Um estudo de fase I/II de VB-111 e paclitaxel para câncer mülleriano resistente à platina recorrente

Critério de inclusão:

• Pacientes com idade > 18
• Câncer epitelial de ovário, peritoneal ou trompa de falópio confirmado histologicamente, carcinomas serosos papilíferos uterinos (UPSC) e tumores müllerianos mistos malignos ginecológicos (MMMTs).
• Deve ter feito tratamento prévio com platina ou à base de platina.
• Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Doença resistente à platina ou refratária dentro de 6 meses após a conclusão ou durante o recebimento de um regime contendo platina e taxano
• doença mensurável
• Medula óssea e função hematológica adequadas.
• Deve ter se recuperado de toxicidade aguda de tratamento anterior
• O tratamento prévio com um agente antiangiogênico não é um critério de exclusão.
• Sem perfuração GI anterior, ou obstrução GI ou envolvimento do intestino na imagem
• Hipersensibilidade conhecida ao Cremophor EL. No entanto, os participantes são elegíveis se tiverem tido uma reação anterior ao paclitaxel, mas posteriormente toleraram a droga no novo desafio.
• Nenhum paciente recebendo outra terapia experimental nos últimos 30 dias antes da dosagem.

Critério de exclusão:

• Mais de 3 linhas anteriores de quimioterapia para câncer recorrente.
• História de outra malignidade ativa, exceto células basais superficiais e células escamosas superficiais, ou carcinoma in situ do colo do útero nos últimos 2 anos.
• Esperança de vida inferior a 3 meses
• CTC Grau 1 ou neuropatia maior (motora ou sensorial) de comorbidade diferente da exposição prévia ao taxano, como diabetes.
• Hipertensão inadequadamente controlada ou história prévia de crise hipertensiva ou encefalopatia hipertensiva.
• New York Heart Association (NYHA) Grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva.
• História de infarto do miocárdio ou angina instável dentro de 6 meses antes do dia 1 do estudo.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses antes do Dia 1.
• Doença conhecida do SNC, exceto para metástase cerebral tratada
• Doença vascular significativa (por exemplo, aneurisma da aorta, requerendo reparo cirúrgico ou trombose arterial periférica recente) dentro de 6 meses antes do Dia 1.
• História de hemoptise (1/2 colher de chá de sangue vermelho brilhante por episódio) dentro de 1 mês antes do Dia 1.
• Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de anticoagulação terapêutica).