재발성 백금 저항성 뮐러암에 대한 VB-111 및 파클리탁셀의 I/II상 시험
2020년 4월 23일 업데이트: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
재발성 백금 저항성 뮐러암 치료를 위한 다중 용량 VB-111 및 주간 파클리탁셀의 I/II상 시험
이것은 백금 저항성 난소암 환자에서 VB-111과 파클리탁셀의 정맥내 투여 조합의 안전성과 내약성을 주로 측정하는 전향적, 개방 라벨, 용량 증가, 1상/2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
38
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 조직학적으로 확인된 상피성 난소암, 복막암 또는 나팔관암, 자궁 유두상 장액성 암종(UPSC), 부인과 악성 혼합 뮐러관 종양(MMMT).
- 이전에 백금 또는 백금 기반 요법을 받았어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0-1.
- 백금 및 탁산 함유 요법을 완료하거나 받는 동안 또는 완료 후 6개월 이내의 백금 저항성 또는 불응성 질환
- 측정 가능한 질병
- 적절한 골수 및 혈액학적 기능.
- 이전 치료로 인한 급성 독성에서 회복되어야 함
- 항-혈관신생 제제를 사용한 사전 치료는 배제 기준이 아닙니다.
- 이전에 위장관 천공이 없었거나, 위장관 폐쇄 또는 영상 촬영 시 장 침범이 없었습니다.
- Cremophor EL에 알려진 과민증. 그러나 참가자는 이전에 파클리탁셀 반응이 있었지만 이후 재투여 시 약물에 내성이 있는 경우 자격이 있습니다.
- 투약 전 지난 30일 동안 다른 시험적 치료를 받은 환자는 없었습니다.
제외 기준:
- 재발성 암에 대한 이전 화학 요법이 3개 이상입니다.
- 지난 2년 이내에 표재성 기저 세포 및 표재 편평 세포 또는 자궁경부의 상피내암 이외의 다른 활동성 악성 종양의 병력.
- 3개월 미만의 기대 수명
- 당뇨병과 같은 이전의 탁산 노출 이외의 동반이환으로 인한 CTC 등급 1 이상의 신경병증(운동 또는 감각).
- 부적절하게 조절된 고혈압 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력.
- 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전.
- 연구 1일 전 6개월 이내에 심근 경색 또는 불안정 협심증의 병력.
- 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력.
- 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환
- 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증).
- 1일 전 1개월 이내에 객혈(회당 밝은 적혈구 1/2티스푼)의 병력.
- 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VB-111
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성 정의
기간: 2 년
|
제한된 수의 조합 VB-111과 예상 유효 용량에 걸친 주간 파클리탁셀의 독성을 정의합니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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