Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STem Cell Application Researchs and Trials in Neurologi-2 (STARTING-2) Study (STARTING-2)

24 april 2017 uppdaterad av: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Intravenös administrering av autoserumodlade autologa mesenkymala stamceller vid ischemisk stroke: ett enda centrum, randomiserat, öppen etikett, prospektiv, fas 3-studie

Syftet med denna studie var att testa hypotesen att ischemiska strokepatienter med måttlig till svår ihållande neurologisk underskott kommer att få bättre resultat med intravenös transplantation av autologa mesenkymala stamceller (MSC) expanderade med autologt serum som erhålls i den akuta fasen av stroke än patienter som får stroke. standardbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie kommer vi att använda autologt "ischemiskt" serum som erhålls vid den tidigaste tidpunkten som möjligt (omedelbart efter randomisering) i syfte att ischemisk förkonditionering. Vi har nyligen genomfört prekliniska studier om effekterna av ischemisk förkonditionering på MSC-funktionerna. Vi har utvärderat egenskaperna hos rått-MSC efter odling med fetalt bovint serum (FBS) eller serum erhållet från råttmodell. Jämfört med FBS resulterade användningen av serum erhållet från råttmodell i en snabbare expansion av MSCs, vilket minskar cellförberedelsetiden genom ökning av G2/M-fasen, minskad celldöd/ålderdom, ökad trofisk faktorsekretion och ökad migrationskapacitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135710
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Underutredare:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Underutredare:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Underutredare:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Underutredare:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Underutredare:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Underutredare:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Underutredare:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Underutredare:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Underutredare:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Underutredare:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Underutredare:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Underutredare:
          • Ji Hyun Lee, BA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män eller kvinnor (kvinnor måste vara i icke-fertil ålder), i åldern 30-75 år.
  2. Få en stroke som observeras inom 90 dagar efter symtomdebut

  3. Radiologiskt

    1. Relevanta lesioner inom det mellersta cerebrala artärterritoriet (MCA) som bedömts med användning av diffusionsvägd avbildning (DWI).
    2. Den maximala diametern för slagområdet i valfri dimension måste vara ≥15 mm.
    3. Inte involverar mer än hälften av den ipsilaterala periventrikulära zonen

  4. Kliniskt (National Institutes of Health stroke scale, NIHSS)

    1. Måttligt till allvarligt ihållande neurologiskt underskott (NIHSS på 6-21 inklusive)
    2. Nystart av extremitetspares på den drabbade sidan, definierad som en poäng på 2-4 på NIHSS Motor Arm (punkt 5) eller Ben (punkt 6).
    3. Måste vara uppmärksam eller dåsig men lätt upphetsad enligt definitionen av poängen 0-1 på NIHSS nivå av medvetandefråga (punkt 1).
    4. "Långsam återhämtning" definieras som förändring i NIHSS ≤1 poäng/3 dagar

  5. Villighet

    1. Rimlig sannolikhet att få vanlig fysisk, yrkes- och talrehabiliteringsterapi som indikerat för underskott efter stroke.
    2. Kunna delta i utvärderingsprocessen till en korrekt bedömning.
    3. Vill och kan följa schemalagda besök, livsstilsriktlinjer, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
    4. Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av betydande funktionsnedsättning före den aktuella stroken. Signifikant funktionshinder definieras som att ha en pre-stroke modifierad Rankin-poäng på 2 eller mer.

  2. Har en stroke det är heller

    1. lakunär infarkt
    2. Hematologisk orsak till stroke
    3. Återkommande eller progressiv stroke inom 1 vecka vid tidpunkten för screening.
  3. Hematologiska störningar eller benmärgsdämpning.

  4. Har en allvarlig medicinsk sjukdom

    1. Svår hjärtsvikt
    2. Svår febersjukdom
    3. Nedsatt lever- eller njurfunktion
    4. Aktiv cancer
    5. Eventuella tecken på kroniskt komorbidt tillstånd eller instabila akuta systemiska sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förkorta försökspersonens överlevnad eller begränsa förmågan att slutföra studien.
  5. Närvaro av humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) eller syfilis vid intagningsblodprov
  6. Förekomst av depression som är aktiv och inte tillräckligt kontrollerad så att den stör de dagliga aktiviteterna omedelbart före den aktuella stroken.
  7. Förekomst av demens före den aktuella stroken som sannolikt kommer att förvirra den kliniska utvärderingen.
  8. Gravida kvinnor enligt positiva urintest av humant koriongonadotropin (hCG) eller lakterande kvinnor.
  9. Försökspersoner som anses ovilliga eller oförmögna att följa procedurerna och studiebesöksschemat som beskrivs i protokollet
  10. Försökspersoner som är ovilliga att genomgå benmärgsaspiration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mesenkymala stamcellsbehandling
Övrig: Mesenkymal stamcell
intravenös transplantation av autologa mesenkymala stamceller expanderade med autologt serum
NO_INTERVENTION: Standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kategoriskt skifte i modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
Kategoriskt skifte i mRS 90 dagar efter cellbehandlingen
90 dagar efter cellbehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av strokeskala från National Institutes of Health (NIHSS)
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
Byte av NIHSS mellan för- och efterbehandling 90 dagar
90 dagar efter cellbehandlingen
Tidig förbättring av National Institutes of Health strokeskala (NIHSS)
Tidsram: 14 dagar efter cellbehandlingen
≥5 poängs förbättring eller poäng på 0-2 på NIHSS-poäng 14 dagar efter behandling
14 dagar efter cellbehandlingen
Dikotomiserad modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
mRS ≤2 vid 90 dagar efter behandling
90 dagar efter cellbehandlingen
Ändring av modifierad Rankin-skala (mRS)
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
Förändring av mRS mellan för- och efterbehandling 90 dagar
90 dagar efter cellbehandlingen
Dikotomiserat modifierat Barthel-index (mBI)
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
mBI ≥60 vid 90 dagar efter behandling
90 dagar efter cellbehandlingen
Ändring av modifierat Barthel-index (mBI)
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
Förändring av mBI mellan för- och efterbehandling 90 dagar
90 dagar efter cellbehandlingen
Förändring av grovmotorisk funktion
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
Förändring av grovmotorisk funktion (Motricity index och Fugl-Meyer-bedömning) mellan före och efter behandling 90 dagar
90 dagar efter cellbehandlingen
Ändring av finmotorisk funktion
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
Ändring av finmotorisk funktion (Purdue Pegboard-test och Box and block-test) mellan för- och efterbehandling 90 dagar
90 dagar efter cellbehandlingen
Förändring av rörlighet
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
Förändring av rörlighet (Funktionell ambulatorisk kategori och 10m-gånghastighet) mellan för- och efterbehandling 90 dagar
90 dagar efter cellbehandlingen
Ändring av mini-mental status examen (MMSE)
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
Byte av MMSE mellan för- och efterbehandling 90 dagar
90 dagar efter cellbehandlingen
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 90 dagar efter cellbehandlingen
Byte av EuroQol 5d (EQ-5D) mellan för- och efterbehandling 90 dagar
90 dagar efter cellbehandlingen
Säkerhetsresultat
Tidsram: Under 90 dagar efter cellbehandlingen
  1. Död: Alla dödsorsaker
  2. Återkommande: Återkommande stroke eller övergående ischemisk attack

  3. Den omedelbara reaktionen:

    Allergiska reaktioner (takykardi, feber, hudutslag, leukocytos) Lokala komplikationer (hematom eller lokal infektion på platsen för benmärgsaspiration) Vaskulär obstruktion (takypné, oliguri eller perifer vaskulär insufficiens) Systemiska komplikationer (infektioner, laboratoriefynd).

  4. Långtidsbiverkningar möjligen relaterade till MSC-behandling Tumörbildning (fysisk undersökning, vanlig röntgen, f/u MRT 90 dagar efter behandling), avvikande samband (nydiagnostiserade anfall eller arytmi)
Under 90 dagar efter cellbehandlingen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskning av biomarkörer
Tidsram: Under 90 dagar efter cellbehandlingen

SDF(stromal cell-derived factor)-1ɑ (kemokin) S100ß (skydd och regenerering) HIF(Hypoxia-inducerbar faktor)-1 (förkonditionering) Cirkulerande MSC och MSC-härledda mikropartiklar (CD105-CXCR4(C-X-C kemokinreceptor typ 4) PS(fosfoserin)) BDNF (Hjärnhärledd neurotrofisk faktor) nivåer och dess polymorfism och VEGF (Vascular endothelial growth factor) nivåer

Funktionell MRT och diffusionstensoravbildning i vilotillstånd
Under 90 dagar efter cellbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Pharmicell Co., Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-10-047

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Mesenkymal stamcell

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera