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Recherches et essais sur l'application des cellules souches dans l'étude NeuroloGy-2 (STARTING-2) (STARTING-2)

24 avril 2017 mis à jour par: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Administration intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues cultivées en autosérum dans le cadre d'un AVC ischémique : étude prospective de phase 3, à centre unique, randomisée, ouverte

Les objectifs de cette étude étaient de tester l'hypothèse selon laquelle les patients victimes d'un AVC ischémique ayant un déficit neurologique persistant modéré à sévère auront de meilleurs résultats avec une greffe intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses (CSM) autologues élargies avec du sérum autologue obtenu à la phase aiguë de l'AVC que les patients recevant traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous utiliserons du sérum « ischémique » autologue obtenu le plus tôt possible (immédiatement après la randomisation) à des fins de préconditionnement ischémique. Nous avons récemment mené des études précliniques sur les effets du préconditionnement ischémique sur les fonctions MSC. Nous avons évalué les caractéristiques des CSM de rat après culture avec du sérum bovin fœtal (FBS) ou du sérum obtenu à partir d'un modèle d'AVC de rat. Par rapport au FBS, l'utilisation de sérum obtenu à partir d'un modèle d'AVC chez le rat a entraîné une expansion plus rapide des MSC, ce qui réduit le temps de préparation des cellules par augmentation de la phase G2/M, diminution de la mort cellulaire/sénescence, augmentation de la sécrétion de facteur trophique et augmentation de la capacité de migration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 135710
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Sous-enquêteur:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Sous-enquêteur:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Sous-enquêteur:
          • Ji Hyun Lee, BA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes (les femmes doivent être en âge de procréer), âgés de 30 à 75 ans.
  2. Avoir un accident vasculaire cérébral observé dans les 90 jours suivant l'apparition des symptômes

  3. Radiologiquement

    1. Lésions pertinentes dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) évaluées à l'aide de l'imagerie pondérée en diffusion (DWI).
    2. Le diamètre maximum de la zone de course dans n'importe quelle dimension doit être ≥15 mm.
    3. N'impliquant pas plus de la moitié de la zone périventriculaire homolatérale

  4. Cliniquement (échelle des AVC des National Institutes of Health, NIHSS)

    1. Déficit neurologique persistant modéré à sévère (NIHSS de 6-21 inclus)
    2. Nouvelle apparition de parésie des extrémités du côté affecté, définie comme un score de 2 à 4 à la question NIHSS Motor Arm (item 5) ou Leg (item 6).
    3. Doit être alerte ou somnolent mais facilement éveillable tel que défini par le score de 0-1 à la question NIHSS Level of Consciousness (item 1).
    4. "Récupération lente" définie comme une modification du NIHSS ≤ 1 point/3 jours

  5. Volonté

    1. Probabilité raisonnable de recevoir une thérapie de réadaptation physique, professionnelle et orthophonique standard, comme indiqué pour les déficits post-AVC.
    2. Capable de participer au processus d'évaluation jusqu'au point d'évaluation précise.
    3. Volonté et capable de se conformer aux visites prévues, aux directives de style de vie, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
    4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'un handicap important avant l'AVC actuel. L'incapacité significative est définie comme ayant un score de Rankin modifié avant l'AVC de 2 ou plus.

  2. Avoir un AVC qui est soit

    1. infarctus lacunaire
    2. Cause hématologique d'AVC
    3. AVC récurrent ou progressif dans la semaine au moment du dépistage.
  3. Troubles hématologiques ou suppression de la moelle osseuse.

  4. Avoir une maladie grave

    1. Insuffisance cardiaque grave
    2. Maladie fébrile sévère
    3. Dysfonctionnement hépatique ou rénal
    4. Cancer actif
    5. Toute preuve de comorbidité chronique ou de maladies systémiques aiguës instables qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient raccourcir la survie du sujet ou limiter sa capacité à terminer l'étude.
  5. Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), du virus de l'hépatite B (VHB), du virus de l'hépatite C (VHC) ou de la syphilis lors des tests sanguins d'admission
  6. Présence d'une dépression active et insuffisamment contrôlée de sorte qu'elle interfère avec les principales activités de la vie quotidienne immédiatement avant l'AVC actuel.
  7. Présence de démence avant l'AVC actuel susceptible de confondre l'évaluation clinique.
  8. Femelles enceintes déterminées par un test urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) ou femelles allaitantes.
  9. Sujets considérés comme refusant ou incapables de se conformer aux procédures et au calendrier des visites d'étude décrits dans le protocole
  10. Sujets refusant de subir une ponction de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement des cellules souches mésenchymateuses
Autre: Cellule souche mésenchymateuse
transplantation intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses autologues expansées avec du sérum autologue
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de catégorie dans l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
Décalage catégorique du mRS à 90 jours après le traitement cellulaire
90 jours après le traitement cellulaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
Changement de NIHSS entre le pré- et le post-traitement 90 jours
90 jours après le traitement cellulaire
Amélioration précoce de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 14 jours après le traitement cellulaire
Amélioration de ≥ 5 points ou score de 0 à 2 sur le score NIHSS à 14 jours après le traitement
14 jours après le traitement cellulaire
Échelle de Rankin modifiée dichotomisée (mRS)
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
mRS ≤2 à 90 jours après le traitement
90 jours après le traitement cellulaire
Changement d'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
Changement de mRS entre le pré- et le post-traitement 90 jours
90 jours après le traitement cellulaire
Indice de Barthel modifié dichotomisé (mBI)
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
mBI ≥60 à 90 jours après le traitement
90 jours après le traitement cellulaire
Modification de l'indice de Barthel modifié (mBI)
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
Changement de mBI entre le pré- et le post-traitement 90 jours
90 jours après le traitement cellulaire
Modification de la motricité globale
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
Changement de la fonction motrice globale (indice de motricité et évaluation de Fugl-Meyer) entre le pré- et le post-traitement 90 jours
90 jours après le traitement cellulaire
Modification de la motricité fine
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
Modification de la motricité fine (Purdue Pegboard test et Box and block test) entre le pré- et le post-traitement 90 jours
90 jours après le traitement cellulaire
Changement de Mobilité
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
Changement de mobilité (catégorie ambulatoire fonctionnelle et vitesse de marche à 10 m) entre le pré- et le post-traitement 90 jours
90 jours après le traitement cellulaire
Examen de changement de mini-état mental (MMSE)
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
Changement de MMSE entre le pré- et le post-traitement 90 jours
90 jours après le traitement cellulaire
Changement de qualité de vie
Délai: 90 jours après le traitement cellulaire
Changement d'EuroQol 5j (EQ-5D) entre pré- et post-traitement 90 jours
90 jours après le traitement cellulaire
Résultat de sécurité
Délai: Pendant 90 jours après le traitement cellulaire
  1. Décès : toutes les causes de décès
  2. Récidive : AVC récurrent ou accident ischémique transitoire

  3. La réaction immédiate :

    Réactions allergiques (tachycardie, fièvre, éruption cutanée, leucocytose) Complications locales (hématome ou infection locale au site d'aspiration de la moelle osseuse) Obstruction vasculaire (tachypnée, oligurie ou insuffisance vasculaire périphérique) Complications systémiques (infections, résultats de laboratoire).

  4. Effets indésirables à long terme éventuellement liés au traitement des CSM Formation de tumeurs (examen physique, radiographie simple, f/u IRM à 90 jours après le traitement), connexions aberrantes (convulsions ou arythmie nouvellement diagnostiquées)
Pendant 90 jours après le traitement cellulaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploration de biomarqueurs
Délai: Pendant 90 jours après le traitement cellulaire

SDF(stromal cell-derived factor)-1ɑ (chimiokine) S100ß (protection et régénération) HIF(Hypoxia-inducible factor)-1 (préconditionnement) MSC circulantes et microparticules dérivées de MSC (CD105-CXCR4(C-X-C chemokine receptor type 4)- Niveaux de PS (phosphosérine) BDNF (facteur neurotrophique dérivé du cerveau) et de son polymorphisme, et niveaux de VEGF (facteur de croissance endothélial vasculaire)

IRM fonctionnelle au repos & Imagerie du tenseur de diffusion
Pendant 90 jours après le traitement cellulaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Pharmicell Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-10-047

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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