Un essai de phase I/II du VB-111 et du paclitaxel pour le cancer müllérien récurrent résistant au platine

Critère d'intégration:

• Patients > 18 ans
• Cancer épithélial de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope confirmé histologiquement, et carcinomes séreux papillaires utérins (UPSC) et tumeurs müllériennes mixtes malignes gynécologiques (MMMT).
• Doit avoir déjà suivi une thérapie à base de platine ou à base de platine.
• Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
• Maladie résistante au platine ou réfractaire dans les 6 mois suivant la fin ou pendant la réception d'un régime contenant du platine et des taxanes
• Maladie mesurable
• Moelle osseuse et fonction hématologique adéquates.
• Doit avoir récupéré de la toxicité aiguë d'un traitement antérieur
• Un traitement antérieur par un agent anti-angiogénique n'est pas un critère d'exclusion.
• Aucune perforation gastro-intestinale antérieure, ou obstruction gastro-intestinale ou atteinte de l'intestin à l'imagerie
• Hypersensibilité connue au Cremophor EL. Cependant, les participants sont éligibles s'ils ont déjà eu une réaction au paclitaxel, mais qu'ils ont ensuite toléré le médicament lors d'une nouvelle provocation.
• Aucun patient n'a reçu d'autre traitement expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'administration.

Critère d'exclusion:

• Plus de 3 lignes antérieures de chimiothérapie pour un cancer récurrent.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes actives, autres que les cellules basales superficielles et les cellules squameuses superficielles, ou carcinome in situ du col de l'utérus au cours des 2 dernières années.
• Espérance de vie inférieure à 3 mois
• Neuropathie de grade CTC 1 ou supérieur (motrice ou sensorielle) due à une comorbidité autre qu'une exposition antérieure aux taxanes, comme le diabète.
• Hypertension mal contrôlée ou antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
• Insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA).
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant le jour 1 de l'étude.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant le jour 1.
• Maladie connue du SNC, à l'exception des métastases cérébrales traitées
• Maladie vasculaire importante (par exemple, anévrisme aortique, nécessitant une réparation chirurgicale ou thrombose artérielle périphérique récente) dans les 6 mois précédant le jour 1.
• Antécédents d'hémoptysie (1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) dans le mois précédant le jour 1.
• Signe de diathèse hémorragique ou de coagulopathie importante (en l'absence d'anticoagulation thérapeutique).