Uno studio di fase I/II su VB-111 e paclitaxel per carcinoma mulleriano ricorrente resistente al platino

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età > 18 anni
• Cancro epiteliale ovarico, peritoneale o delle tube di Falloppio confermato istologicamente e carcinomi sierosi papillari uterini (UPSC) e tumori mulleriani misti maligni ginecologici (MMMT).
• Deve aver avuto una precedente terapia a base di platino o platino.
• Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
• Malattia resistente o refrattaria al platino entro 6 mesi dal completamento o durante la somministrazione di un regime contenente platino e taxani
• Malattia misurabile
• Adeguata funzionalità ematologica e midollare.
• Deve essersi ripreso dalla tossicità acuta da un trattamento precedente
• Il precedente trattamento con un agente anti-angiogenico non è un criterio di esclusione.
• Nessuna precedente perforazione gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale o coinvolgimento dell'intestino all'imaging
• Ipersensibilità nota a Cremophor EL. Tuttavia, i partecipanti sono idonei se hanno avuto una precedente reazione al paclitaxel, ma successivamente hanno tollerato il farmaco al rechallenge.
• Nessun paziente che ha ricevuto altre terapie sperimentali negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

• Più di 3 precedenti linee di chemioterapia per cancro ricorrente.
• Storia di altri tumori maligni attivi, diversi dalle cellule basali superficiali e dalle cellule squamose superficiali, o carcinoma in situ della cervice negli ultimi 2 anni.
• Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
• Neuropatia CTC di Grado 1 o superiore (motoria o sensoriale) dovuta a comorbidità diverse dalla precedente esposizione a taxani, come il diabete.
• Ipertensione non adeguatamente controllata o precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
• Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
• Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dello studio Giorno 1.
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1.
• Malattia nota del sistema nervoso centrale, ad eccezione delle metastasi cerebrali trattate
• Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, che richiede riparazione chirurgica o recente trombosi arteriosa periferica) entro 6 mesi prima del Giorno 1.
• Storia di emottisi (1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese prima del giorno 1.
• Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante).