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신경학-2(STARTING-2) 연구에서 줄기 세포 응용 연구 및 시도 (STARTING-2)

2017년 4월 24일 업데이트: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

허혈성 뇌졸중에서 자가혈청 배양 자가 중간엽 줄기세포의 정맥 투여: 단일 센터, 무작위, 오픈 라벨, 전향적, 3상 연구

본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 지속적인 신경학적 결손이 있는 허혈성 뇌졸중 환자가 뇌졸중의 급성기에 얻은 자가 혈청으로 확장된 자가 간엽 줄기 세포(MSC)를 정맥 내 이식 받는 경우보다 더 나은 결과를 얻을 수 있다는 가설을 검증하는 것입니다. 표준 치료.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 ischemic preconditioning을 목적으로 가능한 한 가장 빠른 시점(무작위화 직후)에 획득한 자가 '허혈성' 혈청을 사용할 것이다. 우리는 최근 MSC 기능에 대한 ischemic preconditioning의 효과에 대한 전임상 연구를 수행했습니다. 우리는 태아 소 혈청 (FBS) 또는 쥐 뇌졸중 모델에서 얻은 혈청 배양 후 쥐 MSCs의 특성을 평가했습니다. FBS와 비교하여 쥐 뇌졸중 모델에서 얻은 혈청을 사용하면 MSC가 더 빠르게 확장되어 G2/M기 증가로 세포 준비 시간이 단축되고 세포 사멸/노화 감소, 영양 인자 분비 증가 및 이동 능력이 증가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 135710
        • 모병
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • 부수사관:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • 부수사관:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • 부수사관:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • 부수사관:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • 부수사관:
          • Yong Man Kim, PhD
        • 부수사관:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • 부수사관:
          • Jun Ho Jang, MD
        • 부수사관:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • 부수사관:
          • Dong Hee Kim, BA
        • 부수사관:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • 부수사관:
          • Ji Hyun Lee, BA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성(여성은 임신 가능성이 없어야 함), 30-75세.
  2. 증상이 시작된 후 90일 이내에 뇌졸중이 관찰된 경우

  3. 방사선 학적으로

    1. 확산 강조 영상(DWI)을 사용하여 평가한 중대뇌 동맥 영역(MCA) 내의 관련 병변.
    2. 모든 치수에서 스트로크 영역의 최대 직경은 ≥15mm여야 합니다.
    3. 동측 심실 주위 영역의 절반 이상을 침범하지 않음

  4. 임상적으로(National Institutes of Health 뇌졸중 척도, NIHSS)

    1. 중등도에서 중증의 지속적인 신경학적 결손(NIHSS 6-21 포함)
    2. NIHSS 운동 팔(항목 5) 또는 다리(항목 6) 질문에서 2-4점으로 정의된 영향을 받는 쪽의 사지 마비의 새로운 발병.
    3. NIHSS 의식 수준 질문(항목 1)에서 0-1점으로 정의된 바와 같이 기민하거나 졸리지만 쉽게 깨어날 수 있어야 합니다.
    4. NIHSS ≤1점/3일의 변화로 정의되는 "느린 회복"

  5. 쾌히 하기

    1. 뇌졸중 후 장애에 대해 표시된 대로 표준 물리, 직업 및 언어 재활 치료를 받을 합리적인 가능성.
    2. 정확한 평가가 이루어질 때까지 평가 과정에 참여할 수 있습니다.
    3. 예정된 방문, 생활 방식 지침, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
    4. 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.

제외 기준:

  1. 현재 뇌졸중 이전에 상당한 장애가 있음. 상당한 장애는 뇌졸중 전 수정된 Rankin 점수가 2 이상인 것으로 정의됩니다.

  2. 다음 중 하나에 해당하는 뇌졸중

    1. 열공 경색
    2. 뇌졸중의 혈액학적 원인
    3. 스크리닝 시점에서 1주 이내의 재발성 또는 진행성 뇌졸중.
  3. 혈액학적 장애 또는 골수 억제.

  4. 심각한 의학적 질병이 있습니다.

    1. 심한 심부전
    2. 심한 열병
    3. 간 또는 신장 기능 장애
    4. 활성 암
    5. 조사자의 의견에 따라 피험자의 생존을 단축시키거나 연구를 완료하는 능력을 제한할 수 있는 만성 동반이환 상태 또는 불안정한 급성 전신 질환의 모든 증거.
  5. 입원 혈액 검사에서 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독의 존재
  6. 현재 뇌졸중 직전에 일상 생활의 주요 활동을 방해할 정도로 활동적이고 적절하게 조절되지 않는 우울증의 존재.
  7. 임상 평가를 혼란스럽게 할 가능성이 있는 현재 뇌졸중 이전의 치매 존재.
  8. 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 또는 수유 중인 암컷에 의해 결정된 임신 여성.
  9. 프로토콜에 약술된 절차 및 연구 방문 일정을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 것으로 간주되는 피험자
  10. 골수 흡인을 원하지 않는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포 치료
다른: 중간엽 줄기세포
자가 혈청으로 확장된 자가 중간엽 줄기세포의 정맥 이식
NO_INTERVENTION: 표준 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 순위 척도(mRS)의 범주 이동
기간: 세포 처리 후 90일
세포 처리 후 90일째 mRS의 범주 이동
세포 처리 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(국립보건원)의 뇌졸중 척도 변경
기간: 세포 처리 후 90일
치료 전과 후 사이의 NIHSS 변경 90일
세포 처리 후 90일
NIHSS(National Institutes of Health 뇌졸중 척도)의 조기 개선
기간: 세포 처리 14일 후
치료 후 14일에 NIHSS 점수에서 ≥5점 개선 또는 0-2점
세포 처리 14일 후
이분화 수정 랜킨 척도(mRS)
기간: 세포 처리 후 90일
치료 90일 후 mRS ≤2
세포 처리 후 90일
수정된 Rankin 척도(mRS)의 변화
기간: 세포 처리 후 90일
치료 전과 치료 후 90일 간의 mRS 변화
세포 처리 후 90일
이분화 수정 바델 지수(mBI)
기간: 세포 처리 후 90일
치료 90일 후 mBI ≥60
세포 처리 후 90일
수정된 Barthel 지수(mBI)의 변화
기간: 세포 처리 후 90일
치료 전과 치료 후 90일 간의 mBI 변화
세포 처리 후 90일
총 운동 기능의 변화
기간: 세포 처리 후 90일
치료 전과 치료 후 90일 간의 총 운동 기능(Motricity index 및 Fugl-Meyer 평가)의 변화
세포 처리 후 90일
미세운동 기능의 변화
기간: 세포 처리 후 90일
치료 전과 치료 후 90일 간의 미세 운동 기능 변화(Purdue Pegboard 테스트 및 Box and block 테스트)
세포 처리 후 90일
이동성의 변화
기간: 세포 처리 후 90일
치료 전후 90일 간의 이동성(기능적 보행 범주 및 10m-보행 속도)의 변화
세포 처리 후 90일
간이정신상태검사(MMSE) 변경
기간: 세포 처리 후 90일
치료 전과 치료 후 90일 간의 MMSE 변화
세포 처리 후 90일
삶의 질 변화
기간: 세포 처리 후 90일
EuroQol 5d(EQ-5D)의 치료 전후 90일 변화
세포 처리 후 90일
안전성 결과
기간: 세포치료 후 90일 동안
  1. 사망: 사망의 모든 원인
  2. 재발: 재발성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작

  3. 즉각적인 반응:

    알레르기 반응(빈맥, 발열, 피부 발진, 백혈구 증가증) 국소 합병증(혈종 또는 골수 흡인 부위의 국소 감염) 혈관 폐쇄(빈호흡, 핍뇨 또는 말초혈관 부전) 전신 합병증(감염, 실험실 소견)

  4. MSC 치료와 관련될 가능성이 있는 장기 부작용 종양 형성(치료 90일 후 신체 검사, 일반 X-레이, f/u MRI), 비정상적인 연결(새로 진단된 발작 또는 부정맥)
세포치료 후 90일 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 탐색
기간: 세포치료 후 90일 동안

SDF(stromal cell-derived factor)-1ɑ(chemokine) S100ß(보호 및 재생) HIF(Hypoxia-inducible factor)-1(preconditioning) 순환 MSC 및 MSC 유래 미세입자(CD105-CXCR4(C-X-C chemokine receptor type 4)- PS(phosphoserine)) BDNF(Brain-derived neurotrophic factor) 수준 및 그것의 다형성, 및 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 수준

휴식 상태의 기능적 MRI 및 확산 텐서 영상
세포치료 후 90일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsung Medical Center

협력자

Pharmicell Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-10-047

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