Studie som mäter totala plasmaropivakainnivåer under kontinuerlig perifer nervkateterinfusion
9 augusti 2019 uppdaterad av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Syftet med studien är att mäta blodnivåerna av det läkemedel som kallas ropivakain (lokalbedövningsmedel) som används för att hantera smärta.
Ropivakain är ett mycket använt läkemedel och är inte föremål för denna studie, men utredarna studerar hur mycket av läkemedlet som kan hittas i patientens blod, känd som blodnivån, av detta läkemedel.
För mycket ropivakain i en patients blod kan leda till lokalbedövningstoxicitet.
När nervkatetern väl har tagits bort är lokalbedövningstoxicitet inte längre ett potentiellt problem.
Det finns dock lite data om vad ropivakainnivåerna i blodet är efter att ha haft katetern i under en längre tid (upp till en månad).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
49
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Militär hälsovårdsmottagare i åldern 18 år och äldre som uppvisar operationer i övre eller nedre extremiteter som kräver kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel antingen vid WRMMC kommer att bli ombedd att delta i studien.
Vi kommer att rekrytera upp till femtio patienter till studien vid WRMMC.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år och äldre, kapabla att ge informerat samtycke som indikerar medvetenhet om studiens undersökningskaraktär, i enlighet med institutionell policy
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas från varje patient innan studien påbörjas
- Patienterna måste schemaläggas för att få en kontinuerlig perifer nervkateter
Exklusions kriterier:
- Vägrar att ta serieblod
- Kontraindikation för en kontinuerlig perifer nervkateter (allergi mot lokalbedövning, infektion vid injektionsstället, förhöjda koagulationstider (internationellt normaliserat förhållande (INR)>1,5, partiell tromboplastintid (PTT)>38; dessa värden är ritade som en del av rutinstandarden vård och dessa värden kommer att kontrolleras före första kateterinsättning), terapeutisk dosering av antikoagulerande läkemedel, måttlig till svår huvudskada och måttlig till svår traumatisk hjärnskada
- Patienter med hematokrit < 20. Kompletta blodvärden (CBC) tas som en del av rutinmässig standard för vård och kommer att följas av akutsmärttjänsten. Även om CBC- och ropivakainblodtagningarna inte alltid kommer att sammanfalla, kommer vi alltid att kontrollera den senaste hematokrit som erhölls före vår blodtagning
- Allvarlig lever- eller njursjukdom (värden större än två gånger normalintervallet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma ropivicaine nivåer
Tidsram: upp till 10 dagar
|
Blod tas var 0:e, 3:e, 5:e, 7:e och 10:e dag.
Därefter tas blod var tredje dag.
|
upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 353368-19
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .