Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De STem-celtoepassing onderzoekt en proeft in de NeuroloGy-2 (STARTING-2) studie (STARTING-2)

24 april 2017 bijgewerkt door: Oh Young Bang, Samsung Medical Center

Intraveneuze toediening van in autoserum gekweekte autologe mesenchymale stamcellen bij ischemische beroerte: een single-center, gerandomiseerd, open-label, prospectief, fase 3-onderzoek

Het doel van deze studie was om de hypothese te testen dat patiënten met een ischemische beroerte met matige tot ernstige aanhoudende neurologische uitval betere resultaten zullen hebben met intraveneuze transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen (MSC's) uitgebreid met autoloog serum dat wordt verkregen in de acute fase van een beroerte dan patiënten die standaard behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen we autoloog 'ischemisch' serum gebruiken dat op het vroegst mogelijke tijdstip (onmiddellijk na randomisatie) is verkregen voor ischemische preconditionering. We hebben onlangs preklinische studies uitgevoerd naar de effecten van ischemische preconditionering op de MSC-functies. We hebben de kenmerken van ratten-MSC's geëvalueerd na kweek met foetaal runderserum (FBS) of serum verkregen uit het rat-beroertemodel. Vergeleken met FBS resulteerde het gebruik van serum verkregen uit het rat-beroertemodel in een snellere expansie van MSC's, wat de celvoorbereidingstijd verkort door toename van de G2 / M-fase, verminderde celdood / senescentie, verhoogde secretie van trofische factoren en verhoogde migratiecapaciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 135710
        • Werving
        • Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Gyeong Joon Moon, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yun-Hee Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sookyoung Ryoo, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yeon Hee Cho, MS
        • Onderonderzoeker:
          • Yoon Mi Kang, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yong Man Kim, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hyun Soo Kim, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Ho Jang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Won Hyuk Chang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dong Hee Kim, BA
        • Onderonderzoeker:
          • Ji-Yoon Nam, BA
        • Onderonderzoeker:
          • Ji Hyun Lee, BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen (vrouwen mogen geen kinderen kunnen krijgen), leeftijd 30-75 jaar.
  2. Een beroerte hebben die wordt waargenomen binnen 90 dagen na het begin van de symptomen

  3. Radiologisch

    1. Relevante laesies in het territorium van de middelste cerebrale arterie (MCA) zoals beoordeeld met behulp van diffusiegewogen beeldvorming (DWI).
    2. De maximale diameter van het slaggebied in elke dimensie moet ≥15 mm zijn.
    3. Niet meer dan de helft van de ipsilaterale periventriculaire zone betrokken

  4. Klinisch (National Institutes of Health stroke scale, NIHSS)

    1. Matig tot ernstig aanhoudend neurologisch tekort (NIHSS van 6-21 inclusief)
    2. Nieuw begin van extremiteitparese aan de aangedane zijde, gedefinieerd als een score van 2-4 op de NIHSS Motor Arm (item 5) of Leg (item 6) vraag.
    3. Moet alert of slaperig zijn, maar gemakkelijk wakker kunnen worden, zoals gedefinieerd door een score van 0-1 op de NIHSS Level of Consciousness-vraag (item 1).
    4. "Traag herstel" gedefinieerd als verandering in NIHSS ≤1 punt/3 dagen

  5. Bereidheid

    1. Redelijke waarschijnlijkheid om standaard fysieke, beroeps- en spraakrevalidatietherapie te krijgen zoals geïndiceerd voor de stoornissen na een beroerte.
    2. In staat om deel te nemen aan het evaluatieproces tot op het punt van nauwkeurige beoordeling.
    3. Bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, richtlijnen voor levensstijl, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
    4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van aanzienlijke invaliditeit voorafgaand aan de huidige beroerte. Significante invaliditeit wordt gedefinieerd als een pre-beroerte gewijzigde Rankin-score van 2 of meer.

  2. Heb een beroerte, dat is ofwel

    1. lacunair infarct
    2. Hematologische oorzaak van een beroerte
    3. Terugkerende of progressieve beroerte binnen 1 week op het moment van screening.
  3. Hematologische aandoeningen of beenmergsuppressie.

  4. Een ernstige medische aandoening hebben

    1. Ernstig hartfalen
    2. Ernstige koortsachtige ziekte
    3. Lever- of nierdisfunctie
    4. Actieve kanker
    5. Elk bewijs van een chronische comorbide aandoening of onstabiele acute systemische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de overleving van de proefpersoon zouden kunnen verkorten of het vermogen om het onderzoek te voltooien zouden kunnen beperken.
  5. Aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of syfilis bij bloedonderzoek bij opname
  6. Aanwezigheid van depressie die actief is en niet voldoende onder controle is, zodat deze direct voorafgaand aan de huidige beroerte de belangrijkste activiteiten van het dagelijks leven verstoort.
  7. Aanwezigheid van dementie voorafgaand aan de huidige beroerte die de klinische evaluatie waarschijnlijk zal verstoren.
  8. Zwangere vrouwtjes zoals bepaald door positieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test in urine of zogende vrouwtjes.
  9. Onderwerpen waarvan wordt aangenomen dat ze niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de procedures en het schema voor studiebezoeken zoals uiteengezet in het protocol
  10. Proefpersonen die geen beenmergaspiratie willen ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mesenchymale stamcelbehandeling
Ander: Mesenchymale stamcel
intraveneuze transplantatie van autologe mesenchymale stamcellen uitgebreid met autoloog serum
GEEN_INTERVENTIE: Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Categorische verschuiving in gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
Categorische verschuiving in mRS 90 dagen na de celbehandeling
90 dagen na de celbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de National Institutes of Health stroke scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
Verandering van NIHSS tussen voor- en nabehandeling 90 dagen
90 dagen na de celbehandeling
Vroege verbetering van de National Institutes of Health stroke scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 14 dagen na de celbehandeling
≥5 punten verbetering of score van 0-2 op de NIHSS-score 14 dagen na de behandeling
14 dagen na de celbehandeling
Gedichotomiseerde gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
mRS ≤2 90 dagen na behandeling
90 dagen na de celbehandeling
Verandering van gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
Verandering van mRS tussen voor- en nabehandeling 90 dagen
90 dagen na de celbehandeling
Gedichotomiseerde gemodificeerde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
mBI ≥60 90 dagen na de behandeling
90 dagen na de celbehandeling
Wijziging gewijzigde Barthel-index (mBI)
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
Verandering van mBI tussen voor- en nabehandeling 90 dagen
90 dagen na de celbehandeling
Verandering van de grove motoriek
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
Verandering van grove motorische functie (Motricity Index en Fugl-Meyer-beoordeling) tussen voor- en nabehandeling 90 dagen
90 dagen na de celbehandeling
Verandering van fijne motoriek
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
Verandering van fijne motoriek (Purdue Pegboard-test en Box- en bloktest) tussen voor- en nabehandeling 90 dagen
90 dagen na de celbehandeling
Verandering van mobiliteit
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
Verandering van mobiliteit (functionele ambulante categorie en loopsnelheid van 10 m) tussen voor- en nabehandeling 90 dagen
90 dagen na de celbehandeling
Wijziging van mini-mental status examen (MMSE)
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
Verandering van MMSE tussen voor- en nabehandeling 90 dagen
90 dagen na de celbehandeling
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 90 dagen na de celbehandeling
Verandering van EuroQol 5d (EQ-5D) tussen voor- en nabehandeling 90 dagen
90 dagen na de celbehandeling
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen na de celbehandeling
  1. Dood: alle doodsoorzaken
  2. Herhaling: terugkerende beroerte of voorbijgaande ischemische aanval

  3. De directe reactie:

    Allergische reacties (tachycardie, koorts, huiduitslag, leukocytose) Lokale complicaties (hematoom of lokale infectie op de plaats van beenmergaspiratie) Vasculaire obstructie (tachypneu, oligurie of perifere vasculaire insufficiëntie) Systemische complicaties (infecties, laboratoriumuitslagen).

  4. Bijwerkingen op lange termijn mogelijk gerelateerd aan MSC-behandeling Tumorvorming (lichamelijk onderzoek, gewone röntgenfoto, f/u MRI 90 dagen na behandeling), afwijkende verbindingen (nieuw gediagnosticeerde aanval of aritmie)
Gedurende 90 dagen na de celbehandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar biomarkers
Tijdsspanne: Gedurende 90 dagen na de celbehandeling

SDF(stromal cell-derived factor)-1ɑ (chemokine) S100ß (bescherming en regeneratie) HIF(Hypoxia-inducible factor)-1 (preconditionering) Circulerende MSC's en MSC-afgeleide microdeeltjes (CD105-CXCR4(C-X-C chemokine receptor type 4)- PS (fosfoserine)) BDNF-niveaus (Brain-derived neurotrophic factor) en zijn polymorfisme, en VEGF-niveaus (Vascular endotheliale groeifactor)

Resting-state functionele MRI & diffusie tensor beeldvorming
Gedurende 90 dagen na de celbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Pharmicell Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-10-047

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren