Tutkimus plasman ropivakaiinin kokonaispitoisuuden mittaamisesta jatkuvan ääreishermokatetri-infuusion aikana
perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata kivun hoitoon käytettävän ropivakaiini-nimisen lääkkeen (paikallispuudutus) pitoisuudet veressä.
Ropivakaiini on laajalti käytetty lääke, eikä se ole tämän tutkimuksen kohteena, mutta tutkijat tutkivat, kuinka paljon lääkettä löytyy potilaan verestä, eli tämän lääkkeen veren taso.
Liian paljon ropivakaiinia potilaan veressä voi johtaa paikallispuudutteen toksisuuteen.
Kun hermokatetri on poistettu, paikallispuudutteen toksisuus ei ole enää mahdollinen ongelma.
On kuitenkin vain vähän tietoa siitä, mitkä ropivakaiinipitoisuudet veressä ovat, kun katetri on ollut päällä pitkään (jopa kuukauden).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen pyydetään 18-vuotiaita ja sitä vanhempia sotilassairaanhoidon edunsaajia, jotka hakeutuvat jatkuvaan paikallispuudutuksen infuusiota vaativaan ylä- tai alaraajan leikkaukseen joko WRNMMC:ssä.
Rekrytoimme enintään viisikymmentä potilasta WRNMMC:n tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, joka osoittaa olevansa tietoinen tutkimuksen tutkittavasta luonteesta institutionaalisen politiikan mukaisesti
- Jokaiselta potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaille on järjestettävä jatkuva perifeerinen hermokatetri
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen sarjaverinäytteestä
- Jatkuvan ääreishermon katetrin vasta-aihe (allergia paikallispuudutteelle, infektio injektiokohdassa, kohonneet hyytymisajat (kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5, osittainen tromboplastiiniaika (PTT) > 38; nämä arvot on otettu osana rutiinistandardia) hoidosta ja nämä arvot tarkistetaan ennen ensimmäistä katetrin asettamista), antikoagulaatiolääkkeiden terapeuttinen annostelu, kohtalainen tai vaikea päävamma ja kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio
- Potilaat, joiden hematokriitti on < 20. Täydelliset verenkuvat (CBC) otetaan osana rutiininomaista hoitoa, ja niitä seuraa akuutti kipupalvelu. Vaikka CBC:t ja ropivakaiinin verinäytteet eivät aina täsmää, tarkistamme aina viimeisen ennen verenottoa saadun hematokriitin.
- Vaikea maksa- tai munuaissairaus (arvot yli kaksi kertaa normaalin vaihteluvälin)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman ropivikaiinitasot
Aikaikkuna: jopa 10 päivää
|
Veri otetaan 0, 3, 5, 7 ja 10 päivän välein.
Sen jälkeen veri otetaan 3 päivän välein.
|
jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 353368-19
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .