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El estudio de investigaciones y ensayos de aplicación de células madre en NeuroloGy-2 (STARTING-2) (STARTING-2)

24 de abril de 2017 actualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Administración intravenosa de células madre mesenquimales autólogas cultivadas en autosuero en el accidente cerebrovascular isquémico: un estudio de fase 3 prospectivo, aleatorizado, abierto, de un solo centro

Los objetivos de este estudio fueron probar la hipótesis de que los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que tienen un déficit neurológico persistente de moderado a grave tendrán mejores resultados con el trasplante intravenoso de células madre mesenquimales (MSC) autólogas expandidas con suero autólogo que se obtiene en la fase aguda del accidente cerebrovascular que los pacientes que reciben tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, utilizaremos suero 'isquémico' autólogo que se obtuvo en el momento más temprano posible (inmediatamente después de la aleatorización) con el propósito de preacondicionamiento isquémico. Recientemente hemos realizado estudios preclínicos sobre los efectos del precondicionamiento isquémico en las funciones de MSC. Hemos evaluado las características de las MSC de rata después del cultivo con suero bovino fetal (FBS) o suero obtenido del modelo de accidente cerebrovascular de rata. En comparación con FBS, el uso de suero obtenido del modelo de accidente cerebrovascular en rata resultó en una expansión más rápida de las MSC, lo que reduce el tiempo de preparación celular al aumentar la fase G2/M, disminuir la muerte/senescencia celular, aumentar la secreción del factor trófico y aumentar la capacidad de migración.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 135710
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Sub-Investigador:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Sub-Investigador:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Sub-Investigador:
          • Ji Hyun Lee, BA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres (las mujeres deben ser potencialmente no fértiles), de 30 a 75 años de edad.
  2. Tiene un accidente cerebrovascular que se observa dentro de los 90 días posteriores al inicio de los síntomas.

  3. Radiológicamente

    1. Lesiones relevantes dentro del territorio de la arteria cerebral media (MCA) evaluadas mediante imágenes ponderadas por difusión (DWI).
    2. El diámetro máximo de la región de carrera en cualquier dimensión debe ser ≥15 mm.
    3. No afecta a más de la mitad de la zona periventricular ipsilateral

  4. Clínicamente (escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud, NIHSS)

    1. Déficit neurológico persistente de moderado a grave (NIHSS de 6-21 inclusive)
    2. Nueva aparición de paresia en las extremidades del lado afectado, definida como una puntuación de 2 a 4 en la pregunta NIHSS Motor Arm (ítem 5) o Pierna (ítem 6).
    3. Debe estar alerta o somnoliento pero fácilmente despertable según lo definido por la puntuación de 0-1 en la pregunta NIHSS Nivel de Conciencia (ítem 1).
    4. "Recuperación lenta" definida como Cambio en NIHSS ≤1 punto/3 días

  5. Voluntad

    1. Probabilidad razonable de recibir terapia de rehabilitación física, ocupacional y del habla estándar según lo indicado para los déficits posteriores al accidente cerebrovascular.
    2. Capaz de participar en el proceso de evaluación hasta el punto de una evaluación precisa.
    3. Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, las pautas de estilo de vida, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
    4. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de discapacidad significativa previa al ictus actual. La discapacidad significativa se define como tener una puntuación de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular de 2 o más.

  2. Tener un derrame cerebral que sea

    1. infarto lacunar
    2. Causa hematológica del ictus
    3. Accidente cerebrovascular recurrente o progresivo dentro de 1 semana en el momento de la selección.
  3. Trastornos hematológicos o supresión de la médula ósea.

  4. Tiene una enfermedad médica grave

    1. Insuficiencia cardiaca severa
    2. Enfermedad febril severa
    3. Disfunción hepática o renal
    4. Cáncer activo
    5. Cualquier evidencia de comorbilidad crónica o enfermedades sistémicas agudas inestables que, en opinión del investigador, podrían acortar la supervivencia del sujeto o limitar la capacidad para completar el estudio.
  5. Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) o sífilis en los análisis de sangre de admisión
  6. Presencia de depresión que está activa y no controlada adecuadamente de modo que interfiere con las principales actividades de la vida diaria inmediatamente antes del accidente cerebrovascular actual.
  7. Presencia de demencia antes del accidente cerebrovascular actual que probablemente confunda la evaluación clínica.
  8. Hembras preñadas determinadas por prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) en orina positiva o hembras lactantes.
  9. Sujetos considerados no dispuestos o incapaces de cumplir con los procedimientos y el programa de visitas de estudio descritos en el protocolo
  10. Sujetos que no desean someterse a una aspiración de médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento con células madre mesenquimales
Otro: Célula madre mesenquimatosa
trasplante intravenoso de células madre mesenquimales autólogas expandidas con suero autólogo
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio categórico en la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
Cambio categórico en mRS a los 90 días después del tratamiento celular
90 días después del tratamiento celular

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
Cambio de NIHSS entre pre y post tratamiento 90 días
90 días después del tratamiento celular
Mejora temprana de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento celular
Mejora de ≥5 puntos o puntuación de 0-2 en la puntuación NIHSS a los 14 días después del tratamiento
14 días después del tratamiento celular
Escala de Rankin modificada dicotómica (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
mRS ≤2 a los 90 días después del tratamiento
90 días después del tratamiento celular
Cambio de escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
Cambio de mRS entre pre y post tratamiento 90 días
90 días después del tratamiento celular
Índice de Barthel modificado dicotomizado (mBI)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
mBI ≥60 a los 90 días después del tratamiento
90 días después del tratamiento celular
Cambio de índice de Barthel modificado (mBI)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
Cambio de mBI entre antes y después del tratamiento 90 días
90 días después del tratamiento celular
Cambio de la función motora gruesa
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
Cambio de la función motora gruesa (índice de motricidad y evaluación de Fugl-Meyer) entre antes y después del tratamiento 90 días
90 días después del tratamiento celular
Cambio de la función motora fina
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
Cambio de la función motora fina (Purdue Pegboard test y Box and block test) entre el pre y post tratamiento 90 días
90 días después del tratamiento celular
Cambio de Movilidad
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
Cambio de movilidad (categoría ambulatoria funcional y velocidad de marcha de 10 m) entre los 90 días previos y posteriores al tratamiento
90 días después del tratamiento celular
Cambio de mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
Cambio de MMSE entre antes y después del tratamiento 90 días
90 días después del tratamiento celular
Cambio de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento celular
Cambio de EuroQol 5d (EQ-5D) entre pre y post tratamiento 90 días
90 días después del tratamiento celular
Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Durante 90 días después del tratamiento celular
  1. Muerte: Todas las causas de muerte
  2. Recurrencia: accidente cerebrovascular recurrente o ataque isquémico transitorio

  3. La reacción inmediata:

    Reacciones alérgicas (taquicardia, fiebre, erupción cutánea, leucocitosis) Complicaciones locales (hematoma o infección local en el sitio de aspiración de la médula ósea) Obstrucción vascular (taquipnea, oliguria o insuficiencia vascular periférica) Complicaciones sistémicas (infecciones, hallazgos de laboratorio).

  4. Efectos adversos a largo plazo posiblemente relacionados con el tratamiento de MSC Formación de tumores (examen físico, radiografía simple, f/u MRI a los 90 días después del tratamiento), conexiones aberrantes (convulsiones o arritmia recién diagnosticadas)
Durante 90 días después del tratamiento celular

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de biomarcadores
Periodo de tiempo: Durante 90 días después del tratamiento celular

SDF (factor derivado de células estromales)-1ɑ (quimiocina) S100ß (protección y regeneración) HIF (factor inducible por hipoxia)-1 (preacondicionamiento) MSC circulantes y micropartículas derivadas de MSC (CD105-CXCR4 (receptor de quimiocina C-X-C tipo 4)- Niveles de PS (fosfoserina)) BDNF (factor neurotrófico derivado del cerebro) y su polimorfismo, y niveles de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular)

Resonancia magnética funcional en estado de reposo e imágenes con tensor de difusión
Durante 90 días después del tratamiento celular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Colaboradores

Pharmicell Co., Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011-10-047

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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