Patient hat zuvor Ulimorelin erhalten