Een fase I/II-onderzoek met VB-111 en paclitaxel voor recidiverende platina-resistente kanker van Müller
23 april 2020 bijgewerkt door: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Een fase I/II-onderzoek met meervoudige doses VB-111 en wekelijks paclitaxel voor de behandeling van recidiverende platina-resistente kanker van Müller
Dit is een prospectieve, open-label, dosis-escalerende, fase I/II-studie, die voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid meet van de combinatie van intraveneuze toediening van VB-111 en paclitaxel bij patiënten met platina-resistente eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Histologisch bevestigde epitheliale ovarium-, peritoneale of eileiderkanker en uteriene papillaire sereuze carcinomen (UPSC) en gynaecologische maligne gemengde mülleriaanse tumoren (MMMT's).
- Moet eerder platina of op platina gebaseerde therapie hebben gehad.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status 0-1.
- Platinum-resistente of refractaire ziekte binnen 6 maanden na voltooiing of tijdens het ontvangen van een platina- en taxaanbevattend regime
- Meetbare ziekte
- Adequate beenmerg- en hematologische functie.
- Moet hersteld zijn van acute toxiciteit van eerdere behandeling
- Voorafgaande behandeling met een anti-angiogeen middel is geen uitsluitingscriterium.
- Geen eerdere GI-perforatie of GI-obstructie of betrokkenheid van de darm bij beeldvorming
- Bekende overgevoeligheid voor Cremophor EL. Deelnemers komen echter wel in aanmerking als ze eerder een paclitaxel-reactie hebben gehad, maar het geneesmiddel daarna bij hernieuwde blootstelling tolereerden.
- Geen patiënten die de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering een andere experimentele therapie hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 eerdere lijnen chemotherapie voor recidiverende kanker.
- Geschiedenis van andere actieve maligniteit, anders dan oppervlakkige basaalcel en oppervlakkige plaveiselcel, of carcinoma in situ van de cervix in de afgelopen 2 jaar.
- Levensverwachting van minder dan 3 maanden
- CTC Graad 1 of hoger neuropathie (motorisch of sensorisch) door andere comorbiditeit dan eerdere blootstelling aan taxaan, zoals diabetes.
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie of voorgeschiedenis van hypertensieve crisis of hypertensieve encefalopathie.
- New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen.
- Voorgeschiedenis van myocardinfarct of instabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan studiedag 1.
- Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
- Bekende CZS-aandoening, behalve behandelde hersenmetastasen
- Significante vasculaire ziekte (bijv. aorta-aneurysma waarvoor chirurgisch herstel nodig is of recente perifere arteriële trombose) binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1.
- Geschiedenis van bloedspuwing (1/2 theelepel helderrood bloed per episode) binnen 1 maand voorafgaand aan dag 1.
- Bewijs van bloedingsdiathese of significante coagulopathie (bij afwezigheid van therapeutische antistolling).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VB-111
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definieer toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Definieer toxiciteiten van een beperkt aantal doses van de combinatie VB-111 en wekelijkse paclitaxel die de verwachte effectieve doses omvatten.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VB-111-157
- 11-418 (Andere identificatie: DF/HCC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .