- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01711970
Faza I/II Badanie VB-111 i Paklitakselu w leczeniu nawracającego platynoopornego raka Müllera
23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Badanie Fazy I/II wielodawkowej dawki VB-111 i cotygodniowego paklitakselu w leczeniu nawracającego platynoopornego raka Müllera
Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki, w którym mierzy się głównie bezpieczeństwo i tolerancję połączenia dożylnego podawania VB-111 i paklitakselu pacjentom z rakiem jajnika opornym na platynę.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku > 18 lat
- Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, otrzewnej lub jajowodu, rak brodawkowaty surowiczy macicy (UPSC) i ginekologiczny złośliwy mieszany guz Müllera (MMMT).
- Musi mieć wcześniejszą terapię opartą na platynie lub platynie.
- Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Choroba oporna na platynę lub oporna na leczenie w ciągu 6 miesięcy od zakończenia lub podczas przyjmowania schematu zawierającego platynę i taksany
- Mierzalna choroba
- Odpowiedni szpik kostny i funkcje hematologiczne.
- Musiał wyleczyć się z ostrej toksyczności po wcześniejszym leczeniu
- Wcześniejsze leczenie lekiem antyangiogennym nie jest kryterium wykluczenia.
- Brak wcześniejszej perforacji przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego lub zajęcia jelita w badaniu obrazowym
- Znana nadwrażliwość na Cremophor EL. Jednak uczestnicy kwalifikują się, jeśli wcześniej mieli reakcję na paklitaksel, ale później tolerowali lek przy ponownym prowokowaniu.
- Brak pacjentów otrzymujących inną terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki.
Kryteria wyłączenia:
- Ponad 3 wcześniejsze linie chemioterapii w przypadku nawrotu raka.
- Występowanie w ciągu ostatnich 2 lat innego aktywnego nowotworu innego niż podstawnokomórkowy powierzchniowy i płaskonabłonkowy powierzchowny lub raka in situ szyjki macicy.
- Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
- Neuropatia stopnia 1. lub wyższego wg CTC (ruchowa lub czuciowa) spowodowana chorobami współistniejącymi innymi niż uprzednia ekspozycja na taksany, takimi jak cukrzyca.
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub wcześniejszy przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie.
- Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
- Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Dzień 1.
- Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
- Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
- Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
- Historia krwioplucia (1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1.
- Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: VB-111
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdefiniuj toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zdefiniować toksyczność ograniczonej liczby dawek kombinacji VB-111 i cotygodniowego paklitakselu w zakresie przewidywanych skutecznych dawek.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VB-111-157
- 11-418 (Inny identyfikator: DF/HCC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paklitaksel
-
Ajou University School of MedicineAktywny, nie rekrutującyAngioplastyka, Balon | Choroba, tętnica obwodowaRepublika Korei
-
C. R. BardWycofaneDysfunkcyjny przeszczep AV | Dysfunkcyjna przetoka AVAustria, Niemcy
-
Conor MedsystemsGetz PharmaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterCelgeneZakończonyETAP IIIA/B NSCLC / NIEOPERACYJNY RAK PŁUCAStany Zjednoczone
-
C. R. BardZakończonyOkluzja tętnicy udowej | Zwężenie tętnicy udowejBelgia, Austria, Francja, Niemcy, Szwajcaria
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Zakończony
-
The Methodist Hospital Research InstituteCellular TherapeuticsZakończonyNowotwory prostatyStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBerGenBio ASA; Translational Genomics Research Institute; Triligent InternationalZakończonyRak trzustkiStany Zjednoczone
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.RekrutacyjnyRak pęcherza in situ (CIS)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Francja, Polska
-
Huazhong University of Science and TechnologyAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak Żołądka PrzełykuChiny