Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania i próby zastosowania komórek macierzystych w badaniu NeuroloGy-2 (STARTING-2). (STARTING-2)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Dożylne podawanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych hodowanych w autosurowicy w udarze niedokrwiennym: jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, prospektywne badanie fazy 3

Celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że pacjenci z udarem niedokrwiennym z uporczywym deficytem neurologicznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego uzyskają lepsze wyniki po dożylnym przeszczepieniu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) ekspandowanych autologiczną surowicą uzyskaną w ostrej fazie udaru niż pacjenci otrzymujący standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu użyjemy autologicznej „niedokrwiennej” surowicy, którą uzyskano w najwcześniejszym możliwym punkcie czasowym (natychmiast po randomizacji) w celu wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego. Niedawno przeprowadziliśmy badania przedkliniczne dotyczące wpływu wstępnego przygotowania niedokrwiennego na funkcje MSC. Oceniliśmy charakterystykę szczurzych MSC po hodowli z płodową surowicą bydlęcą (FBS) lub surowicą uzyskaną ze szczurzego modelu udaru. W porównaniu z FBS, zastosowanie surowicy uzyskanej z modelu udaru szczura skutkowało szybszą ekspansją MSC, co skraca czas przygotowania komórek poprzez zwiększenie fazy G2/M, zmniejszenie śmierci/starzenia się komórek, zwiększenie wydzielania czynnika troficznego i zwiększenie zdolności migracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 135710
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Pod-śledczy:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Pod-śledczy:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Pod-śledczy:
          • Ji Hyun Lee, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety (kobiety muszą być w wieku rozrodczym), w wieku 30-75 lat.
  2. Mieć udar, który obserwuje się w ciągu 90 dni od wystąpienia objawów

  3. radiologicznie

    1. Istotne zmiany w obszarze tętnicy środkowej mózgu (MCA) oceniane za pomocą obrazowania ważonego dyfuzją (DWI).
    2. Maksymalna średnica obszaru udaru w dowolnym wymiarze musi wynosić ≥15 mm.
    3. Niezajmujący więcej niż połowę strefy okołokomorowej po tej samej stronie

  4. Klinicznie (skala udaru mózgu National Institutes of Health, NIHSS)

    1. Umiarkowany do ciężkiego uporczywy deficyt neurologiczny (NIHSS 6-21 włącznie)
    2. Nowy początek niedowładu kończyny po stronie dotkniętej chorobą, zdefiniowany jako wynik 2-4 w pytaniu NIHSS Motor Arm (pozycja 5) lub Noga (pozycja 6).
    3. Musi być czujny lub senny, ale łatwy do pobudzenia, jak określono na podstawie wyniku 0-1 w pytaniu NIHSS Poziom świadomości (pozycja 1).
    4. „Powolny powrót do zdrowia” zdefiniowany jako zmiana w NIHSS ≤1 punkt/3 dni

  5. Chęci

    1. Rozsądne prawdopodobieństwo otrzymania standardowej rehabilitacji fizycznej, zawodowej i logopedycznej wskazanej dla deficytów poudarowych.
    2. Potrafi uczestniczyć w procesie ewaluacji do punktu dokładnej oceny.
    3. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, wytycznych dotyczących stylu życia, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
    4. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność znacznej niepełnosprawności przed obecnym udarem. Znacząca niepełnosprawność jest definiowana jako posiadanie zmodyfikowanego wyniku Rankina przed udarem wynoszącego 2 lub więcej.

  2. Mieć udar, który jest albo

    1. zawał lakunarny
    2. Hematologiczna przyczyna udaru
    3. Nawracający lub postępujący udar w ciągu 1 tygodnia w czasie badania przesiewowego.
  3. Zaburzenia hematologiczne lub supresja szpiku kostnego.

  4. Mieć ciężką chorobę medyczną

    1. Ciężka niewydolność serca
    2. Ciężka choroba przebiegająca z gorączką
    3. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
    4. Aktywny rak
    5. Wszelkie dowody współistniejących chorób przewlekłych lub niestabilnych ostrych chorób ogólnoustrojowych, które w opinii badacza mogłyby skrócić przeżycie uczestnika lub ograniczyć możliwość ukończenia badania.
  5. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiły w badaniach krwi przy przyjęciu
  6. Obecność depresji, która jest aktywna i nie jest odpowiednio kontrolowana, tak że przeszkadza w wykonywaniu głównych czynności życia codziennego bezpośrednio przed obecnym udarem.
  7. Obecność demencji przed obecnym udarem, która może zakłócić ocenę kliniczną.
  8. Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w moczu lub samice w okresie laktacji.
  9. Osoby uznane za niechętne lub niezdolne do przestrzegania procedur i harmonogramu wizyt studyjnych określonych w protokole
  10. Pacjenci, którzy nie chcą poddać się aspiracji szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie mezenchymalnymi komórkami macierzystymi
Inny: Mezenchymalna komórka macierzysta
dożylny przeszczep autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych ekspandowanych autologiczną surowicą
NIE_INTERWENCJA: Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoryczne przesunięcie w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
Kategoryczne przesunięcie w mRS po 90 dniach od traktowania komórkami
90 dni po zabiegu komórkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana NIHSS między przed i po leczeniu 90 dni
90 dni po zabiegu komórkowym
Wczesna poprawa skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS)
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu komórkowym
Poprawa o ≥5 punktów lub wynik 0-2 w skali NIHSS po 14 dniach od leczenia
14 dni po zabiegu komórkowym
Zdychotomizowana zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
mRS ≤2 po 90 dniach od leczenia
90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana mRS między przed i po leczeniu 90 dni
90 dni po zabiegu komórkowym
Zmodyfikowany zdychotomizowany indeks Barthel (mBI)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
mBI ≥60 po 90 dniach od leczenia
90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana zmodyfikowanego indeksu Barthel (mBI)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana mBI między przed i po leczeniu 90 dni
90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana funkcji motoryki dużej (wskaźnik motoryki i ocena Fugla-Meyera) między przed i po leczeniu 90 dni
90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana funkcji silnika precyzyjnego
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana funkcji motorycznych precyzyjnych (test Purdue Pegboard oraz test pudełkowo-blokowy) między leczeniem przed i po 90 dniach
90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana mobilności
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana mobilności (funkcjonalna kategoria poruszania się i prędkość chodu 10 m) między przed i po leczeniu 90 dni
90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana mini-egzaminu stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana MMSE między przed i po leczeniu 90 dni
90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 90 dni po zabiegu komórkowym
Zmiana EuroQol 5d (EQ-5D) między przed i po leczeniu 90 dni
90 dni po zabiegu komórkowym
Wynik bezpieczeństwa
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po zabiegu komórkowym
  1. Śmierć: Wszystkie przyczyny śmierci
  2. Nawrót: Nawracający udar lub przejściowy atak niedokrwienny

  3. Natychmiastowa reakcja:

    Reakcje alergiczne (tachykardia, gorączka, wykwity skórne, leukocytoza) Powikłania miejscowe (krwiak lub miejscowa infekcja w miejscu aspiracji szpiku kostnego) Niedrożność naczyń (tachypnea, skąpomocz lub niewydolność naczyń obwodowych) Powikłania ogólnoustrojowe (zakażenia, wyniki badań laboratoryjnych).

  4. Długotrwałe działania niepożądane prawdopodobnie związane z leczeniem MSC Tworzenie się guza (badanie fizykalne, zwykłe zdjęcie rentgenowskie, f/u MRI po 90 dniach od leczenia), Nieprawidłowe połączenia (świeżo zdiagnozowany napad padaczkowy lub arytmia)
W ciągu 90 dni po zabiegu komórkowym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracja biomarkerów
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po zabiegu komórkowym

SDF (czynnik pochodzenia komórek zrębu) -1ɑ (chemokina) S100ß (ochrona i regeneracja) HIF (czynnik indukowany hipoksją)-1 (kondycjonowanie) Krążące MSC i mikrocząsteczki pochodzące z MSC (CD105-CXCR4 (receptor chemokin C-X-C typu 4)- PS (fosfoseryna)) poziom BDNF (czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego) i jego polimorfizm oraz poziom VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)

Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego i tensora dyfuzji w stanie spoczynku
W ciągu 90 dni po zabiegu komórkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Pharmicell Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-10-047

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, niedokrwienny

Badania kliniczne na Mezenchymalna komórka macierzysta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj