Studie som måler totale plasma-ropivakainnivåer under kontinuerlig perifer nervekateterinfusjon
9. august 2019 oppdatert av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Formålet med studien er å måle blodnivået av medisinen kalt ropivakain (lokalbedøvelse) som brukes til å håndtere smerte.
Ropivacaine er et mye brukt medikament og er ikke gjenstand for denne studien, men etterforskerne studerer hvor mye av stoffet som kan finnes i pasientens blod, kjent som blodnivået, av denne medisinen.
For mye ropivakain i en pasients blod kan føre til lokalbedøvelsestoksisitet.
Når nervekateteret er fjernet, er lokalbedøvelsestoksisitet ikke lenger et potensielt problem.
Det er imidlertid lite data om hva blodnivåene av ropivakain er etter å ha hatt kateteret i en lengre periode (opptil en måned).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
49
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Begunstigede av militære helsetjenester i alderen 18 år og eldre som presenterer for øvre eller nedre ekstremitetskirurgi som krever kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse enten ved WRMMC, vil bli bedt om å delta i studien.
Vi skal rekruttere opptil femti pasienter til studien ved WRMMC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og eldre, i stand til å gi informert samtykke som indikerer bevissthet om undersøkelsens karakter av studien, i tråd med institusjonens retningslinjer
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra hver pasient før man går inn i studien
- Pasienter må planlegges å motta et kontinuerlig perifert nervekateter
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å ta serieblod
- Kontraindikasjon for et kontinuerlig perifert nervekateter (allergi mot lokalbedøvelse, infeksjon på injeksjonsstedet, forhøyede koagulasjonstider (internasjonalt normalisert ratio (INR)>1,5, partiell tromboplastintid (PTT)>38; disse verdiene er tegnet som en del av rutinestandarden omsorg, og disse verdiene vil bli kontrollert før første kateterinnsetting), terapeutisk dosering av antikoagulasjonsmedisin, moderat til alvorlig hodeskade og moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade
- Pasienter med hematokrit < 20. Komplette blodtall (CBCs) blir tatt som en del av rutinemessig standardbehandling og vil bli fulgt av akuttsmertetjenesten. Selv om CBC-ene og ropivakain-blodprøvene ikke alltid vil falle sammen, vil vi alltid sjekke den siste hematokriten som ble oppnådd før blodprøvetakingen vår
- Alvorlig lever- eller nyresykdom (verdier større enn to ganger normalområdet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma Ropivicaine nivåer
Tidsramme: opptil 10 dager
|
Blod vil bli tatt hver 0., 3., 5., 7. og 10. dag.
Deretter tas det blod hver 3. dag.
|
opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 353368-19
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .