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Die STem Cell Application Researches and Trials In NeuroloGy-2 (STARTING-2) Studie (STARTING-2)

24. April 2017 aktualisiert von: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Intravenöse Verabreichung von Autoserum-kultivierten autologen mesenchymalen Stammzellen bei ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte, offene, prospektive Phase-3-Studie mit einem einzigen Zentrum

Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit mittelschwerem bis schwerem anhaltenden neurologischen Defizit bessere Ergebnisse mit der intravenösen Transplantation von autologen mesenchymalen Stammzellen (MSCs), erweitert mit autologem Serum, das in der akuten Phase des Schlaganfalls gewonnen wird, erzielen als Patienten, die diese erhalten Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden wir autologes „ischämisches“ Serum verwenden, das zum frühestmöglichen Zeitpunkt (unmittelbar nach der Randomisierung) zum Zweck der ischämischen Vorkonditionierung gewonnen wurde. Wir haben kürzlich präklinische Studien zu den Auswirkungen der ischämischen Vorkonditionierung auf die MSC-Funktionen durchgeführt. Wir haben die Eigenschaften von Ratten-MSCs nach Kultur mit fötalem Rinderserum (FBS) oder Serum, das aus einem Ratten-Schlaganfall-Modell gewonnen wurde, bewertet. Im Vergleich zu FBS führte die Verwendung von Serum aus dem Rattenschlaganfallmodell zu einer schnelleren Expansion von MSCs, was die Zellvorbereitungszeit durch Erhöhung der G2/M-Phase, verringerten Zelltod/Seneszenz, erhöhte Sekretion trophischer Faktoren und erhöhte Migrationskapazität verkürzte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Unterermittler:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Unterermittler:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Unterermittler:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Unterermittler:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Unterermittler:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Unterermittler:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Unterermittler:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Unterermittler:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Unterermittler:
          • Ji Hyun Lee, BA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen (Frauen dürfen nicht gebärfähig sein), Alter 30–75 Jahre.
  2. Einen Schlaganfall haben, der innerhalb von 90 Tagen nach Auftreten der Symptome beobachtet wird

  3. Radiologisch

    1. Relevante Läsionen im mittleren Hirnarteriengebiet (MCA), beurteilt mittels diffusionsgewichteter Bildgebung (DWI).
    2. Der maximale Durchmesser des Hubbereichs in jeder Dimension muss ≥15 mm betragen.
    3. Betrifft nicht mehr als die Hälfte der ipsilateralen periventrikulären Zone

  4. Klinisch (National Institutes of Health Stroke Scale, NIHSS)

    1. Mittelschweres bis schweres anhaltendes neurologisches Defizit (NIHSS von 6–21 einschließlich)
    2. Neuauftreten einer Extremitätenparese auf der betroffenen Seite, definiert als ein Wert von 2–4 bei der Frage „Motorischer Arm“ (Punkt 5) oder „Bein“ (Punkt 6) des NIHSS.
    3. Muss aufmerksam oder schläfrig, aber leicht erregbar sein, wie durch einen Wert von 0-1 bei der NIHSS-Bewusstseinsfrage (Punkt 1) definiert.
    4. „Langsame Erholung“ definiert als Veränderung des NIHSS ≤1 Punkt/3 Tage

  5. Bereitschaft

    1. Angemessene Wahrscheinlichkeit, die für die Defizite nach einem Schlaganfall angegebene Standard-Physio-, Beschäftigungs- und Sprachrehabilitationstherapie zu erhalten.
    2. Kann bis zur genauen Beurteilung am Bewertungsprozess teilnehmen.
    3. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Lebensstilrichtlinien, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
    4. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorliegen einer erheblichen Behinderung vor dem aktuellen Schlaganfall. Eine erhebliche Behinderung liegt vor, wenn vor dem Schlaganfall ein modifizierter Rankin-Score von 2 oder mehr vorliegt.

  2. Habe entweder einen Schlaganfall

    1. lakunarer Infarkt
    2. Hämatologische Ursache eines Schlaganfalls
    3. Wiederkehrender oder fortschreitender Schlaganfall innerhalb einer Woche zum Zeitpunkt des Screenings.
  3. Hämatologische Störungen oder Knochenmarksdepression.

  4. Eine schwere medizinische Erkrankung haben

    1. Schwere Herzinsuffizienz
    2. Schwere fieberhafte Erkrankung
    3. Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    4. Aktiver Krebs
    5. Jeglicher Hinweis auf einen chronischen komorbiden Zustand oder instabile akute systemische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Überleben des Probanden verkürzen oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie einschränken könnten.
  5. Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV), des Hepatitis-B-Virus (HBV), des Hepatitis-C-Virus (HCV) oder der Syphilis bei Blutuntersuchungen bei der Aufnahme
  6. Vorliegen einer aktiven und nicht ausreichend kontrollierten Depression, die unmittelbar vor dem aktuellen Schlaganfall wichtige Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
  7. Vorliegen einer Demenz vor dem aktuellen Schlaganfall, die die klinische Beurteilung wahrscheinlich erschweren könnte.
  8. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) im Urin, oder stillende Frauen.
  9. Probanden, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie die im Protokoll dargelegten Verfahren und Studienbesuchspläne nicht einhalten wollen oder können
  10. Personen, die nicht bereit sind, sich einer Knochenmarkpunktion zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung mit mesenchymalen Stammzellen
Sonstiges: Mesenchymale Stammzelle
intravenöse Transplantation autologer mesenchymaler Stammzellen, erweitert mit autologem Serum
KEIN_EINGRIFF: Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kategoriale Verschiebung in der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
Kategoriale Verschiebung des mRS 90 Tage nach der Zellbehandlung
90 Tage nach der Zellbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung des NIHSS zwischen 90 Tagen vor und nach der Behandlung
90 Tage nach der Zellbehandlung
Frühzeitige Verbesserung der Schlaganfallskala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Zellbehandlung
Verbesserung um ≥5 Punkte oder Wert von 0–2 beim NIHSS-Score 14 Tage nach der Behandlung
14 Tage nach der Zellbehandlung
Dichotomisierte modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
mRS ≤2 90 Tage nach der Behandlung
90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung des mRS zwischen Vor- und Nachbehandlung 90 Tage
90 Tage nach der Zellbehandlung
Dichotomisierter modifizierter Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
mBI ≥60 90 Tage nach der Behandlung
90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung des modifizierten Barthel-Index (mBI)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung des mBI zwischen 90 Tagen vor und nach der Behandlung
90 Tage nach der Zellbehandlung
Veränderung der grobmotorischen Funktion
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung der grobmotorischen Funktion (Motrizitätsindex und Fugl-Meyer-Bewertung) zwischen 90 Tagen vor und nach der Behandlung
90 Tage nach der Zellbehandlung
Veränderung der Feinmotorik
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung der Feinmotorik (Purdue Pegboard-Test und Box-and-Block-Test) zwischen Vor- und Nachbehandlung 90 Tage
90 Tage nach der Zellbehandlung
Wandel der Mobilität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung der Mobilität (Funktionelle ambulante Kategorie und 10-m-Ganggeschwindigkeit) zwischen Vor- und Nachbehandlung 90 Tage
90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung des MMSE zwischen Vor- und Nachbehandlung 90 Tage
90 Tage nach der Zellbehandlung
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage nach der Zellbehandlung
Änderung von EuroQol 5d (EQ-5D) zwischen Vor- und Nachbehandlung 90 Tage
90 Tage nach der Zellbehandlung
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Während 90 Tagen nach der Zellbehandlung
  1. Tod: Alle Todesursachen
  2. Rezidiv: Wiederkehrender Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke

  3. Die unmittelbare Reaktion:

    Allergische Reaktionen (Tachykardie, Fieber, Hautausschlag, Leukozytose) Lokale Komplikationen (Hämatom oder lokale Infektion an der Stelle der Knochenmarkaspiration) Gefäßobstruktion (Tachypnoe, Oligurie oder periphere Gefäßinsuffizienz) Systemische Komplikationen (Infektionen, Laborbefunde).

  4. Langfristige Nebenwirkungen, möglicherweise im Zusammenhang mit der MSC-Behandlung. Tumorbildung (körperliche Untersuchung, Röntgenaufnahme, f/u-MRT 90 Tage nach der Behandlung), abweichende Zusammenhänge (neu diagnostizierter Anfall oder Arrhythmie).
Während 90 Tagen nach der Zellbehandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforschung von Biomarkern
Zeitfenster: Während 90 Tagen nach der Zellbehandlung

SDF(Stroma Cell-Derived Factor)-1ɑ (Chemokin) S100ß (Schutz und Regeneration) HIF(Hypoxie-induzierbarer Faktor)-1 (Vorkonditionierung) Zirkulierende MSCs und MSC-abgeleitete Mikropartikel (CD105-CXCR4(C-X-C-Chemokinrezeptor Typ 4)- PS(Phosphoserin)), BDNF-Spiegel (aus dem Gehirn abgeleiteter neurotropher Faktor) und sein Polymorphismus sowie VEGF-Spiegel (Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).

Funktionelle MRT im Ruhezustand und Diffusionstensor-Bildgebung
Während 90 Tagen nach der Zellbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Pharmicell Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-10-047

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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