Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee spiraaltjes onder hiv-positieve vrouwen in Kaapstad

30 mei 2023 bijgewerkt door: FHI 360

Vergelijking van twee spiraaltjes onder hiv-positieve vrouwen in Kaapstad: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter beoordeling van de veiligheid van geregistreerde producten in Zuid-Afrika

Deze studie zal internationale medische richtlijnen informeren over de vraag of het Levonorgestrel-spiraaltje (LNG-spiraaltje), een zeer effectieve langwerkende omkeerbare anticonceptiemethode, veilig en acceptabel is in vergelijking met het koperen spiraaltje (C-IUD) voor hiv-positieve vrouwen. in Kaapstad, Zuid-Afrika. Als het LNG-spiraaltje veilig en acceptabel wordt bevonden, kan de introductie van deze methode bij hiv-positieve vrouwen in ontwikkelingslanden ongeplande zwangerschappen en de overdracht van hiv van moeder op kind aanzienlijk verminderen, en niet-contraceptieve voordelen bieden aan hiv-positieve vrouwen. in Sub-Sahara Afrika.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Single site, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bevolking: HIV-positieve Zuid-Afrikaanse vrouwen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar

Studieomvang: Minstens 166 vrouwen

Studie-interventie: Levonorgestrel-spiraaltje (LNG-spiraaltje) of het koperen T-380-spiraaltje (C-IUD)

Duur en follow-up: in totaal ongeveer 48 maanden. De werving duurt ongeveer 24 maanden. Na inschrijving wordt elke deelnemer gedurende 24 maanden gevolgd.

Primaire doelstellingen: de veiligheid van het LNG-spiraaltje vergelijken met de veiligheid van het C-IUD met betrekking tot genitale hiv-afscheiding, een surrogaat voor de mogelijkheid van hiv-overdracht, in het algemeen en in de aan- en afwezigheid van ART.

Secundaire doelstellingen: 1) De veiligheid van het LNG-spiraaltje vergelijken met de veiligheid van het C-IUD met betrekking tot HIV-progressie zoals gemeten door veranderingen in plasma viral load (VL) na 6 maanden tussen de twee pre-ART-studiearmen. 2) Om de veiligheid van LNG-spiraaltjes te onderzoeken met betrekking tot niet-hiv-gerelateerde uitkomsten, waaronder hemoglobineverandering, incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en bekkenontstekingsziekte (PID). 3) Om de aanvaardbaarheid van het LNG-spiraaltje te meten door middel van voortzetting van het apparaat en andere maatregelen voor het LNG-spiraaltje in vergelijking met het C-IUD. 4) Het vergelijken van drie bemonsteringsmethoden van de geslachtsorganen om te bepalen welke een optimaal herstel van hiv-RNA en immuunmediatoren biedt gedurende een reeks van drie bezoeken.

Primaire eindpunten: verandering in detectie en hoeveelheid HIV RNA genitale VL-metingen tussen onderzoeksarmen bij baseline en 6 maanden, en meer dan 24 maanden na plaatsing van het spiraaltje.

Secundaire eindpunten: 1) Metingen van progressie van de HIV-ziekte, inclusief CD4-verandering, tijd tot ART-initiatie en gemiddelde plasma-VL-verandering vanaf baseline tot 6 en tot en met 24 maanden bij pre-ART-vrouwen. 2) Verandering van hemoglobine en incidentie van soa's en PID voor alle deelnemers gedurende 24 maanden. 3) IUD-voortzettings- en uitdrijvingspercentages tussen onderzoeksarmen waarbij verschillende IUD's over een periode van 24 maanden worden vergeleken en aanvaardbaarheidsmetingen door middel van kwantitatieve en kwalitatieve methoden. 4) Vergelijking van bemonsteringsmethoden van de vrouwelijke geslachtsorganen voor herstel van HIV-RNA zoals gemeten door VL en immuunmediatoren (bijv. cytokinen).

Studieplaats: Gugulethu Community Health Centre (GCHC), Kaapstad, Zuid-Afrika

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Zuid-Afrika, 7701
        • University of Cape Town

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) te geven om gescreend te worden en deel te nemen aan het onderzoek
  • Geïnteresseerd en bereid om het spiraaltje te gebruiken als methode voor gezinsplanning.
  • Tussen 18 en 40 jaar (inclusief): Deze leeftijdscategorie omvat vrouwen tijdens hun jaren van grootste vruchtbaarheid en 18 is de meerderjarige leeftijd voor toestemming voor onderzoek in Zuid-Afrika.

  • Bereid om gedurende 24 maanden deel te nemen aan alle aspecten van de studie en om te voldoen aan de studieprocedures en -bezoeken, waaronder:

    • Wees gerandomiseerd
    • Houdt zich aan het follow-upschema en bereid om tussen studiebezoeken door gecontacteerd te worden door locatiepersoneel (telefonisch en/of persoonlijk)
    • Geef contact-/locatiegegevens op
    • Spreek af dat locatiepersoneel de kliniekgrafiek doorneemt om de hiv-status te bevestigen
  • Heeft gedocumenteerde hiv-infectie

  • Voor pre-ART deelnemers:

    • ART komt niet in aanmerking bij screening, op basis van de huidige Zuid-Afrikaanse ART-richtlijnen
    • Minstens 6 maanden na de bevalling zijn en de komende 30 maanden niet zwanger zijn of zwanger willen worden.

