Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I/II-forsøg med VB-111 og Paclitaxel for tilbagevendende platinresistent Müllerian-kræft

23. april 2020 opdateret af: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Et fase I/II-forsøg med multiple doser VB-111 og ugentlig paclitaxel til behandling af tilbagevendende platinresistent Müllerian-kræft

Dette er et prospektivt, åbent, dosiseskalerende, fase I/II-studie, der hovedsageligt måler sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen af ​​intravenøs administration af VB-111 og paclitaxel hos patienter med platinresistent ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Histologisk bekræftet epitelial ovarie-, peritoneal- eller æggeledercancer og livmoderpapillære serøse carcinomer (UPSC) og gynækologiske maligne blandede mülleriske tumorer (MMMT'er).
  • Skal have haft tidligere platin- eller platinbaseret behandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-1.
  • Platinresistent eller refraktær sygdom inden for 6 måneder efter at have afsluttet eller mens du har fået en platin- og taxanholdig behandling
  • Målbar sygdom
  • Tilstrækkelig knoglemarv og hæmatologisk funktion.
  • Skal være kommet sig over akut toksicitet fra tidligere behandling
  • Forudgående behandling med et anti-angiogent middel er ikke et udelukkelseskriterium.
  • Ingen tidligere GI-perforation eller GI-obstruktion eller involvering af tarmen på billeddannelse
  • Kendt overfølsomhed over for Cremophor EL. Deltagerne er dog berettigede, hvis de har haft en tidligere paclitaxel-reaktion, men efterfølgende tolererede lægemidlet ved genudsættelse.
  • Ingen patienter, der har modtaget anden forsøgsbehandling inden for de sidste 30 dage før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 3 tidligere kemoterapilinjer for tilbagevendende cancer.
  • Anamnese med anden aktiv malignitet, bortset fra overfladisk basalcelle og overfladisk pladecelle, eller carcinom in situ i livmoderhalsen inden for de sidste 2 år.
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • CTC Grad 1 eller højere neuropati (motorisk eller sensorisk) fra anden komorbiditet end tidligere taxaneksponering, såsom diabetes.
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension eller tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før undersøgelsesdag 1.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1.
  • Kendt CNS-sygdom, bortset fra behandlede hjernemetastaser
  • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1.
  • Anamnese med hæmoptyse (1/2 teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for 1 måned før dag 1.
  • Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VB-111
Medicin: Paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Definer toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Definer toksicitet af et begrænset antal doser af kombination VB-111 og ugentlig paclitaxel, der spænder over forventede effektive doser.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VB-111-157
  • 11-418 (Anden identifikator: DF/HCC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Platinresistent ovariekræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner