Studie měření celkové hladiny ropivakainu v plazmě během kontinuální infuze periferního nervu katetrem
9. srpna 2019 aktualizováno: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Účelem studie je změřit hladiny léku zvaného ropivakain (lokální anestetikum) používaného k léčbě bolesti v krvi.
Ropivakain je široce používaný lék a není předmětem této studie, ale vyšetřovatelé studují, jaké množství léku lze nalézt v krvi pacienta, známé jako krevní hladina, tohoto léku.
Příliš mnoho ropivakainu v krvi pacienta může vést k toxicitě lokálního anestetika.
Jakmile je nervový katétr odstraněn, toxicita lokálního anestetika již není potenciálním problémem.
Existuje však málo údajů o tom, jaké jsou hladiny ropivakainu v krvi po dlouhodobém používání katétru (až jeden měsíc).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
49
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
O účast ve studii budou požádáni příjemci vojenské zdravotní péče ve věku 18 let a starší, kteří se dostaví na operaci horních nebo dolních končetin vyžadující kontinuální infuze lokálního anestetika buď na WRNMMC.
Do studie na WRNMMC přijmeme až padesát pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas naznačující povědomí o výzkumné povaze studie, v souladu s institucionální politikou
- Před vstupem do studie musí každý pacient získat písemný informovaný souhlas
- Pacienti musí být naplánováni na zavedení kontinuálního periferního nervového katétru
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí sériového odběru krve
- Kontraindikace pro kontinuální periferní nervový katétr (alergie na lokální anestetikum, infekce v místě vpichu, zvýšené koagulační časy (mezinárodní normalizovaný poměr (INR)>1,5, parciální tromboplastinový čas (PTT)>38; tyto hodnoty jsou zakresleny jako součást rutinního standardu péče a tyto hodnoty budou zkontrolovány před prvním zavedením katétru), terapeutické dávkování antikoagulační medikace, středně těžké až těžké poranění hlavy a středně těžké až těžké traumatické poranění mozku
- Pacienti s hematokritem < 20. Kompletní krevní obraz (CBC) je odebírán jako součást běžné standardní péče a bude sledován službou pro akutní bolest. Přestože se odběry krve CBC a ropivakainu nebudou vždy shodovat, vždy zkontrolujeme poslední hematokrit získaný před naším odběrem krve.
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin (hodnoty vyšší než dvojnásobek normálního rozmezí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny ropivicainu v plazmě
Časové okno: až 10 dní
|
Krev bude odebírána každých 0, 3, 5, 7 a 10 dní.
Poté se krev odebírá každé 3 dny.
|
až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 353368-19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .