Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az őssejt alkalmazási kutatások és kísérletek a Neurology-2 (STARTING-2) tanulmányban (STARTING-2)

2017. április 24. frissítette: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Autoszérumban tenyésztett autológ mezenchimális őssejtek intravénás beadása ischaemiás stroke esetén: Egyetlen központ, randomizált, nyílt, leendő, 3. fázisú vizsgálat

A tanulmány célja annak a hipotézisnek a tesztelése volt, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos perzisztáló neurológiai deficitben szenvedő ischaemiás stroke betegek jobb eredményeket érnek el a stroke akut fázisában nyert autológ szérummal kiegészített autológ mesenchymális őssejtek (MSC) intravénás transzplantációjával, mint a stroke akut fázisában kapott betegeknél. standard kezelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a lehető legkorábbi időpontban (közvetlenül a randomizálás után) nyert autológ „ischaemiás” szérumot használjuk az ischaemiás előkondicionálás céljából. A közelmúltban preklinikai vizsgálatokat végeztünk az ischaemiás előkondicionálásnak az MSC funkciókra gyakorolt ​​hatásairól. Kiértékeltük a patkány MSC-k jellemzőit fetal bovine szérummal (FBS) vagy patkány stroke modellből nyert szérummal végzett tenyésztés után. Az FBS-hez képest a patkány stroke modellből nyert szérum használata az MSC-k gyorsabb terjeszkedését eredményezte, ami csökkenti a sejt előkészítési idejét a G2/M fázis növekedésével, csökkent sejthalál/öregedés, fokozott trofikus faktor szekréció és fokozott migrációs kapacitás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135710
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Alkutató:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Alkutató:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Alkutató:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Alkutató:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Alkutató:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Alkutató:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Alkutató:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Alkutató:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Alkutató:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Alkutató:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Alkutató:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Alkutató:
          • Ji Hyun Lee, BA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak vagy nők (a nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük), 30-75 év közöttiek.
  2. Sztrókja legyen, amelyet a tünetek megjelenésétől számított 90 napon belül észlelnek

  3. Radiológiailag

    1. Releváns elváltozások a középső agyi artéria területén (MCA), diffúziós súlyozott képalkotással (DWI) értékelve.
    2. A lökettartomány maximális átmérője bármely méretben ≥15 mm lehet.
    3. Nem érinti az azonos oldali periventrikuláris zóna több mint felét

  4. Klinikailag (National Institutes of Health stroke skála, NIHSS)

    1. Közepesen súlyos vagy súlyos tartós neurológiai hiány (NIHSS 6-21)
    2. Újonnan fellépő végtag parézis az érintett oldalon, 2-4 pontként definiálva a NIHSS motoros kar (5. tétel) vagy a láb (6. tétel) kérdésében.
    3. Ébernek vagy álmosnak kell lennie, de könnyen felkelthetőnek kell lennie, amint azt a NIHSS Tudatszint-kérdés 0-1 pontja határozza meg (1. tétel).
    4. „Lassú felépülés” meghatározása: Változás az NIHSS-ben ≤1 pont/3 nap

  5. Hajlandóság

    1. Ésszerű a valószínűsége annak, hogy standard fizikai, foglalkozási és beszédrehabilitációs terápiában részesüljön a stroke utáni hiányosságok miatt.
    2. Képes az értékelési folyamatban a pontos értékelésig részt venni.
    3. Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, életmód-irányelveket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
    4. Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős fogyatékosság jelenléte a jelenlegi stroke előtt. Jelentős fogyatékosságnak minősül, ha az agyvérzés előtti módosított Rankin-pontszám 2 vagy több.

  2. Legyen agyvérzése az is

    1. lacunar infarktus
    2. A stroke hematológiai okai
    3. A szűrés időpontjában 1 héten belül visszatérő vagy progresszív stroke.
  3. Hematológiai rendellenességek vagy csontvelő-szuppresszió.

  4. Súlyos egészségügyi betegsége van

    1. Súlyos szívelégtelenség
    2. Súlyos lázas betegség
    3. Máj- vagy veseműködési zavar
    4. Aktív rák
    5. Krónikus társbetegségek vagy instabil akut szisztémás betegségek bármely bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint lerövidítheti az alany túlélését vagy korlátozhatja a vizsgálat befejezésének képességét.
  5. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) vagy szifilisz jelenléte a felvételi vérvizsgálaton
  6. Aktív és nem megfelelően kontrollált depresszió jelenléte, amely közvetlenül az aktuális stroke előtt zavarja a mindennapi élet főbb tevékenységeit.
  7. A jelenlegi stroke előtti demencia jelenléte, amely valószínűleg megzavarja a klinikai értékelést.
  8. Terhes nőstények a humán chorion gonadotropin (hCG) teszt pozitív vizeletével vagy szoptató nők.
  9. Azok az alanyok, akikről úgy ítélték meg, hogy nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a jegyzőkönyvben meghatározott eljárásoknak és tanulmányi látogatások ütemezésének
  10. Olyan alanyok, akik nem hajlandók csontvelő-aspirációt végezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mesenchymális őssejt kezelés
Egyéb: Mesenchymális őssejt
autológ szérummal bővített autológ mesenchymális őssejtek intravénás transzplantációja
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kategorikus eltolódás a módosított Rankin-skálában (mRS)
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
Kategorikus eltolódás az mRS-ben a sejtkezelés után 90 nappal
90 nappal a sejtkezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A National Institutes of Health stroke skála (NIHSS) változása
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
A NIHSS változása a kezelés előtti és utókezelése között 90 nap
90 nappal a sejtkezelés után
A National Institutes of Health stroke skála (NIHSS) korai javítása
Időkeret: 14 nappal a sejtkezelés után
≥5 pontos javulás vagy 0-2 pont az NIHSS-pontszámon a kezelést követő 14. napon
14 nappal a sejtkezelés után
Dichotomizált módosított Rankin-skála (mRS)
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
mRS ≤2 a kezelés után 90 nappal
90 nappal a sejtkezelés után
A módosított Rankin-skála (mRS) változása
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
Az mRS változása a kezelés előtt és után 90 nap
90 nappal a sejtkezelés után
Dichotomizált módosított Barthel-index (mBI)
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
mBI ≥60 a kezelés után 90 nappal
90 nappal a sejtkezelés után
A módosított Barthel-index (mBI) változása
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
Az mBI változása a kezelés előtti és utáni 90 napon belül
90 nappal a sejtkezelés után
A bruttó motorfunkció változása
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
A bruttó motoros funkció változása (Motricitás index és Fugl-Meyer értékelés) a kezelés előtti és utáni 90 nap között
90 nappal a sejtkezelés után
Finommotoros funkció változása
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
Finommotoros funkció változása (Purdue Pegboard teszt és Box and blokk teszt) az elő- és utókezelés között 90 nap
90 nappal a sejtkezelés után
A mobilitás változása
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
A mobilitás változása (funkcionális ambuláns kategória és 10 m-es járási sebesség) a kezelés előtti és utáni 90 nap között
90 nappal a sejtkezelés után
Mini mentális állapot vizsga (MMSE) változása
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
Az MMSE változása az elő- és utókezelés között 90 nap
90 nappal a sejtkezelés után
Az életminőség változása
Időkeret: 90 nappal a sejtkezelés után
Az EuroQol 5d (EQ-5D) változása az elő- és utókezelés között 90 nap
90 nappal a sejtkezelés után
Biztonsági eredmény
Időkeret: A sejtkezelést követő 90 napon belül
  1. Halál: a halál összes oka
  2. Kiújulás: Ismétlődő stroke vagy átmeneti ischaemiás roham

  3. Azonnali reakció:

    Allergiás reakciók (tachycardia, láz, bőrkiütés, leukocitózis) Helyi szövődmények (hematoma vagy helyi fertőzés a csontvelő-aspiráció helyén) Érelzáródás (tachypnea, oliguria vagy perifériás érelégtelenség) Szisztémás szövődmények (fertőzések, laboratóriumi leletek).

  4. Lehetséges, hogy az MSC kezeléssel összefüggő hosszú távú káros hatások Tumorképződés (fizikai vizsgálat, sima röntgen, f/u MRI a kezelés után 90 nappal), Rendellenes összefüggések (újonnan diagnosztizált roham vagy aritmia)
A sejtkezelést követő 90 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek feltárása
Időkeret: A sejtkezelést követő 90 napon belül

SDF (stromasejtekből származó faktor)-1ɑ (kemokin) S100ß (védelem és regeneráció) HIF (hipoxia-indukálható faktor)-1 (előkondicionálás) Keringő MSC-k és MSC-eredetű mikrorészecskék (CD105-CXCR4(C-X-C)-receptor típusú kemokin PS (foszfoszerin)) BDNF (agyi eredetű neurotróf faktor) szintje és polimorfizmusa, valamint a VEGF (vascular endothelialis növekedési faktor) szintje

Nyugalmi állapotú funkcionális MRI és diffúziós tenzoros képalkotás
A sejtkezelést követő 90 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Együttműködők

Pharmicell Co., Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-10-047

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel