Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza I/II Badanie VB-111 i Paklitakselu w leczeniu nawracającego platynoopornego raka Müllera

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Badanie Fazy I/II wielodawkowej dawki VB-111 i cotygodniowego paklitakselu w leczeniu nawracającego platynoopornego raka Müllera

Jest to prospektywne, otwarte badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki, w którym mierzy się głównie bezpieczeństwo i tolerancję połączenia dożylnego podawania VB-111 i paklitakselu pacjentom z rakiem jajnika opornym na platynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie nabłonkowy rak jajnika, otrzewnej lub jajowodu, rak brodawkowaty surowiczy macicy (UPSC) i ginekologiczny złośliwy mieszany guz Müllera (MMMT).
  • Musi mieć wcześniejszą terapię opartą na platynie lub platynie.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Choroba oporna na platynę lub oporna na leczenie w ciągu 6 miesięcy od zakończenia lub podczas przyjmowania schematu zawierającego platynę i taksany
  • Mierzalna choroba
  • Odpowiedni szpik kostny i funkcje hematologiczne.
  • Musiał wyleczyć się z ostrej toksyczności po wcześniejszym leczeniu
  • Wcześniejsze leczenie lekiem antyangiogennym nie jest kryterium wykluczenia.
  • Brak wcześniejszej perforacji przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego lub zajęcia jelita w badaniu obrazowym
  • Znana nadwrażliwość na Cremophor EL. Jednak uczestnicy kwalifikują się, jeśli wcześniej mieli reakcję na paklitaksel, ale później tolerowali lek przy ponownym prowokowaniu.
  • Brak pacjentów otrzymujących inną terapię eksperymentalną w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 3 wcześniejsze linie chemioterapii w przypadku nawrotu raka.
  • Występowanie w ciągu ostatnich 2 lat innego aktywnego nowotworu innego niż podstawnokomórkowy powierzchniowy i płaskonabłonkowy powierzchowny lub raka in situ szyjki macicy.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Neuropatia stopnia 1. lub wyższego wg CTC (ruchowa lub czuciowa) spowodowana chorobami współistniejącymi innymi niż uprzednia ekspozycja na taksany, takimi jak cukrzyca.
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub wcześniejszy przełom nadciśnieniowy lub encefalopatia nadciśnieniowa w wywiadzie.
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem Dzień 1.
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1.
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający naprawy chirurgicznej lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem.
  • Historia krwioplucia (1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed Dniem 1.
  • Dowody skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (w przypadku braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VB-111
Lek: Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdefiniuj toksyczność
Ramy czasowe: 2 lata
Zdefiniować toksyczność ograniczonej liczby dawek kombinacji VB-111 i cotygodniowego paklitakselu w zakresie przewidywanych skutecznych dawek.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VB-111-157
  • 11-418 (Inny identyfikator: DF/HCC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platynooporny rak jajnika

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj