Studio che misura i livelli plasmatici totali di ropivacaina durante l'infusione continua del catetere del nervo periferico
9 agosto 2019 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Lo scopo dello studio è misurare i livelli ematici del medicinale chiamato ropivacaina (anestetico locale) utilizzato per gestire il dolore.
La ropivacaina è un farmaco ampiamente utilizzato e non è oggetto di questo studio, ma i ricercatori stanno studiando quanto del farmaco può essere trovato nel sangue del paziente, noto come livello ematico, di questo medicinale.
Troppa ropivacaina nel sangue di un paziente può portare a tossicità da anestetico locale.
Una volta rimosso il catetere nervoso, la tossicità dell'anestetico locale non è più un potenziale problema.
Tuttavia, ci sono pochi dati su quali siano i livelli ematici di ropivacaina dopo aver inserito il catetere per un lungo periodo di tempo (fino a un mese).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai beneficiari di assistenza sanitaria militare di età pari o superiore a 18 anni che si presentano per un intervento chirurgico agli arti superiori o inferiori che richiedono infusioni continue di anestetico locale presso il WRMMC verrà chiesto di partecipare allo studio.
Recluteremo fino a cinquanta pazienti per lo studio presso WRMMC.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato indicando la consapevolezza della natura investigativa dello studio, in linea con la politica istituzionale
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto da ciascun paziente prima di entrare nello studio
- I pazienti devono essere programmati per ricevere un catetere continuo del nervo periferico
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di prelevare sangue in serie
- Controindicazione per un catetere continuo del nervo periferico (allergia all'anestetico locale, infezione al sito di iniezione, tempi di coagulazione elevati (rapporto internazionale normalizzato (INR)> 1,5, tempo di tromboplastina parziale (PTT)> 38; questi valori sono disegnati come parte dello standard di routine di cura e tali valori saranno controllati prima dell'inserimento iniziale del catetere), dosaggio terapeutico di farmaci anticoagulanti, trauma cranico da moderato a grave e trauma cranico da moderato a grave
- Pazienti con ematocrito < 20. L'emocromo completo (CBC) viene prelevato come parte dello standard di cura di routine e sarà seguito dall'Acute Pain Service. Sebbene i prelievi di emocromo e ropivacaina non coincidano sempre, controlleremo sempre l'ultimo ematocrito ottenuto prima del nostro prelievo di sangue
- Malattia epatica o renale grave (valori superiori a due volte il range normale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di ropivicaina
Lasso di tempo: fino a 10 giorni
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Il sangue verrà prelevato ogni 0, 3, 5, 7 e 10 giorni.
Successivamente il sangue viene prelevato ogni 3 giorni.
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fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 353368-19
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