Studie zur Messung des gesamten Ropivacain-Plasmaspiegels während der kontinuierlichen Infusion eines peripheren Nervenkatheters
9. August 2019 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Der Zweck der Studie besteht darin, die Blutspiegel des Medikaments Ropivacain (Lokalanästhetikum) zu messen, das zur Schmerzlinderung eingesetzt wird.
Ropivacain ist ein weit verbreitetes Medikament und nicht Gegenstand dieser Studie. Die Forscher untersuchen jedoch, wie viel des Arzneimittels im Blut des Patienten gefunden werden kann, was als Blutspiegel dieses Arzneimittels bezeichnet wird.
Zu viel Ropivacain im Blut eines Patienten kann zu einer Lokalanästhetikatoxizität führen.
Sobald der Nervenkatheter entfernt ist, stellt die Toxizität des Lokalanästhetikums kein potenzielles Problem mehr dar.
Es liegen jedoch nur wenige Daten darüber vor, wie hoch der Ropivacain-Blutspiegel ist, wenn der Katheter über einen längeren Zeitraum (bis zu einem Monat) angelegt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
49
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Leistungsempfänger der militärischen Gesundheitsfürsorge im Alter von 18 Jahren und älter, die sich für eine Operation an der oberen oder unteren Extremität vorstellen, bei der entweder am WRNMMC kontinuierliche Infusionen von Lokalanästhetika erforderlich sind, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen.
Wir werden bis zu fünfzig Patienten für die Studie am WRNMMC rekrutieren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, die zeigt, dass sie sich des Untersuchungscharakters der Studie im Einklang mit den institutionellen Richtlinien bewusst sind
- Vor Beginn der Studie muss von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden
- Den Patienten muss ein kontinuierlicher peripherer Nervenkatheter zugewiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Serienblutabnahme durchführen zu lassen
- Kontraindikation für einen kontinuierlichen peripheren Nervenkatheter (Allergie gegen Lokalanästhetikum, Infektion an der Injektionsstelle, erhöhte Gerinnungszeiten (International Normalised Ratio (INR) > 1,5, partielle Thromboplastinzeit (PTT) > 38); diese Werte werden als Teil des Routinestandards ermittelt (diese Werte werden vor dem ersten Einführen des Katheters überprüft), therapeutische Dosierung von Antikoagulationsmedikamenten, mittelschwere bis schwere Kopfverletzungen und mittelschwere bis schwere traumatische Hirnverletzungen
- Patienten mit einem Hämatokrit < 20. Ein komplettes Blutbild (CBC) wird im Rahmen der routinemäßigen Standardversorgung erstellt und vom Akutschmerzdienst überwacht. Obwohl die Blutproben und die Ropivacain-Blutentnahme nicht immer übereinstimmen, werden wir vor der Blutentnahme immer den zuletzt ermittelten Hämatokritwert überprüfen
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Werte über dem Zweifachen des Normalbereichs)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Ropivicain-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 10 Tage
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Es wird alle 0, 3, 5, 7 und 10 Tage Blut abgenommen.
Danach wird alle 3 Tage Blut abgenommen.
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bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 353368-19
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