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O Estudo de Pesquisas e Ensaios de Aplicação de Células-tronco em Neurologia-2 (STARTING-2) (STARTING-2)

24 de abril de 2017 atualizado por: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Administração intravenosa de células-tronco mesenquimais autólogas cultivadas em autosoro no AVC isquêmico: um centro único, randomizado, aberto, prospectivo, estudo de fase 3

Os objetivos deste estudo foram testar a hipótese de que pacientes com AVC isquêmico com déficit neurológico persistente moderado a grave terão melhores resultados com transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais autólogas (MSCs) expandidas com soro autólogo obtido na fase aguda do AVC do que pacientes recebendo tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, usaremos soro "isquêmico" autólogo obtido o mais cedo possível (imediatamente após a randomização) para fins de pré-condicionamento isquêmico. Recentemente, realizamos estudos pré-clínicos sobre os efeitos do pré-condicionamento isquêmico nas funções das MSC. Avaliamos as características de MSCs de ratos após cultivo com soro fetal bovino (FBS) ou soro obtido de modelo de AVC em ratos. Comparado ao FBS, o uso de soro obtido do modelo de acidente vascular cerebral em ratos resultou em expansão mais rápida das MSCs, o que reduz o tempo de preparo celular por aumento da fase G2/M, diminuição da morte/senescência celular, aumento da secreção de fator trófico e aumento da capacidade de migração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 135710
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Subinvestigador:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Subinvestigador:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Subinvestigador:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Subinvestigador:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Subinvestigador:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Subinvestigador:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Subinvestigador:
          • Ji Hyun Lee, BA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres (as mulheres devem ter potencial para não engravidar), idade de 30 a 75 anos.
  2. Tiver um acidente vascular cerebral observado dentro de 90 dias após o início dos sintomas

  3. Radiologicamente

    1. Lesões relevantes dentro do território da artéria cerebral média (MCA) avaliadas por imagem ponderada em difusão (DWI).
    2. O diâmetro máximo da região do curso em qualquer dimensão deve ser ≥15 mm.
    3. Não envolvendo mais da metade da zona periventricular ipsilateral

  4. Clinicamente (escala de AVC do National Institutes of Health, NIHSS)

    1. Déficit neurológico persistente moderado a grave (NIHSS de 6-21 inclusive)
    2. Novo início de paresia de extremidade no lado afetado, definido como uma pontuação de 2-4 na questão NIHSS Motor Arm (item 5) ou Leg (item 6).
    3. Deve estar alerta ou sonolento, mas facilmente despertável, conforme definido pela pontuação de 0-1 na questão do Nível de Consciência do NIHSS (item 1).
    4. "Recuperação lenta" definida como Alteração no NIHSS ≤1 ponto/3 dias

  5. Disposição

    1. Probabilidade razoável de receber terapia padrão de reabilitação física, ocupacional e da fala, conforme indicado para os déficits pós-AVC.
    2. Capaz de participar do processo de avaliação até o ponto de avaliação precisa.
    3. Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, diretrizes de estilo de vida, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
    4. Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.

Critério de exclusão:

  1. Presença de incapacidade significativa antes do AVC atual. Incapacidade significativa é definida como tendo uma pontuação de Rankin modificada pré-AVC de 2 ou mais.

  2. Tiver um AVC que seja

    1. infarto lacunar
    2. Causa hematológica do AVC
    3. AVC recorrente ou progressivo dentro de 1 semana no momento da triagem.
  3. Distúrbios hematológicos ou supressão da medula óssea.

  4. Tem uma doença médica grave

    1. Insuficiência cardíaca grave
    2. Doença febril grave
    3. Disfunção hepática ou renal
    4. câncer ativo
    5. Qualquer evidência de condição comórbida crônica ou doença sistêmica aguda instável que, na opinião do investigador, possa encurtar a sobrevida do sujeito ou limitar a capacidade de concluir o estudo.
  5. Presença de vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou sífilis nos exames de sangue de admissão
  6. Presença de depressão ativa e não adequadamente controlada, de modo a interferir nas principais atividades da vida diária imediatamente antes do AVC atual.
  7. Presença de demência antes do AVC atual que provavelmente confunde a avaliação clínica.
  8. Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana (hCG) na urina ou mulheres lactantes.
  9. Indivíduos considerados relutantes ou incapazes de cumprir os procedimentos e cronograma de visita do estudo descritos no protocolo
  10. Indivíduos que não desejam se submeter à aspiração de medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento com células-tronco mesenquimais
Outro: Célula-tronco mesenquimal
transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais autólogas expandidas com soro autólogo
SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento categórico na escala modificada de Rankin (mRS)
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
Deslocamento categórico em mRS aos 90 dias após o tratamento celular
90 dias após o tratamento celular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
Mudança de NIHSS entre pré e pós-tratamento 90 dias
90 dias após o tratamento celular
Melhoria precoce da escala de AVC do National Institutes of Health (NIHSS)
Prazo: 14 dias após o tratamento celular
≥5 pontos de melhora ou pontuação de 0-2 na pontuação NIHSS em 14 dias após o tratamento
14 dias após o tratamento celular
Escala de Rankin modificada dicotomizada (mRS)
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
mRS ≤2 aos 90 dias após o tratamento
90 dias após o tratamento celular
Alteração da escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
Mudança de mRS entre pré e pós-tratamento 90 dias
90 dias após o tratamento celular
Índice de Barthel modificado dicotomizado (mBI)
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
mBI ≥60 em 90 dias após o tratamento
90 dias após o tratamento celular
Alteração do índice de Barthel modificado (mBI)
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
Mudança de mBI entre pré e pós-tratamento 90 dias
90 dias após o tratamento celular
Alteração da função motora grossa
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
Alteração da função motora grossa (índice de motricidade e avaliação de Fugl-Meyer) entre o pré e o pós-tratamento 90 dias
90 dias após o tratamento celular
Alteração da função motora fina
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
Alteração da função motora fina (Purdue Pegboard test e Box and block test) entre o pré e o pós-tratamento 90 dias
90 dias após o tratamento celular
Mudança de Mobilidade
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
Mudança de Mobilidade (categoria ambulatorial funcional e velocidade de marcha de 10m) entre pré e pós-tratamento 90 dias
90 dias após o tratamento celular
Alteração do mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
Mudança de MMSE entre pré e pós-tratamento 90 dias
90 dias após o tratamento celular
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 90 dias após o tratamento celular
Alteração do EuroQol 5d (EQ-5D) entre pré e pós-tratamento 90 dias
90 dias após o tratamento celular
Resultado de segurança
Prazo: Durante 90 dias após o tratamento celular
  1. Morte: Todas as causas de morte
  2. Recorrência: AVC recorrente ou ataque isquêmico transitório

  3. A reação imediata:

    Reações alérgicas (taquicardia, febre, erupção cutânea, leucocitose) Complicações locais (hematoma ou infecção local no local da aspiração de medula óssea) Obstrução vascular (taquipneia, oligúria ou insuficiência vascular periférica) Complicações sistêmicas (infecções, achados laboratoriais).

  4. Efeitos adversos de longo prazo possivelmente relacionados ao tratamento de MSC Formação de tumor (exame físico, radiografia simples, f/u MRI em 90 dias após o tratamento), conexões aberrantes (convulsão ou arritmia recém-diagnosticada)
Durante 90 dias após o tratamento celular

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploração de biomarcadores
Prazo: Durante 90 dias após o tratamento celular

SDF(fator derivado de células estromais)-1ɑ (quimiocina) S100ß (proteção e regeneração) HIF(fator induzível por hipóxia)-1 (pré-condicionamento) MSCs circulantes e micropartículas derivadas de MSC (CD105-CXCR4(receptor de quimiocina C-X-C tipo 4)- Níveis de PS(fosfoserina)) BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro) e seu polimorfismo, e níveis de VEGF (fator de crescimento endotelial vascular)

Ressonância magnética funcional em estado de repouso e imagem por tensor de difusão
Durante 90 dias após o tratamento celular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Colaboradores

Pharmicell Co., Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011-10-047

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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