Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolusovellustutkimukset ja -tutkimukset Neurologi-2 (ALKU-2) -tutkimuksessa (STARTING-2)

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Autoseerumissa viljeltyjen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen anto iskeemisessä aivohalvauksessa: yksi keskus, satunnaistettu, avoin, tuleva, vaiheen 3 tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata hypoteesia, että iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva neurologinen vajaatoiminta, on parempia tuloksia suonensisäisellä aivohalvauksen akuutissa vaiheessa saadulla autologisella seerumilla lisättyjen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) siirrolla kuin potilailla, jotka saavat aivohalvauksen tavallinen hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytämme autologista "iskeemistä" seerumia, joka on saatu mahdollisimman varhaisessa vaiheessa (välittömästi satunnaistamisen jälkeen) iskeemisen esikäsittelyn tarkoituksessa. Olemme äskettäin tehneet prekliinisiä tutkimuksia iskeemisen esikäsittelyn vaikutuksista MSC-toimintoihin. Olemme arvioineet rotan MSC:iden ominaisuuksia viljelyn jälkeen fetal bovine seerumilla (FBS) tai seerumilla, joka on saatu rotan aivohalvausmallista. Verrattuna FBS:ään rotan aivohalvausmallista saadun seerumin käyttö johti MSC:iden nopeampaan laajenemiseen, mikä lyhentää solujen valmistusaikaa lisäämällä G2/M-vaihetta, vähentynyt solukuolema/vanheneminen, lisääntynyt troofisten tekijöiden eritys ja lisääntynyt migraatiokapasiteetti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 135710
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Alatutkija:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Alatutkija:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Alatutkija:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Alatutkija:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Alatutkija:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Alatutkija:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Alatutkija:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Alatutkija:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Alatutkija:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Alatutkija:
          • Ji Hyun Lee, BA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset (naisten tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä), ikä 30-75 v.
  2. Saat aivohalvauksen, joka havaitaan 90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta

  3. Radiologisesti

    1. Merkitykselliset leesiot keskimmäisellä aivovaltimon alueella (MCA) mitattuna diffuusiopainotteisella kuvantamisella (DWI).
    2. Iskualueen suurimman halkaisijan on oltava missä tahansa mittasuhteessa ≥15 mm.
    3. Ei koske enempää kuin puolta ipsilateraalisesta periventrikulaarisesta vyöhykkeestä

  4. Kliinisesti (National Institutes of Health aivohalvausasteikko, NIHSS)

    1. Keskivaikea tai vaikea jatkuva neurologinen vajaus (NIHSS 6-21 mukaan lukien)
    2. Uusi raajojen pareesi sairastuneella puolella, joka määritellään pistemääränä 2-4 NIHSS Motor Hand (kohta 5) tai Jal (kohta 6) kysymyksessä.
    3. On oltava valpas tai unelias, mutta helposti heräävä NIHSS:n tietoisuustason kysymyksessä (kohta 1) määritellyllä arvolla 0-1.
    4. "Hidas toipuminen" määritellään muutokseksi NIHSS:ssä ≤1 piste/3 päivää

  5. Halukkuus

    1. Kohtuullinen todennäköisyys saada tavanomaista fyysistä, ammatillista ja puhekuntoutushoitoa aivohalvauksen jälkeisten vajavuuksien vuoksi.
    2. Pystyy osallistumaan arviointiprosessiin täsmälliseen arviointiin asti.
    3. Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, elämäntapaohjeita, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
    4. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä vamma ennen nykyistä aivohalvausta. Merkittävä vamma määritellään aivohalvausta edeltäväksi muunnetuksi Rankin-pisteeksi 2 tai enemmän.

  2. Saat aivohalvauksen, joka on joko

    1. lakunaarinen infarkti
    2. Aivohalvauksen hematologinen syy
    3. Toistuva tai etenevä aivohalvaus 1 viikon sisällä seulontahetkellä.
  3. Hematologiset häiriöt tai luuydinsuppressio.

  4. Sinulla on vakava sairaus

    1. Vaikea sydämen vajaatoiminta
    2. Vaikea kuumeinen sairaus
    3. Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
    4. Aktiivinen syöpä
    5. Kaikki todisteet kroonisesta samanaikaisesta sairaudesta tai epästabiileista akuutteista systeemisistä sairauksista, jotka voivat tutkijan mielestä lyhentää potilaan eloonjäämistä tai rajoittaa kykyä suorittaa tutkimus.
  5. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai kupan esiintyminen verikokeissa
  6. Aktiivinen masennus, jota ei ole riittävästi hallittu siten, että se häiritsee päivittäistä elämää juuri ennen nykyistä aivohalvausta.
  7. Dementian esiintyminen ennen nykyistä aivohalvausta, joka todennäköisesti sekoittaa kliinisen arvioinnin.
  8. Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella ihmisen koriongonadotropiinitestillä (hCG) virtsassa tai imettävillä naisilla.
  9. Koehenkilöt, joiden katsottiin olevan haluttomia tai kykenemättömiä noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä ja opintokäyntiaikataulua
  10. Koehenkilöt, jotka eivät halua tehdä luuytimen aspiraatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mesenkymaalinen kantasoluhoito
Muut: Mesenkymaalinen kantasolu
autologisella seerumilla lisättyjen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäinen siirto
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kategorinen muutos modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Kategorinen muutos mRS:ssä 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
90 päivää solukäsittelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon muutos (NIHSS)
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
NIHSS:n muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen 90 päivää
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
National Institutes of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) varhainen parantaminen
Aikaikkuna: 14 päivää solukäsittelyn jälkeen
≥5 pisteen parannus tai pisteet 0-2 NIHSS-pisteissä 14 päivää hoidon jälkeen
14 päivää solukäsittelyn jälkeen
Dikotomisoitu modifioitu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
mRS ≤2 90 päivää hoidon jälkeen
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Muokatun Rankin-asteikon (mRS) muutos
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
MRS:n muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen 90 päivää
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Dikotomisoitu modifioitu Barthel-indeksi (mBI)
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
mBI ≥60 90 päivää hoidon jälkeen
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Muokatun Barthel-indeksin (mBI) muutos
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
MBI:n muutos esi- ja jälkikäsittelyn välillä 90 päivää
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Motorisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Bruttomotorisen toiminnan muutos (Motricity-indeksi ja Fugl-Meyer-arviointi) 90 päivän aikana ennen hoitoa ja sen jälkeen
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Hienomotorisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Hienomotorisen toiminnan muutos (Purdue Pegboard -testi ja Box and block -testi) 90 päivän esi- ja jälkikäsittelyn välillä
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Liikkuvuuden muutos
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Liikkuvuuden muutos (toiminnallinen ambulatorinen luokka ja 10 metrin kävelynopeus) ennen hoitoa ja sen jälkeen 90 päivää
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Pienen henkisen tilan kokeen (MMSE) muutos
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
MMSE:n muutos esi- ja jälkikäsittelyn välillä 90 päivää
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 90 päivää solukäsittelyn jälkeen
EuroQol 5d (EQ-5D) muutos esi- ja jälkikäsittelyn välillä 90 päivää
90 päivää solukäsittelyn jälkeen
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: 90 päivän ajan solukäsittelyn jälkeen
  1. Kuolema: Kaikki kuolinsyyt
  2. Uusiutuminen: Toistuva aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus

  3. Välitön reaktio:

    Allergiset reaktiot (takykardia, kuume, ihottuma, leukosytoosi) Paikalliset komplikaatiot (hematooma tai paikallinen infektio luuytimen aspiraatiokohdassa) Verisuonten tukkeuma (takypnea, oliguria tai perifeerinen verisuonten vajaatoiminta) Systeemiset komplikaatiot (infektiot, laboratoriolöydökset).

  4. Pitkäaikaiset haittavaikutukset, jotka mahdollisesti liittyvät MSC-hoitoon Kasvaimen muodostuminen (fyysinen tutkimus, tavallinen röntgenkuvaus, f/u MRI 90 päivää hoidon jälkeen), poikkeavia yhteyksiä (äskettäin diagnosoitu kohtaus tai rytmihäiriö)
90 päivän ajan solukäsittelyn jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerien tutkiminen
Aikaikkuna: 90 päivän ajan solukäsittelyn jälkeen

SDF (stromaalisoluperäinen tekijä)-1ɑ (kemokiini) S100ß (suojaus ja regeneraatio) HIF (hypoksia-indusoituva tekijä)-1 (esikäsittely) Kiertyvät MSC:t ja MSC-peräiset mikropartikkelit (CD105-CXCR4(C-X-C)-kemokiinireseptorityyppi PS (fosfoseriini)) BDNF (Brain-derived neurotrophic factor) tasot ja sen polymorfismi sekä VEGF (vaskulaarinen endoteliaalinen kasvutekijä) tasot

Lepotilan toiminnallinen MRI ja diffuusiotensorikuvaus
90 päivän ajan solukäsittelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Pharmicell Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011-10-047

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaalinen kantasolu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa