Comparaison de deux DIU chez des femmes séropositives du Cap

Conception : Essai contrôlé randomisé, à double insu et à site unique

Population : Femmes sud-africaines séropositives âgées de 18 à 40 ans

Taille de l'étude : Au moins 166 femmes

Intervention de l'étude : dispositif intra-utérin au lévonorgestrel (DIU LNG) ou dispositif intra-utérin au cuivre T-380 (DIU-C)

Durée et suivi : Environ 48 mois au total. Le recrutement prendra environ 24 mois. Après l'inscription, chaque participant sera suivi pendant 24 mois.

Objectifs principaux : Comparer l'innocuité du DIU LNG à l'innocuité du DIU-C en ce qui concerne l'excrétion génitale du VIH, un substitut du potentiel de transmission du VIH, dans l'ensemble et en présence et en l'absence de TAR.

Objectifs secondaires : 1) Comparer l'innocuité du DIU LNG à l'innocuité du DIU-C en ce qui concerne la progression du VIH, telle que mesurée par les modifications de la charge virale plasmatique (CV) à 6 mois entre les deux bras de l'étude pré-ART. 2) Explorer l'innocuité du DIU LNG en ce qui concerne les résultats non liés au VIH, y compris les changements d'hémoglobine, l'incidence des infections sexuellement transmissibles (IST) et les maladies inflammatoires pelviennes (PID). 3) Mesurer l'acceptabilité du DIU LNG par le maintien du dispositif et d'autres mesures pour le DIU LNG par rapport au DIU-C. 4) Comparer trois méthodes d'échantillonnage des voies génitales pour déterminer celle qui permet une récupération optimale de l'ARN du VIH et des médiateurs immunitaires sur une série de trois visites.

Critères d'évaluation principaux : modification de la détection et de la quantité de mesures de la CV génitale de l'ARN du VIH entre les bras de l'étude au départ et à 6 mois, et sur 24 mois après l'insertion du DIU.

Critères d'évaluation secondaires : 1) Mesures de la progression de la maladie du VIH, y compris le changement de CD4, le délai avant le début du TAR et le changement moyen de la CV plasmatique entre le départ et 6 mois et jusqu'à 24 mois chez les femmes pré-TAR. 2) Modification de l'hémoglobine et incidence des IST et des MIP pour tous les participants pendant 24 mois. 3) Taux de continuation et d'expulsion du DIU entre les bras de l'étude comparant différents DIU sur une période de 24 mois et mesures d'acceptabilité par des méthodes quantitatives et qualitatives. 4) Comparaison des méthodes d'échantillonnage des voies génitales féminines pour la récupération de l'ARN du VIH tel que mesuré par la CV et les médiateurs immunitaires (par ex. cytokines).

Site d'étude : Centre de santé communautaire de Gugulethu (GCHC), Le Cap, Afrique du Sud