Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The STem Cell Application Researches and Trials in Neurology-2 (STARTING-2). (STARTING-2)

24. dubna 2017 aktualizováno: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Intravenózní aplikace autologních mezenchymálních kmenových buněk kultivovaných v autoséru u ischemické cévní mozkové příhody: Jedno centrum, randomizovaná, otevřená, prospektivní studie fáze 3

Cílem této studie bylo otestovat hypotézu, že pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou se středně těžkým až těžkým přetrvávajícím neurologickým deficitem budou mít lepší výsledky s intravenózní transplantací autologních mezenchymálních kmenových buněk (MSC) rozšířených autologním sérem, které je získáno v akutní fázi cévní mozkové příhody, než pacienti, kteří dostávají standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii použijeme autologní „ischemické“ sérum získané v co nejčasnějším možném okamžiku (bezprostředně po randomizaci) pro účely ischemické předkondicionace. Nedávno jsme provedli preklinické studie o účincích ischemického preconditioningu na funkce MSC. Hodnotili jsme charakteristiky potkaních MSC po kultivaci s fetálním bovinním sérem (FBS) nebo sérem získaným z potkaního modelu mrtvice. Ve srovnání s FBS vedlo použití séra získaného z modelu mrtvice u potkana k rychlejší expanzi MSC, což zkracuje dobu přípravy buněk zvýšením G2/M fáze, snižuje buněčnou smrt/senescence, zvyšuje sekreci trofického faktoru a zvyšuje migrační kapacitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 135710
        • Nábor
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ji Hyun Lee, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy (ženy musí být v nedětském věku), věk 30-75 let.
  2. Mít mrtvici, která je pozorována do 90 dnů od nástupu příznaků

  3. Radiologicky

    1. Relevantní léze v oblasti střední cerebrální artérie (MCA) hodnocené pomocí difúzně váženého zobrazení (DWI).
    2. Maximální průměr oblasti zdvihu v jakémkoli rozměru musí být ≥15 mm.
    3. Nezahrnuje více než polovinu ipsilaterální periventrikulární zóny

  4. Klinicky (stupnice mrtvice Národního institutu zdraví, NIHSS)

    1. Středně těžký až těžký přetrvávající neurologický deficit (NIHSS 6-21 včetně)
    2. Nový začátek parézy končetin na postižené straně, definovaný jako skóre 2-4 v otázce NIHSS Motor Arm (položka 5) nebo Leg (položka 6).
    3. Musí být bdělý nebo ospalý, ale snadno vzrušitelný, jak je definováno skóre 0-1 v otázce úrovně vědomí NIHSS (položka 1).
    4. "Pomalé zotavení" definované jako změna NIHSS ≤1 bod/3 dny

  5. Ochota

    1. Přiměřená pravděpodobnost absolvování standardní fyzické, pracovní a logopedické rehabilitační terapie, jak je indikováno pro deficity po cévní mozkové příhodě.
    2. Schopnost účastnit se procesu hodnocení až do bodu přesného posouzení.
    3. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, pokyny pro životosprávu, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
    4. Doklad o osobně podepsaném a datovaném informovaném souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost významného postižení před aktuální mrtvicí. Významné postižení je definováno jako modifikované Rankinovo skóre před mrtvicí 2 nebo více.

  2. Mít mrtvici, která je buď

    1. lakunární infarkt
    2. Hematologická příčina mrtvice
    3. Recidivující nebo progresivní cévní mozková příhoda do 1 týdne v době screeningu.
  3. Hematologické poruchy nebo útlum kostní dřeně.

  4. Mít těžké zdravotní onemocnění

    1. Těžké srdeční selhání
    2. Těžké horečnaté onemocnění
    3. Porucha funkce jater nebo ledvin
    4. Aktivní rakovina
    5. Jakýkoli důkaz chronického komorbidního stavu nebo nestabilních akutních systémových onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkrátit přežití subjektu nebo omezit schopnost dokončit studii.
  5. Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV), viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV) nebo syfilis při vstupních krevních testech
  6. Přítomnost deprese, která je aktivní a není dostatečně kontrolována, takže narušuje hlavní aktivity každodenního života bezprostředně před aktuální mrtvicí.
  7. Přítomnost demence před aktuální cévní mozkovou příhodou, která pravděpodobně zmate klinické hodnocení.
  8. Těhotné ženy zjištěné pozitivním testem na lidský choriový gonadotropin (hCG) v moči nebo kojící ženy.
  9. Subjekty považované za neochotné nebo neschopné dodržovat postupy a plán studijní návštěvy uvedené v protokolu
  10. Subjekty neochotné podstoupit aspiraci kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba mezenchymálními kmenovými buňkami
Jiný: Mezenchymální kmenová buňka
intravenózní transplantace autologních mezenchymálních kmenových buněk expandovaných autologním sérem
NO_INTERVENTION: Standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kategorický posun v modifikované Rankinově stupnici (mRS)
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
Kategorický posun v mRS 90 dnů po ošetření buněk
90 dnů po ošetření buněk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
Změna NIHSS mezi před a po 90 dnech
90 dnů po ošetření buněk
Včasné vylepšení stupnice mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS)
Časové okno: 14 dní po ošetření buněk
≥5 bodů zlepšení nebo skóre 0-2 na skóre NIHSS 14 dní po léčbě
14 dní po ošetření buněk
Dichotomizovaná modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
mRS ≤2 90 dnů po léčbě
90 dnů po ošetření buněk
Změna upravené Rankinovy ​​stupnice (mRS)
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
Změna mRS mezi před a po léčbě 90 dní
90 dnů po ošetření buněk
Dichotomizovaný modifikovaný Barthel index (mBI)
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
mBI ≥60 90 dnů po léčbě
90 dnů po ošetření buněk
Změna modifikovaného Barthel indexu (mBI)
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
Změna mBI mezi před a po 90 dnech
90 dnů po ošetření buněk
Změna funkce hrubé motoriky
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
Změna funkce hrubé motoriky (index hybnosti a Fugl-Meyerovo hodnocení) mezi 90 dny před a po léčbě
90 dnů po ošetření buněk
Změna funkce jemného motoru
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
Změna funkce jemné motoriky (Purdue Pegboard test a Box and block test) mezi před a po 90 dnech
90 dnů po ošetření buněk
Změna mobility
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
Změna mobility (funkční ambulantní kategorie a 10m-rychlost chůze) mezi před a po 90 dnech
90 dnů po ošetření buněk
Změna zkoušky mini-mentálního stavu (MMSE)
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
Změna MMSE mezi před a po léčbě 90 dnů
90 dnů po ošetření buněk
Změna kvality života
Časové okno: 90 dnů po ošetření buněk
Změna EuroQol 5d (EQ-5D) mezi před a po 90 dnech
90 dnů po ošetření buněk
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Během 90 dnů po ošetření buněk
  1. Smrt: Všechny příčiny smrti
  2. Recidiva: Opakovaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka

  3. Okamžitá reakce:

    Alergické reakce (tachykardie, horečka, kožní erupce, leukocytóza) Lokální komplikace (hematom nebo lokální infekce v místě aspirace kostní dřeně) Cévní obstrukce (tachypnoe, oligurie nebo periferní cévní insuficience) Systémové komplikace (infekce, laboratorní nálezy).

  4. Dlouhodobé nežádoucí účinky pravděpodobně související s léčbou MSC Tvorba nádoru (fyzické vyšetření, prostý rentgen, f/u MRI 90 dní po léčbě), Aberantní spojení (nově diagnostikovaný záchvat nebo arytmie)
Během 90 dnů po ošetření buněk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkum biomarkerů
Časové okno: Během 90 dnů po ošetření buněk

SDF (faktor odvozený od stromálních buněk)-1ɑ (chemokin) S100ß (ochrana a regenerace) HIF (faktor indukovatelný hypoxií)-1 (předběžná úprava) Cirkulující MSC a mikročástice odvozené od MSC (CD105-CXCR4(C-X-C chemokinový receptor typu 4)- PS(fosfoserin)) Hladiny BDNF (Brain-derived neurotrophic factor) a jeho polymorfismus a hladiny VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)

Funkční zobrazení magnetickou rezonancí a difúzním tenzorem v klidovém stavu
Během 90 dnů po ošetření buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Pharmicell Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-10-047

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mezenchymální kmenová buňka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit