Исследование по оценке безопасности послеоперационного введения TZP-101 (в/в улиморелина) после частичной резекции кишечника

Критерии включения:

• Возраст пациента от 18 до 80 лет включительно.
• Больному назначена открытая резекция кишки.
• Пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе (не менее 1 года), хирургически стерильными, практиковать истинное сексуальное воздержание или должны использовать адекватные методы контрацепции (по мнению исследователя) на протяжении всего исследования, включая период наблюдения (например, противозачаточные имплантаты, инъекционные препараты, пероральные контрацептивы, некоторые внутриматочные средства [ВМС] и/или барьерный метод (презерватив или окклюзионный колпачок) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием).
• Гормональные методы контрацепции и методы внутриматочной контрацепции должны быть установлены в течение 3 месяцев до введения дозы, и в случае их изменения следует использовать альтернативные методы в соответствии с указаниями исследователя на протяжении всего исследования.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность при обследовании и поступлении.

После операции и до введения первой дозы исследуемого препарата необходимо оценить следующие критерии отбора:

• Больному выполнена открытая резекция кишки.
• Пациент дал письменное информированное согласие

Критерии исключения:

• Пациент весит более 200 кг (441 фунт).
• Пациент классифицируется как класс 4, 5 или 6 Американского общества анестезиологов (ASA).
• У больного полная непроходимость кишечника.
• Пациенту планируется наложение нижнего ректального или анального анастомоза (например, проктэктомия или илеоанальный анастомоз) (нижняя часть прямой кишки определяется как ниже переднего отражения брюшины — обычно на расстоянии 9–10 см от анального края).
• Пациенту назначена лапароскопическая или лапароскопическая ручная процедура.
• Хирургическое вмешательство пациента считается экстренной процедурой.
• У пациента наблюдаются значительные нарушения функции печени или почек (аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2,5 раза превышают верхний предел нормы; клиренс креатинина <30 мл/мин (мин), оценивается с использованием сывороточного креатинина по формуле [(140 - возраст в годах) × вес в кг]/[(72 × креатинин сыворотки в мг/дл) × 0,85 для пациентов женского пола].
• Ожидается, что пациенту потребуется длительная послеоперационная вентиляция легких.
• У пациента имеется психическое расстройство или когнитивные нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании.
• Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата за 30 дней до начала исследования.
• При скрининге у пациента имеется положительный результат лабораторного исследования на контролируемые вещества (кроме назначенных врачом и/или учитываемых сопутствующими препаратами).
• Известно, что у пациента имеется инфекция гепатита В или гепатита С, которая в настоящее время связана с клинически значимыми симптомами или нарушением функции печени.
• По мнению исследователя, у пациента недавно во взрослом возрасте наблюдались клинически значимые реакции гиперчувствительности на любой препарат.
• Пациентка беременна (подтверждено тестом на беременность) или кормит грудью.
• Пациент имел историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение предыдущего года.

После операции и до введения первой дозы исследуемого препарата необходимо оценить следующие критерии отбора:

• Пациенту наложили низкий ректальный или анальный анастомоз (например, проктэктомия или илеоанальный анастомоз) (нижняя часть прямой кишки определяется как ниже переднего отражения брюшины — обычно на расстоянии 9–10 см от анального края).
• Пациенту была проведена лапароскопическая процедура (в том числе лапароскопическая процедура с ручной помощью).
• Пациент классифицируется как класс 4, 5 или 6 Американского общества анестезиологов (ASA).
• Пациенты ранее получали улиморелин