Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STem Cell Application Researches and Trials in NeuroloGy-2 (STARTING-2) Study (STARTING-2)

24. april 2017 oppdatert av: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Intravenøs administrering av autoserum-dyrkede autologe mesenkymale stamceller i iskemisk hjerneslag: et enkelt senter, randomisert, åpen etikett, prospektiv, fase 3-studie

Målet med denne studien var å teste hypotesen om at iskemiske slagpasienter med moderat til alvorlig vedvarende nevrologisk underskudd vil ha bedre resultater med intravenøs transplantasjon av autologe mesenkymale stamceller (MSCs) utvidet med autologt serum som oppnås ved akutt fase av hjerneslag enn pasienter som får. standard behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil vi bruke autologt 'iskemisk' serum som oppnås på det tidligste tidspunktet som mulig (umiddelbart etter randomisering) for formålet med iskemisk prekondisjonering. Vi har nylig utført prekliniske studier på effekten av iskemisk prekondisjonering på MSC-funksjonene. Vi har evaluert egenskapene til rotte-MSC-er etter dyrking med føtalt bovint serum (FBS) eller serum hentet fra rotteslagmodell. Sammenlignet med FBS, resulterte bruken av serum hentet fra rotteslagmodellen i raskere utvidelse av MSC-er, noe som reduserer celleforberedelsestid ved økning i G2/M-fase, redusert celledød/senescens, økt trofisk faktorsekresjon og økt migrasjonskapasitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 135710
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Underetterforsker:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Underetterforsker:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Underetterforsker:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Underetterforsker:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Underetterforsker:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Underetterforsker:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Underetterforsker:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Underetterforsker:
          • Ji Hyun Lee, BA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn eller kvinner (kvinner må være i ikke-fertil alder), i alderen 30-75 år.
  2. Få et slag som observeres innen 90 dager etter symptomdebut

  3. Radiologisk

    1. Relevante lesjoner innenfor det midtre cerebrale arterieterritoriet (MCA) vurdert ved bruk av diffusjonsvektet bildebehandling (DWI).
    2. Maksimal diameter på slagområdet i alle dimensjoner må være ≥15 mm.
    3. Ikke involverer mer enn halvparten av den ipsilaterale periventrikulære sonen

  4. Klinisk (National Institutes of Health slagskala, NIHSS)

    1. Moderat til alvorlig vedvarende nevrologisk underskudd (NIHSS på 6-21 inklusive)
    2. Ny inntreden av ekstremitetsparese på den affiserte siden, definert som en skåre på 2-4 på spørsmålet NIHSS Motor Arm (punkt 5) eller Leg (punkt 6).
    3. Må være våken eller døsig, men lett vekkes som definert ved poengsum på 0-1 på NIHSS-bevissthetsnivå-spørsmålet (punkt 1).
    4. "Slow recovery" definert som Endring i NIHSS ≤1 poeng/3 dager

  5. Villighet

    1. Rimelig sannsynlighet for å motta standard fysisk, yrkes- og talerehabiliteringsterapi som indikert for underskudd etter hjerneslag.
    2. Kunne delta i evalueringsprosessen til det punktet av nøyaktig vurdering.
    3. Villig og i stand til å overholde planlagte besøk, retningslinjer for livsstil, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
    4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av betydelig funksjonshemming før det aktuelle hjerneslaget. Signifikant funksjonshemming er definert som å ha en pre-slag modifisert Rankin-score på 2 eller mer.

  2. Har et slag det er heller

    1. lakunært infarkt
    2. Hematologisk årsak til hjerneslag
    3. Tilbakevendende eller progressivt slag innen 1 uke ved screeningtidspunktet.
  3. Hematologiske lidelser eller benmargsundertrykkelse.

  4. Har en alvorlig medisinsk sykdom

    1. Alvorlig hjertesvikt
    2. Alvorlig febersykdom
    3. Lever- eller nyresvikt
    4. Aktiv kreft
    5. Ethvert bevis på kronisk komorbid tilstand eller ustabile akutte systemiske sykdommer som etter utrederens mening kan forkorte forsøkspersonens overlevelse eller begrense evnen til å fullføre studien.
  5. Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) eller syfilis ved innleggelsesblodprøver
  6. Tilstedeværelse av depresjon som er aktiv og ikke tilstrekkelig kontrollert, slik at den forstyrrer de viktigste daglige aktivitetene rett før det aktuelle hjerneslaget.
  7. Tilstedeværelse av demens før det aktuelle hjerneslaget som sannsynligvis vil forvirre klinisk evaluering.
  8. Gravide kvinner som bestemt ved positiv urintest av humant koriongonadotropin (hCG) eller ammende kvinner.
  9. Emner som anses uvillige eller ute av stand til å overholde prosedyrene og studiebesøksplanen som er skissert i protokollen
  10. Personer som ikke er villige til å gjennomgå benmargsaspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mesenkymal stamcellebehandling
Annen: Mesenkymal stamcelle
intravenøs transplantasjon av autologe mesenkymale stamceller utvidet med autologt serum
INGEN_INTERVENSJON: Standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kategorisk skifte i modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
Kategorisk skift i mRS 90 dager etter cellebehandlingen
90 dager etter cellebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av slagskalaen for National Institutes of Health (NIHSS)
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
Endring av NIHSS mellom før- og etterbehandling 90 dager
90 dager etter cellebehandlingen
Tidlig forbedring av National Institutes of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 14 dager etter cellebehandlingen
≥5 poeng forbedring eller score på 0-2 på NIHSS-score 14 dager etter behandling
14 dager etter cellebehandlingen
Dikotomisert modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
mRS ≤2 ved 90 dager etter behandling
90 dager etter cellebehandlingen
Endring av modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
Endring av mRS mellom før- og etterbehandling 90 dager
90 dager etter cellebehandlingen
Dikotomisert modifisert Barthel-indeks (mBI)
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
mBI ≥60 ved 90 dager etter behandling
90 dager etter cellebehandlingen
Endring av modifisert Barthel-indeks (mBI)
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
Endring av mBI mellom før- og etterbehandling 90 dager
90 dager etter cellebehandlingen
Endring av grovmotorisk funksjon
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
Endring av grovmotorisk funksjon (Motricity index og Fugl-Meyer vurdering) mellom før og etter behandling 90 dager
90 dager etter cellebehandlingen
Endring av finmotorisk funksjon
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
Endring av finmotorisk funksjon (Purdue Pegboard test og Box and block test) mellom før- og etterbehandling 90 dager
90 dager etter cellebehandlingen
Endring av mobilitet
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
Endring av mobilitet (Funksjonell ambulerende kategori og 10m-ganghastighet) mellom før- og etterbehandling 90 dager
90 dager etter cellebehandlingen
Endring av mini-mental status eksamen (MMSE)
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
Endring av MMSE mellom før- og etterbehandling 90 dager
90 dager etter cellebehandlingen
Endring av livskvalitet
Tidsramme: 90 dager etter cellebehandlingen
Endring av EuroQol 5d (EQ-5D) mellom før- og etterbehandling 90 dager
90 dager etter cellebehandlingen
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: I løpet av 90 dager etter cellebehandlingen
  1. Død: Alle dødsårsaker
  2. Residiv: Tilbakevendende hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall

  3. Den umiddelbare reaksjonen:

    Allergiske reaksjoner (takykardi, feber, hudutbrudd, leukocytose) Lokale komplikasjoner (hematom eller lokal infeksjon på stedet for benmargsaspirasjon) Vaskulær obstruksjon (takypné, oliguri eller perifer vaskulær insuffisiens) Systemiske komplikasjoner (infeksjoner, laboratoriefunn).

  4. Langsiktige bivirkninger muligens relatert til MSC-behandling Tumordannelse (fysisk undersøkelse, vanlig røntgen, f/u MR 90 dager etter behandling), avvikende sammenhenger (nydiagnostisert anfall eller arytmi)
I løpet av 90 dager etter cellebehandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskning av biomarkører
Tidsramme: I løpet av 90 dager etter cellebehandlingen

SDF(stromal celle-derived factor)-1ɑ (chemokine) S100ß (beskyttelse og regenerering) HIF(Hypoxia-inducible factor)-1 (preconditioning) Sirkulerende MSCer og MSC-deriverte mikropartikler (CD105-CXCR4(C-X-C kjemokinreseptor type 4) PS(fosfoserin)) BDNF (hjerneavledet nevrotrofisk faktor) nivåer og dets polymorfisme, og VEGF (Vascular endothelial growth factor) nivåer

Funksjonell MR og diffusjonstensoravbildning i hviletilstand
I løpet av 90 dager etter cellebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Pharmicell Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

29. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011-10-047

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mesenkymal stamcelle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere