Studie för att utvärdera säkerheten för postoperativ TZP-101 (IV Ulimorelin) efter partiell tarmresektion

Inklusionskriterier:

• Patienten är 18 till 80 år, inklusive.
• Patienten är planerad att genomgå öppen tarmresektion.
• Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (under minst 1 år), kirurgiskt sterila, utöva sann sexuell avhållsamhet, ELLER måste använda adekvat preventivmedel (enligt utredarens åsikt) under studiens varaktighet, inklusive uppföljningsperioden (t.ex. preventivmedelsimplantat, injicerbara medel, orala preventivmedel, vissa intrauterina anordningar [IUD] och/eller barriärmetod (kondom eller ocklusiv lock) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium).
• Hormonella preventivmetoder och spiralmetoder för preventivmedel måste fastställas under en period av 3 månader före dosering och, om de ändras, bör alternativa metoder användas enligt anvisningar från utredaren under hela studiens varaktighet.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och intagning

Efter operation och före administrering av den första dosen av studieläkemedlet måste följande behörighetskriterier bedömas:

• Patienten genomgick öppen tarmresektion.
• Patienten har gett skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

• Patienten väger mer än 200 kg (441 pund).
• Patienten klassificeras som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 4, 5 eller 6
• Patienten har fullständig tarmobstruktion.
• Patienten är planerad att få en låg rektal eller anal anastomos (t. proctectomy eller ileoanal anastomosis) (låg rektal definieras som under den främre peritoneala reflektionen - vanligtvis 9-10 cm från analkanten).
• Patienten är schemalagd för laparoskopisk eller laparoskopisk handassisterad procedur.
• Patientens kirurgiska ingrepp anses vara ett akutingrepp.
• Patienten har signifikant nedsatt lever- eller njurfunktion (alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) 2,5 gånger den övre normalgränsen; kreatininclearance <30 ml/minut (min), uppskattat med serumkreatinin med formeln [(140 - ålder i år) × vikt i kg]/[(72 × serumkreatinin i mg/dl) × 0,85 för kvinnliga patienter].
• Patienten förväntas behöva långvarig postoperativ ventilation.
• Patienten har en psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa deltagandet i studien.
• Patienten har deltagit i en läkemedelsstudie 30 dagar innan studiens start.
• Patienten har ett positivt laboratorietestresultat för kontrollerade substanser (andra än de som ordinerats av en läkare och/eller redovisas av samtidig medicinering) vid screening.
• Patienten är känd för att ha hepatit B- eller hepatit C-infektion för närvarande associerad med kliniskt signifikanta symtom eller onormal leverfunktion.
• Patienten har nyligen en vuxen historia av kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot något läkemedel, enligt utredarens uppfattning.
• Patienten är gravid (bekräftat av graviditetstest) eller ammar.
• Patienten har känd historia av drog- eller alkoholmissbruk under det föregående året.

Efter operation och före administrering av den första dosen av studieläkemedlet måste följande behörighetskriterier bedömas:

• Patienten fick en låg rektal eller anal anastomos (t. proctectomy eller ileoanal anastomosis) (låg rektal definieras som under den främre peritoneala reflektionen - vanligtvis 9-10 cm från analkanten).
• Patienten genomgick ett laparoskopiskt ingrepp (inklusive ett handassisterat laparoskopiskt ingrepp).
• Patienten klassificeras som American Society of Anesthesiologists (ASA) klass 4, 5 eller 6.
• Patienter har fått ulimorelin tidigare