Estudo Medindo os Níveis Totais de Ropivacaína no Plasma Durante a Infusão Contínua de Cateter de Nervo Periférico
9 de agosto de 2019 atualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
O objetivo do estudo é medir os níveis sanguíneos do medicamento chamado ropivacaína (anestésico local) usado para controlar a dor.
A ropivacaína é um medicamento amplamente utilizado e não é objeto deste estudo, mas os pesquisadores estão estudando quanto do medicamento pode ser encontrado no sangue do paciente, conhecido como nível sanguíneo, desse medicamento.
O excesso de ropivacaína no sangue do paciente pode levar à toxicidade do anestésico local.
Uma vez que o cateter do nervo é removido, a toxicidade do anestésico local não é mais um problema potencial.
No entanto, há poucos dados sobre quais são os níveis sanguíneos de ropivacaína após a colocação do cateter por um longo período de tempo (até um mês).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Beneficiários militares de saúde com 18 anos ou mais que se apresentem para cirurgia de membros superiores ou inferiores que requeiram infusões contínuas de anestésico local no WRNMMC serão convidados a participar do estudo.
Vamos recrutar até cinquenta pacientes para o estudo no WRNMMC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais, capazes de fornecer consentimento informado, indicando consciência da natureza investigativa do estudo, de acordo com a política institucional
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido de cada paciente antes de entrar no estudo
- Os pacientes devem ser agendados para receber um cateter de nervo periférico contínuo
Critério de exclusão:
- Recusa em tirar sangue em série
- Contra-indicação para um cateter de nervo periférico contínuo (alergia ao anestésico local, infecção no local da injeção, tempos de coagulação elevados (razão normalizada internacional (INR)>1,5, tempo de tromboplastina parcial (PTT)>38; esses valores são traçados como parte do padrão de rotina de cuidados e esses valores serão verificados antes da inserção inicial do cateter), dosagem terapêutica de medicação anticoagulante, traumatismo craniano moderado a grave e traumatismo cranioencefálico moderado a grave
- Pacientes com hematócrito < 20. As contagens sanguíneas completas (CBCs) são feitas como parte do padrão de atendimento de rotina e serão seguidas pelo Serviço de Dor Aguda. Embora os hemogramas e as coletas de sangue com ropivacaína nem sempre coincidam, sempre verificaremos o último hematócrito obtido antes de nossa coleta de sangue
- Doença hepática ou renal grave (valores superiores a duas vezes o intervalo normal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis Plasmáticos de Ropivicaína
Prazo: até 10 dias
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O sangue será coletado a cada 0, 3, 5, 7 e 10 dias.
O sangue é coletado a cada 3 dias depois disso.
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até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 353368-19
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