Onderzoek waarbij de totale plasmaspiegels van ropivacaïne worden gemeten tijdens continue perifere zenuwkatheterinfusie
9 augustus 2019 bijgewerkt door: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Het doel van de studie is het meten van de bloedspiegels van het geneesmiddel ropivacaïne (plaatselijk anestheticum) dat wordt gebruikt om pijn te beheersen.
Ropivacaïne is een veelgebruikt medicijn en is niet het onderwerp van deze studie, maar de onderzoekers onderzoeken hoeveel van het medicijn in het bloed van de patiënt kan worden teruggevonden, ook wel de bloedspiegel van dit medicijn genoemd.
Te veel ropivacaïne in het bloed van een patiënt kan leiden tot lokale anesthetische toxiciteit.
Zodra de zenuwkatheter is verwijderd, is lokale anesthetische toxiciteit niet langer een potentieel probleem.
Er zijn echter weinig gegevens over de bloedspiegels van ropivacaïne nadat de katheter gedurende een lange periode (tot een maand) is ingebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
49
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Begunstigden van militaire gezondheidszorg van 18 jaar en ouder die zich presenteren voor een operatie aan de bovenste of onderste extremiteit waarvoor continue infusies van lokale verdoving nodig zijn, hetzij bij WRNMMC, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
We zullen maximaal vijftig patiënten rekruteren voor de studie bij WRNMMC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder, in staat om geïnformeerde toestemming te geven, wat aangeeft dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van de studie, in overeenstemming met het instellingsbeleid
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet van elke patiënt worden verkregen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten moeten worden ingepland voor het ontvangen van een continue perifere zenuwkatheter
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om serieel bloed te laten afnemen
- Contra-indicatie voor een continue perifere zenuwkatheter (allergie voor lokaal anestheticum, infectie op de injectieplaats, verhoogde coagulatietijden (international normalized ratio (INR)>1,5, partiële tromboplastinetijd (PTT)>38; deze waarden worden opgesteld als onderdeel van de routinestandaard van zorg en deze waarden zullen worden gecontroleerd voordat de katheter voor het eerst wordt ingebracht), therapeutische dosering van antistollingsmedicatie, matig tot ernstig hoofdletsel en matig tot ernstig traumatisch hersenletsel
- Patiënten met een hematocriet < 20. Volledige bloedtellingen (CBC's) worden getrokken als onderdeel van de routinematige zorgstandaard en zullen worden gevolgd door de Acute Pain Service. Hoewel de bloedafnames van CBC's en ropivacaïne niet altijd samenvallen, controleren we altijd de laatst verkregen hematocriet voorafgaand aan onze bloedafname
- Ernstige lever- of nierziekte (waarden groter dan twee keer het normale bereik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma Ropivicaïne-spiegels
Tijdsspanne: tot 10 dagen
|
Er wordt elke 0, 3, 5, 7 en 10 dagen bloed afgenomen.
Daarna wordt er om de 3 dagen bloed afgenomen.
|
tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 353368-19
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .