Фаза I/II испытаний VB-111 и паклитаксела при рецидивирующем платинорезистентном мюллеровом раке

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет
• Гистологически подтвержденный эпителиальный рак яичников, брюшины или фаллопиевых труб, папиллярные серозные карциномы матки (UPSC) и гинекологические злокачественные смешанные мюллеровы опухоли (MMMT).
• Должна быть предыдущая терапия платиной или платиной.
• Статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
• Резистентное или рефрактерное к платине заболевание в течение 6 месяцев после завершения или во время лечения препаратами, содержащими платину и таксан.
• Измеримое заболевание
• Адекватная функция костного мозга и кроветворения.
• Должен оправиться от острой токсичности от предыдущего лечения
• Предшествующее лечение антиангиогенным средством не является критерием исключения.
• Отсутствие предшествующей перфорации желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечной непроходимости или вовлечения кишечника при визуализации
• Известная гиперчувствительность к Cremophor EL. Тем не менее, участники имеют право на участие, если у них ранее была реакция на паклитаксел, но впоследствии они переносили препарат при повторном вызове.
• Нет пациентов, получающих другую исследуемую терапию за последние 30 дней до дозирования.

Критерий исключения:

• Более 3 предшествующих линий химиотерапии по поводу рецидивирующего рака.
• Наличие в анамнезе других активных злокачественных новообразований, кроме поверхностных базальноклеточных и поверхностных плоскоклеточных, или карциномы in situ шейки матки в течение последних 2 лет.
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
• CTC Невропатия 1 или более высокой степени (двигательная или сенсорная) из-за сопутствующей патологии, отличной от предшествующего воздействия таксанов, например диабета.
• Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия или гипертонический криз или гипертоническая энцефалопатия в анамнезе.
• Застойная сердечная недостаточность степени II или более высокой степени Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• История инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 6 месяцев до исследования День 1.
• История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение 6 месяцев до 1-го дня.
• Известное заболевание ЦНС, за исключением метастазов в головной мозг после лечения
• Серьезное сосудистое заболевание (например, аневризма аорты, требующая хирургического вмешательства или недавний тромбоз периферических артерий) в течение 6 месяцев до 1-го дня.
• Кровохарканье в анамнезе (1/2 чайной ложки ярко-красной крови на эпизод) в течение 1 месяца до 1-го дня.
• Признаки геморрагического диатеза или выраженной коагулопатии (при отсутствии терапевтической антикоагулянтной терапии).