Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования и испытания применения стволовых клеток в нейрологии-2 (STARTING-2) Study (STARTING-2)

24 апреля 2017 г. обновлено: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Внутривенное введение аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, выращенных на аутосыворотке, при ишемическом инсульте: одноцентровое, рандомизированное, открытое, проспективное исследование фазы 3

Целью данного исследования было проверить гипотезу о том, что у пациентов с ишемическим инсультом, имеющих стойкий неврологический дефицит от умеренной до тяжелой степени, будут лучшие результаты при внутривенной трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (МСК), размноженных аутологичной сывороткой, полученной в острой фазе инсульта, чем у пациентов, получающих стандартное лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании мы будем использовать аутологичную «ишемическую» сыворотку, полученную как можно раньше (сразу после рандомизации) для целей ишемического прекондиционирования. Недавно мы провели доклинические исследования влияния ишемического прекондиционирования на функции МСК. Мы оценили характеристики крысиных MSCs после культивирования с эмбриональной бычьей сывороткой (FBS) или сывороткой, полученной из модели крысиного инсульта. По сравнению с FBS использование сыворотки, полученной в модели инсульта у крыс, приводило к более быстрому размножению МСК, что сокращает время подготовки клеток за счет увеличения фазы G2/M, снижения гибели/старения клеток, увеличения секреции трофического фактора и увеличения миграционной способности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 135710
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Младший исследователь:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Младший исследователь:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Младший исследователь:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Младший исследователь:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Младший исследователь:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Младший исследователь:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Младший исследователь:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Младший исследователь:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Младший исследователь:
          • Ji Hyun Lee, BA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины (женщины должны быть недетородными), возраст 30-75 лет.
  2. Иметь инсульт, который наблюдается в течение 90 дней после появления симптомов

  3. Рентгенологически

    1. Соответствующие поражения на территории средней мозговой артерии (СМА) по оценке с помощью диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ).
    2. Максимальный диаметр области штриха в любом измерении должен быть ≥15 мм.
    3. Вовлечение не более половины ипсилатеральной перивентрикулярной зоны

  4. Клинически (шкала инсульта Национального института здоровья, NIHSS)

    1. Стойкий неврологический дефицит от умеренного до тяжелого (6-21 балл по шкале NIHSS включительно)
    2. Новое начало пареза конечности на пораженной стороне, определяемое как оценка 2-4 балла по шкале NIHSS Motor Arm (пункт 5) или Leg (пункт 6).
    3. Должен быть бдительным или сонным, но легко пробуждаемым, что определяется по сумме баллов 0–1 в вопросе об уровне сознания NIHSS (пункт 1).
    4. «Медленное восстановление» определяется как изменение по шкале NIHSS ≤1 балл/3 дня.

  5. Готовность

    1. Разумная вероятность получения стандартной физической, профессиональной и речевой реабилитационной терапии, показанной для постинсультных дефицитов.
    2. Способен участвовать в процессе оценки до точки точной оценки.
    3. Желание и способность соблюдать запланированные визиты, рекомендации по образу жизни, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
    4. Подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Наличие значительной инвалидности до текущего инсульта. Значительная инвалидность определяется как наличие до инсульта по модифицированной шкале Рэнкина 2 или более.

  2. Иметь инсульт, который либо

    1. лакунарный инфаркт
    2. Гематологическая причина инсульта
    3. Рецидивирующий или прогрессирующий инсульт в течение 1 недели на момент скрининга.
  3. Гематологические нарушения или угнетение костного мозга.

  4. Иметь тяжелое медицинское заболевание

    1. Тяжелая сердечная недостаточность
    2. Тяжелая лихорадка
    3. Печеночная или почечная дисфункция
    4. Активный рак
    5. Любые признаки хронического сопутствующего заболевания или нестабильных острых системных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут сократить выживаемость субъекта или ограничить возможность завершения исследования.
  5. Наличие вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита В (ВГВ), вируса гепатита С (ВГС) или сифилиса в анализах крови при поступлении
  6. Наличие депрессии, которая активна и не контролируется должным образом, так что она мешает основной деятельности в повседневной жизни непосредственно перед текущим инсультом.
  7. Наличие деменции до текущего инсульта, что может исказить клиническую оценку.
  8. Беременные женщины, определяемые по положительному анализу мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ), или кормящие женщины.
  9. Субъекты, которые считаются не желающими или неспособными соблюдать процедуры и график учебных посещений, изложенные в протоколе.
  10. Субъекты, не желающие подвергаться аспирации костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение мезенхимальными стволовыми клетками
Другой: Мезенхимальная стволовая клетка
внутривенная трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, размноженных аутологичной сывороткой
NO_INTERVENTION: Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Категориальный сдвиг по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
Категориальный сдвиг в mRS через 90 дней после обработки клетками
90 дней после клеточной обработки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
Изменение NIHSS между 90 днями до и после лечения
90 дней после клеточной обработки
Раннее улучшение по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 14 дней после клеточной обработки
Улучшение на ≥5 баллов или 0-2 балла по шкале NIHSS через 14 дней после лечения
14 дней после клеточной обработки
Дихотомическая модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
mRS ≤2 через 90 дней после лечения
90 дней после клеточной обработки
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
Изменение mRS между до и после лечения через 90 дней
90 дней после клеточной обработки
Дихотомический модифицированный индекс Бартеля (mBI)
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
mBI ≥60 через 90 дней после лечения
90 дней после клеточной обработки
Изменение модифицированного индекса Бартеля (mBI)
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
Изменение mBI между 90 днями до и после лечения
90 дней после клеточной обработки
Изменение общей двигательной функции
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
Изменение общей двигательной функции (индекс моторики и оценка Фугля-Мейера) между 90 днями до и после лечения
90 дней после клеточной обработки
Изменение функции мелкой моторики
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
Изменение функции мелкой моторики (тест Purdue Pegboard и тест Box and Block) между 90 днями до и после лечения
90 дней после клеточной обработки
Изменение мобильности
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
Изменение подвижности (функциональная амбулаторная категория и скорость ходьбы на 10 м) между 90 днями до и после лечения
90 дней после клеточной обработки
Изменение мини-обследования психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
Изменение MMSE между 90 днями до и после лечения
90 дней после клеточной обработки
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 90 дней после клеточной обработки
Изменение EuroQol 5d (EQ-5D) между 90 днями до и после лечения
90 дней после клеточной обработки
Результат безопасности
Временное ограничение: В течение 90 дней после клеточной обработки
  1. Смерть: все причины смерти
  2. Рецидив: повторный инсульт или транзиторная ишемическая атака.

  3. Немедленная реакция:

    Аллергические реакции (тахикардия, лихорадка, кожная сыпь, лейкоцитоз) Местные осложнения (гематома или локальная инфекция в месте аспирации костного мозга) Сосудистая обструкция (тахипноэ, олигурия или недостаточность периферических сосудов) Системные осложнения (инфекции, лабораторные данные).

  4. Долгосрочные побочные эффекты, возможно связанные с лечением МСК Опухолеобразование (физикальное обследование, обычный рентген, ф/у МРТ через 90 дней после лечения), аберрантные связи (вновь диагностированные судороги или аритмии)
В течение 90 дней после клеточной обработки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследование биомаркеров
Временное ограничение: В течение 90 дней после клеточной обработки

SDF (стромальный клеточный фактор)-1ɑ (хемокин) S100ß (защита и регенерация) HIF (гипоксия-индуцируемый фактор)-1 (прекондиционирование) Циркулирующие МСК и микрочастицы, происходящие из МСК (CD105-CXCR4 (C-X-C хемокиновый рецептор типа 4)- PS(фосфосерин)) Уровни BDNF (мозговой нейротрофический фактор) и его полиморфизм, а также уровни VEGF (сосудистый эндотелиальный фактор роста)

Функциональная МРТ в состоянии покоя и диффузионно-тензорная визуализация
В течение 90 дней после клеточной обработки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Pharmicell Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011-10-047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальная стволовая клетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться