En fas I/II-studie av VB-111 och paklitaxel för återkommande platinaresistent Müllerian cancer
23 april 2020 uppdaterad av: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
En fas I/II-studie av multipeldos VB-111 och veckovis paklitaxel för behandling av återkommande platinaresistent Müllerian cancer
Detta är en prospektiv, öppen dos-eskalerande, fas I/II-studie, som främst mäter säkerheten och tolerabiliteten av kombinationen av intravenös administrering av VB-111 och paklitaxel hos patienter med platinaresistent äggstockscancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
38
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Histologiskt bekräftad epitelial äggstockscancer, peritoneal eller äggledarcancer och livmoderpapillära serösa karcinom (UPSC) och gynekologiska maligna blandade mülleriska tumörer (MMMT).
- Måste ha genomgått platina- eller platinabaserad behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1.
- Platinaresistent eller refraktär sjukdom inom 6 månader efter avslutad eller under behandling med en platina- och taxaninnehållande behandling
- Mätbar sjukdom
- Tillräcklig benmärg och hematologisk funktion.
- Måste ha återhämtat sig från akut toxicitet från tidigare behandling
- Tidigare behandling med ett anti-angiogent medel är inte ett uteslutningskriterium.
- Ingen tidigare GI-perforering, eller GI-obstruktion eller inblandning av tarmen vid bildbehandling
- Känd överkänslighet mot Cremophor EL. Däremot är deltagare berättigade om de har haft en tidigare paklitaxelreaktion, men sedan tolererat läkemedlet vid återprovokation.
- Inga patienter som fått annan prövningsbehandling under de senaste 30 dagarna före dosering.
Exklusions kriterier:
- Mer än 3 tidigare rader av kemoterapi för återkommande cancer.
- Historik om annan aktiv malignitet, annan än ytliga basalceller och ytliga skivepitelceller, eller karcinom in situ i livmoderhalsen under de senaste 2 åren.
- Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
- CTC Grad 1 eller högre neuropati (motorisk eller sensorisk) från andra samsjukligheter än tidigare taxanexponering, såsom diabetes.
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni eller tidigare hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati.
- New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt.
- Anamnes med hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före studiedag 1.
- Anamnes på stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före dag 1.
- Känd CNS-sjukdom, förutom behandlade hjärnmetastaser
- Betydande vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1.
- Historik av hemoptys (1/2 tesked ljusrött blod per episod) inom 1 månad före dag 1.
- Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VB-111
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Definiera toxiciteter
Tidsram: 2 år
|
Definiera toxicitet för ett begränsat antal doser av kombination VB-111 och veckovis paklitaxel som spänner över förväntade effektiva doser.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
3 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
23 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VB-111-157
- 11-418 (Annan identifierare: DF/HCC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .