En fase I/II-studie av VB-111 og paklitaksel for tilbakevendende platinaresistent Müllerian-kreft
23. april 2020 oppdatert av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
En fase I/II-studie av multippeldose VB-111 og ukentlig paklitaksel for behandling av tilbakevendende platinaresistent Müllerian-kreft
Dette er en prospektiv, åpen, doseeskalerende fase I/II-studie, som hovedsakelig måler sikkerheten og tolerabiliteten av kombinasjonen av intravenøs administrering av VB-111 og paklitaksel hos pasienter med platinaresistent eggstokkreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Histologisk bekreftet epitelial ovarie-, peritoneal- eller egglederkreft, og livmorpapillære serøse karsinomer (UPSC), og gynekologiske maligne blandede mülleriske svulster (MMMT).
- Må ha hatt platina- eller platinabasert behandling tidligere.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1.
- Platinaresistent eller refraktær sykdom innen 6 måneder etter fullført eller mens du mottar et regime som inneholder platina og taxan
- Målbar sykdom
- Tilstrekkelig benmarg og hematologisk funksjon.
- Må ha kommet seg etter akutt toksisitet fra tidligere behandling
- Tidligere behandling med et anti-angiogent middel er ikke et eksklusjonskriterium.
- Ingen tidligere GI-perforering, eller GI-obstruksjon eller involvering av tarmen på bildediagnostikk
- Kjent overfølsomhet overfor Cremophor EL. Deltakere er imidlertid kvalifisert hvis de har hatt en tidligere paklitaksel-reaksjon, men senere tolerert stoffet ved ny behandling.
- Ingen pasienter som har fått annen undersøkelsesbehandling de siste 30 dagene før dosering.
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 3 tidligere linjer med kjemoterapi for tilbakevendende kreft.
- Anamnese med annen aktiv malignitet, annet enn overfladisk basalcelle og overfladisk plateepitel, eller karsinom in situ i livmorhalsen i løpet av de siste 2 årene.
- Forventet levealder på mindre enn 3 måneder
- CTC Grad 1 eller høyere nevropati (motorisk eller sensorisk) fra annen komorbiditet enn tidligere taxaneksponering, som diabetes.
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon eller tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt.
- Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 6 måneder før studiedag 1.
- Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall innen 6 måneder før dag 1.
- Kjent CNS-sykdom, bortsett fra behandlede hjernemetastaser
- Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme, som krever kirurgisk reparasjon eller nylig perifer arteriell trombose) innen 6 måneder før dag 1.
- Anamnese med hemoptyse (1/2 teskje knallrødt blod per episode) innen 1 måned før dag 1.
- Bevis på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VB-111
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Definer toksisiteter
Tidsramme: 2 år
|
Definer toksisitet av et begrenset antall doser av kombinasjon VB-111 og ukentlig paklitaksel som spenner over forventede effektive doser.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VB-111-157
- 11-418 (Annen identifikator: DF/HCC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .