Eine Phase-I/II-Studie mit VB-111 und Paclitaxel bei rezidivierendem platinresistentem Müller-Krebs

Einschlusskriterien:

• Patienten > 18 Jahre
• Histologisch bestätigter epithelialer Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs und papilläre seröse Uteruskarzinome (UPSC) und gynäkologische maligne gemischte Müller-Tumoren (MMMTs).
• Muss eine vorherige Platin- oder platinbasierte Therapie erhalten haben.
• Status 0-1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Platinresistente oder refraktäre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss oder während der Behandlung mit einem platin- und taxanhaltigen Regime
• Messbare Krankheit
• Angemessene Knochenmark- und hämatologische Funktion.
• Muss sich von akuter Toxizität durch vorherige Behandlung erholt haben
• Eine vorherige Behandlung mit einem antiangiogenen Mittel ist kein Ausschlusskriterium.
• Keine vorherige GI-Perforation oder GI-Obstruktion oder Beteiligung des Darms bei der Bildgebung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cremophor EL. Teilnehmer sind jedoch geeignet, wenn sie zuvor eine Paclitaxel-Reaktion hatten, das Medikament jedoch anschließend bei einer erneuten Herausforderung vertragen haben.
• Kein Patient, der in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung eine andere Prüftherapie erhalten hat.

Ausschlusskriterien:

• Mehr als 3 frühere Chemotherapielinien bei rezidivierendem Krebs.
• Vorgeschichte anderer aktiver Malignität, außer oberflächlichen Basalzellen und oberflächlichen Plattenepithelzellen oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 2 Jahre.
• Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
• CTC-Grad 1 oder höher Neuropathie (motorisch oder sensorisch) aufgrund einer anderen Komorbidität als einer früheren Taxan-Exposition, wie z. B. Diabetes.
• Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck oder Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie.
• Dekompensierte Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA).
• Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten vor Studientag 1.
• Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
• Bekannte ZNS-Erkrankung, außer bei behandelten Hirnmetastasen
• Signifikante Gefäßerkrankung (z. B. Aortenaneurysma, die eine chirurgische Reparatur erfordert oder kürzlich periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
• Vorgeschichte von Hämoptyse (1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb von 1 Monat vor Tag 1.
• Anzeichen einer blutenden Diathese oder einer signifikanten Koagulopathie (ohne therapeutische Antikoagulation).