Zkouška fáze I/II VB-111 a paklitaxelu pro recidivující Mülleriánskou rakovinu rezistentní na platinu
23. dubna 2020 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Zkouška fáze I/II s více dávkami VB-111 a týdenním paklitaxelem pro léčbu recidivující Müllerovy rakoviny rezistentní na platinu
Jedná se o prospektivní, otevřenou studii fáze I/II s eskalující dávkou, která měří především bezpečnost a snášenlivost kombinace intravenózního podání VB-111 a paklitaxelu u pacientek s karcinomem vaječníků rezistentním na platinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
38
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku > 18 let
- Histologicky potvrzený epiteliální karcinom vaječníků, peritonea nebo vejcovodu a děložní papilární serózní karcinomy (UPSC) a gynekologické maligní smíšené müllerovské tumory (MMMT).
- Musí mít předchozí léčbu platinou nebo platinou.
- Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Onemocnění rezistentní nebo rezistentní na platinu do 6 měsíců po dokončení nebo během užívání režimu obsahujícího platinu a taxan
- Měřitelná nemoc
- Přiměřená kostní dřeň a hematologická funkce.
- Musí se zotavit z akutní toxicity z předchozí léčby
- Předchozí léčba antiangiogenním činidlem není vylučovacím kritériem.
- Žádná předchozí GI perforace nebo GI obstrukce nebo postižení střeva při zobrazení
- Známá přecitlivělost na Cremophor EL. Účastníci jsou však způsobilí, pokud měli předchozí reakci na paclitaxel, ale následně tolerovali lék při opětovném podání.
- Žádní pacienti nedostávali během posledních 30 dnů před podáním jinou hodnocenou terapii.
Kritéria vyloučení:
- Více než 3 předchozí linie chemoterapie pro recidivující rakovinu.
- Anamnéza jiné aktivní malignity, jiné než povrchové bazocelulární a povrchové dlaždicové buňky, nebo karcinom in situ děložního čípku v posledních 2 letech.
- Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
- Neuropatie CTC stupně 1 nebo vyšší (motorická nebo senzorická) způsobená jinou komorbiditou, než je předchozí expozice taxanu, jako je diabetes.
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze nebo předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
- New York Heart Association (NYHA) II. nebo vyšší městnavé srdeční selhání.
- Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před 1. dnem studie.
- Anamnéza mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky během 6 měsíců před 1. dnem.
- Známé onemocnění CNS, kromě léčených mozkových metastáz
- Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem.
- Anamnéza hemoptýzy (1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) během 1 měsíce před 1. dnem.
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VB-111
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Definujte toxicitu
Časové okno: 2 roky
|
Definujte toxicitu omezeného počtu dávek kombinace VB-111 a týdenního paclitaxelu pokrývající očekávané účinné dávky.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VB-111-157
- 11-418 (Jiný identifikátor: DF/HCC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Paklitaxel
-
Fudan UniversityNeznámýMetastatický karcinom pankreatuČína
-
Yuhong LiDokončenoSpinocelulární karcinom jícnuČína