Estudio que mide los niveles plasmáticos totales de ropivacaína durante la infusión continua del catéter nervioso periférico
9 de agosto de 2019 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
El propósito del estudio es medir los niveles en sangre del medicamento llamado ropivacaína (anestésico local) que se usa para controlar el dolor.
La ropivacaína es un medicamento ampliamente utilizado y no es el tema de este estudio, pero los investigadores están estudiando qué cantidad del fármaco se puede encontrar en la sangre del paciente, lo que se conoce como nivel sanguíneo de este medicamento.
Demasiada ropivacaína en la sangre de un paciente puede provocar toxicidad por anestésicos locales.
Una vez que se retira el catéter nervioso, la toxicidad del anestésico local deja de ser un problema potencial.
Sin embargo, hay pocos datos sobre cuáles son los niveles de ropivacaína en sangre después de tener el catéter colocado durante un largo período de tiempo (hasta un mes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
49
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se les pedirá que participen en el estudio a los beneficiarios de atención médica militar mayores de 18 años que se presenten para una cirugía de las extremidades superiores o inferiores que requieran infusiones continuas de anestésico local en WRNMMC.
Reclutaremos hasta cincuenta pacientes para el estudio en WRNMMC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años, capaces de proporcionar un consentimiento informado que indique conocimiento de la naturaleza de investigación del estudio, de acuerdo con la política institucional
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes deben programarse para recibir un catéter de nervio periférico continuo
Criterio de exclusión:
- Negativa a que le extraigan sangre en serie
- Contraindicación para un catéter nervioso periférico continuo (alergia al anestésico local, infección en el lugar de la inyección, tiempos de coagulación elevados [índice normalizado internacional (INR)> 1,5, tiempo de tromboplastina parcial (PTT)> 38; estos valores se extraen como parte de la rutina estándar de atención y esos valores se verificarán antes de la inserción inicial del catéter), dosificación terapéutica de medicamentos anticoagulantes, traumatismo craneoencefálico de moderado a grave y traumatismo craneoencefálico de moderado a grave
- Pacientes con un hematocrito < 20. Los conteos sanguíneos completos (CBC, por sus siglas en inglés) se realizan como parte del estándar de atención de rutina y serán seguidos por el Servicio de dolor agudo. Aunque las extracciones de sangre de CBC y ropivacaína no siempre coincidirán, siempre verificaremos el último hematocrito obtenido antes de nuestra extracción de sangre.
- Enfermedad hepática o renal grave (valores superiores a dos veces el rango normal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles plasmáticos de ropivicaína
Periodo de tiempo: hasta 10 días
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Se extraerá sangre cada 0, 3, 5, 7 y 10 días.
A partir de entonces, se extrae sangre cada 3 días.
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hasta 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 353368-19
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