Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VB-111 és a Paclitaxel I/II. fázisú vizsgálata visszatérő platina-rezisztens Mülleri-rák kezelésére

2020. április 23. frissítette: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

A többszörös dózisú VB-111 és a heti paklitaxel I/II. fázisú vizsgálata a visszatérő platina-rezisztens Mülleri-rák kezelésére

Ez egy prospektív, nyílt, dózisemelkedő, I/II. fázisú vizsgálat, amely elsősorban a VB-111 és a paklitaxel intravénás beadása kombinációjának biztonságosságát és tolerálhatóságát méri platinarezisztens petefészekrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • Szövettanilag igazolt epiteliális petefészek-, hashártya- vagy petevezetékrák, valamint méhpapilláris serous carcinomák (UPSC), valamint nőgyógyászati ​​rosszindulatú vegyes müller-daganatok (MMMT-k).
  • Korábban platina vagy platina alapú kezelésben kellett részesülnie.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusza 0-1.
  • Platina-rezisztens vagy refrakter betegség a platina- és taxántartalmú kezelés befejezését követő 6 hónapon belül vagy a kezelés alatt
  • Mérhető betegség
  • Megfelelő csontvelő és hematológiai funkció.
  • Fel kellett gyógyulnia az akut toxicitásból az előző kezelés után
  • Az antiangiogén szerrel végzett előzetes kezelés nem kizáró feltétel.
  • Nincs előzetes GI-perforáció, GI-elzáródás vagy a bél érintettsége a képalkotás során
  • A Cremophor EL-rel szembeni ismert túlérzékenység. Mindazonáltal a résztvevők jogosultak arra, hogy korábban paklitaxelreakciójuk volt, de később tolerálták a gyógyszert az újrakiadáskor.
  • Egyetlen beteg sem részesült más vizsgálati kezelésben az adagolás előtti elmúlt 30 napban.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 3 korábbi kemoterápia sorozat visszatérő rák kezelésére.
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a felületes bazális sejtet és a felületes laphámsejteket, vagy a méhnyak in situ karcinómája az elmúlt 2 évben.
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • CTC 1. fokozatú vagy magasabb fokú (motoros vagy szenzoros) neuropátia, amely a korábbi taxánexpozíciótól eltérő komorbiditásból ered, mint például a cukorbetegség.
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás vagy a kórtörténetben szereplő hypertoniás krízis vagy hypertoniás encephalopathia.
  • New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség.
  • Szívinfarktus vagy instabil angina a kórtörténetben a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül 1. nap.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Ismert központi idegrendszeri betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat
  • Jelentős érbetegség (pl. aorta aneurizma, műtéti beavatkozást igénylő vagy nemrégiben fellépő perifériás artériás trombózis) az 1. napot megelőző 6 hónapon belül.
  • Vérvérzés anamnézisében (1/2 teáskanál élénkvörös vér epizódonként) az 1. napot megelőző 1 hónapon belül.
  • Vérzéses diathesis vagy jelentős koagulopátia bizonyítéka (terápiás véralvadásgátló hiányában).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VB-111
Drog: Paclitaxel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a toxicitást
Időkeret: 2 év
Határozza meg a VB-111 és a heti paklitaxel kombináció korlátozott számú dózisának toxicitását, amely a várható hatásos dózisokat felöleli.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VB-111-157
  • 11-418 (Egyéb azonosító: DF/HCC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel