Étude mesurant les taux plasmatiques totaux de ropivacaïne pendant la perfusion continue d'un cathéter nerveux périphérique
9 août 2019 mis à jour par: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Le but de l'étude est de mesurer les taux sanguins du médicament appelé ropivacaïne (anesthésique local) utilisé pour gérer la douleur.
La ropivacaïne est un médicament largement utilisé et ne fait pas l'objet de cette étude, mais les chercheurs étudient la quantité de médicament pouvant être trouvée dans le sang du patient, connue sous le nom de taux sanguin, de ce médicament.
Trop de ropivacaïne dans le sang d'un patient peut entraîner une toxicité anesthésique locale.
Une fois le cathéter nerveux retiré, la toxicité de l'anesthésique local n'est plus un problème potentiel.
Cependant, il existe peu de données sur les taux sanguins de ropivacaïne après avoir inséré le cathéter pendant une longue période (jusqu'à un mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les bénéficiaires de soins de santé militaires âgés de 18 ans et plus se présentant pour une chirurgie des membres supérieurs ou inférieurs nécessitant des perfusions continues d'anesthésique local au WRNMMC seront invités à participer à l'étude.
Nous allons recruter jusqu'à cinquante patients pour l'étude au WRNMMC.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus, capables de fournir un consentement éclairé indiquant une prise de conscience de la nature expérimentale de l'étude, conformément à la politique de l'établissement
- Un consentement éclairé écrit doit être obtenu de chaque patient avant d'entrer dans l'étude
- Les patients doivent être programmés pour recevoir un cathéter nerveux périphérique continu
Critère d'exclusion:
- Refus de faire une prise de sang en série
- Contre-indication pour un cathéter nerveux périphérique continu (allergie à l'anesthésique local, infection au site d'injection, temps de coagulation élevés (rapport international normalisé (INR)> 1,5, temps de thromboplastine partielle (PTT)> 38 ; ces valeurs sont tirées dans le cadre de la norme de routine de soins et ces valeurs seront vérifiées avant l'insertion initiale du cathéter), le dosage thérapeutique des médicaments anticoagulants, les traumatismes crâniens modérés à graves et les traumatismes crâniens modérés à graves
- Patients avec un hématocrite < 20. Les numérations globulaires complètes (FSC) sont effectuées dans le cadre de la norme de soins de routine et seront suivies par le service de la douleur aiguë. Bien que les CBC et les prises de sang de ropivacaïne ne coïncident pas toujours, nous vérifierons toujours le dernier hématocrite obtenu avant notre prise de sang
- Maladie hépatique ou rénale sévère (valeurs supérieures à deux fois la plage normale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux plasmatiques de ropivicaïne
Délai: jusqu'à 10 jours
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Le sang sera prélevé tous les 0, 3, 5, 7 et 10 jours.
Le sang est prélevé tous les 3 jours par la suite.
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jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2012
Première publication (Estimation)
31 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 353368-19
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