Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VB-111:n ja paklitakselin vaiheen I/II koe uusiutuvan platinaresistentin Müllerian syövän hoitoon

torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Vaiheen I/II koe useilla annoksilla VB-111 ja viikoittainen paklitakseli toistuvan platinaresistentin Müllerian syövän hoitoon

Tämä on prospektiivinen, avoin, annosta nostava, vaiheen I/II tutkimus, joka mittaa pääasiassa VB-111:n ja paklitakselin suonensisäisen annon yhdistelmän turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on platinaresistentti munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Histologisesti vahvistettu epiteelin munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä ja kohdun papillaariset seroosit karsinoomat (UPSC) ja gynekologiset pahanlaatuiset sekamyllerian kasvaimet (MMMT).
  • On täytynyt saada aikaisempaa platina- tai platinapohjaista hoitoa.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tila 0-1.
  • platinaresistentti tai refraktaarinen sairaus 6 kuukauden sisällä platinaa ja taksaania sisältävän hoito-ohjelman päättymisestä tai saamisen aikana
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Riittävä luuydin ja hematologinen toiminta.
  • Hänen on täytynyt toipua aikaisemman hoidon akuutista myrkyllisyydestä
  • Aiempi hoito antiangiogeenisellä aineella ei ole poissulkemiskriteeri.
  • Ei aikaisempaa GI-perforaatiota tai GI-tukoksia tai suolen osallistumista kuvantamiseen
  • Tunnettu yliherkkyys Cremophor EL:lle. Osallistujat ovat kuitenkin kelvollisia, jos heillä on aiemmin ollut paklitakselireaktio, mutta he ovat sittemmin sietäneet lääkettä uudelleen altistuksen yhteydessä.
  • Yksikään potilas ei ole saanut muuta tutkimushoitoa viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 3 aikaisempaa kemoterapialinjaa toistuvan syövän hoitoon.
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi pinnalliset tyvisolut ja pinnalliset okasolusolut, tai kohdunkaulan karsinooma in situ viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • CTC:n asteen 1 tai korkeampi neuropatia (motorinen tai sensorinen) muusta samanaikaisesta sairaudesta kuin aikaisemmasta taksaanialtistuksesta, kuten diabeteksesta.
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta Päivä 1.
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Tunnettu keskushermostosairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen perifeerinen valtimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Aiempi hemoptyysi (1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (terapeuttisen antikoagulantin puuttuessa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VB-111
Lääke: Paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määrittele myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määrittele rajoitetun määrän VB-111:n ja viikoittaisen paklitakselin yhdistelmäannosten toksisuus, joka kattaa ennakoidut tehokkaat annokset.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VB-111-157
  • 11-418 (Muu tunniste: DF/HCC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa