部分腸切除後の術後 TZP-101 (IV ウリモレリン) の安全性を評価する研究
2024年9月13日 更新者：Norgine
腸の部分切除を受けた患者に術後に投与されるTZP-101（IVウリモレリン）の安全性を評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照研究
腸の部分切除を受けた患者に術後に投与した場合の、TZP-101 の安全性をプラセボと比較して評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、部分腸切除術を受けた18～80歳の男性および女性患者に術後に投与されるTZP-101の安全性を評価するための、多施設、多国籍、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照試験であった。
330人の患者に480mcg/kgのTZP-101またはプラセボを1日1回2:1の比率でIV投与することが予想された。 無作為化と投与の間で適格な患者が約 7% 失われることが予想されたため、約 355 人の患者が試験に無作為化されることが予想されました。
この研究は、スクリーニング期間、入院治療期間、およびフォローアップの電話で構成されていました。 フォローアップの電話は最後の治験薬投与の14日後(+/-2日)に行われ、フォローアップのクリニック訪問は最後の治験薬投与の32日後に行われることになっていた。 各患者の全体的な研究期間は 63 日を超えることはないと予想されました。
投与は1日1回、手術後1時間以内に開始し、最初のBMまで24時間(+/-2時間)ごとに継続し、すべての患者に対して最大7回の投与となる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳から80歳までです。
- 患者は開腸切除術を受ける予定である。
- 女性患者は、閉経後（少なくとも1年間）、外科的に無菌であり、真の性的禁欲を実践している必要があり、または追跡調査期間（例： 避妊インプラント、注射剤、経口避妊薬、一部の子宮内避妊具 [IUD]、および/または殺精子フォーム/ゲル/フィルム/クリーム/座薬を使用したバリア方法 (コンドームまたは密閉キャップ)。
- ホルモンおよび IUD による避妊方法は、投与前 3 か月間確立する必要があり、変更する場合は、研究期間中、研究者の指示に従って代替方法を使用する必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングおよび入院時に妊娠検査で陰性でなければなりません
手術後、治験薬の初回投与前に、以下の適格基準を評価する必要があります。
- 患者は開腸切除術を受けた。
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- 患者の体重は 200kg (441 ポンド) を超えています。
- 患者は米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 4、5、または 6 に分類されています。
- 患者は完全な腸閉塞を患っている。
- 患者は直腸低位吻合術または肛門吻合術を受ける予定です（例: 直腸切除術または回腸肛門吻合術）（低直腸は、前腹膜反射よりも下であると定義されます - 通常、肛門縁から9〜10cmです）。
- 患者は腹腔鏡または腹腔鏡による手支援による処置を受ける予定です。
- 患者の外科的処置は緊急処置とみなされます。
- 患者は肝臓または腎臓の機能に重大な障害がある（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常の上限の2.5倍、クレアチニンクリアランス<30mL/分（分）、式[(140 -年齢（年）×体重（kg）]/[（72×血清クレアチニン（mg/dl）×女性患者の場合は0.85]。
- 患者は術後長期間の換気を必要とすることが予想されます。
- 患者は精神障害または認知障害を患っており、治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある。
- 患者は治験開始の30日前に治験薬研究に参加している。
- 患者は、スクリーニング時に規制物質（医療専門家によって処方されたものおよび/または併用薬によって説明されたものを除く）について臨床検査で陽性結果を示しています。
- 患者は現在、臨床的に重大な症状または肝機能異常を伴う B 型肝炎または C 型肝炎感染を患っていることが知られています。
- 治験責任医師の意見では、患者には、何らかの薬物に対して臨床的に重大な過敏反応を起こした成人の最近の病歴がある。
- 患者は妊娠中（妊娠検査薬で確認）、または授乳中です。
- 患者は前年以内に薬物またはアルコール乱用の既往歴がある。
手術後、治験薬の初回投与前に、以下の適格基準を評価する必要があります。
- 患者は直腸低位吻合術または肛門吻合術を受けた（例： 直腸切除術または回腸肛門吻合術）（低直腸は、前腹膜反射よりも下であると定義されます - 通常、肛門縁から9〜10cmです）。
- 患者は腹腔鏡手術（手による腹腔鏡手術を含む）を受けた。
- 患者は米国麻酔科医協会 (ASA) クラス 4、5、または 6 に分類されます。
- 患者は以前にウリモレリンの投与を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：TZP-101
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての緊急有害事象の治療を受けた参加者の数
時間枠：投与後32日目
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腸の部分切除を受けた患者に術後に投与した場合の、TZP-101 の安全性をプラセボと比較して評価する。
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投与後32日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sandy Eisen, MD、Norgine Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月17日
最初の投稿 (推定)
2012年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NPJ5004-04/2011 (SDS)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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