  • Voor ART-gebruikende deelnemers:

    • ART-gebruik aangetoond door klinische dossiers die laboratoriummetingen weerspiegelen die consistent zijn met ART-gebruik en bewijs van virale onderdrukking (plasma VL <1000 kopieën/ml) bij de meest recente VL-meting.
    • Minstens 6 weken na de bevalling zijn en de komende 30 maanden niet zwanger zijn of zwanger willen worden.
  • Voornemens om de komende 30 maanden in de omgeving van Kaapstad te wonen
  • Geen gedocumenteerde of bekende geschiedenis van onvruchtbaarheid of sterilisatie
  • Geen grove aanwijzingen voor cervicale neoplasie bij onderzoek
  • Geen voorgeschiedenis van buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Geen voorgeschiedenis van of vermoeden van hormonaal afhankelijk neoplasma of niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen
  • Vloeiend en begrip van de lokale taal
  • Niet deelnemen aan enig ander klinisch onderzoek met een biomedische ingreep
  • Geen enkele voorwaarde hebben dat, op basis van de mening van de Site PI, het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen, deelname aan het onderzoek onveilig zou maken of de interpretatie van gegevens zou bemoeilijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Koperen T-380a spiraaltje (C-IUD)
Koperen T-380A spiraaltje met ongeveer 380 mm2 blootliggend koper. De gebruikte apparaten waren opgenomen als onderdeel van het Zuid-Afrikaanse gezondheidsformularium voor de publieke sector.
Apparaat: Koperen T-380a spiraaltje
intra-uterien anticonceptiesysteem
Actieve vergelijker: Levonorgestrel-spiraaltje (LNG-spiraaltje)
Levonorgestrel-spiraaltje met 52 mg levonorgestrel geregistreerd voor anticonceptiegebruik in Zuid-Afrika ten tijde van de proef.
Apparaat: Mirena levonorgestrel spiraaltje
Intra-uterien anticonceptiesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met detecteerbare geslachtsorganen HIV Ribonucleïnezuur (RNA) Virale lading (VL)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden
Aantal vrouwen met detecteerbaar HIV-RNA van de geslachtsorganen, gemeten met behulp van een menstruatiecupmonster bij elk gepland bezoek. Het detectieniveau was 20-40 kopieën/ml, afhankelijk van de test; De uitkomst was dichotoom, waarbij kopieën boven het detectieniveau als detecteerbaar werden gecodeerd en kopieën onder het detectieniveau als niet-detecteerbaar werden beschouwd.
Inschrijving tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met detecteerbare plasma HIV-ribonucleïnezuur (RNA) virale lading onder degenen die antiretrovirale therapie (ART) gebruiken
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden
Het percentage vrouwen dat bij inschrijving ART gebruikt en een detecteerbare HIV-RNA-virale lading in plasma heeft. Virale load-tests detecteerden HIV-RNA-niveaus van 20-40 kopieën/ml als de onderste detectielimiet. De uitkomstmaat codeerde waarden boven die limiet als detecteerbaar en waarden daaronder als niet-detecteerbaar voor vrouwen die ART gebruiken en de gemiddelde virale belasting voor vrouwen die ART niet gebruiken.
Inschrijving tot 24 maanden
Gemiddelde hemoglobineconcentratie als onderdeel van intra-uteriene anticonceptieveiligheid
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden
Hemoglobine van de deelnemer gemeten bij baseline, 6, 12, 18 en 24 maanden met een bloedmonster waarbij het gemiddelde hemoglobine werd berekend en de trends in de loop van de tijd werden beoordeeld. Andere veiligheidsmaatregelen werden bij deze secundaire uitkomst meegenomen, zoals bijwerkingen, samengevat met beschrijvende statistieken.
Inschrijving tot 24 maanden
Deelnemers blijven gebruik maken van het toegewezen spiraaltje (IUD)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 24 maanden
Maatstaf voor het aantal vrouwen dat het toegewezen spiraaltje (IUD) blijft gebruiken tijdens alle bezoeken, als maatstaf voor de aanvaardbaarheid. Het percentage vrouwen dat het toegewezen spiraaltje gebruikt, gemeten bij elk gepland bezoek, waarbij de tijd dat het spiraaltje werd gebruikt, werd aangepast voor stopzetting bij ongeplande bezoeken. Voortzettingspercentage longitudinaal geanalyseerd met Kaplan-Meier-overlevingsanalyse.
Inschrijving tot 24 maanden
Concentratie van HIV-ribonucleïnezuur (RNA) volgens de bemonsteringsmethode van het lagere vrouwelijke geslachtskanaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage monsters met kwantificeerbare genitale virale belasting vergeleken met een specifieke bemonsteringsmethode (menstruatiecup, endocervicaal uitstrijkje en lavage verrijkt met wattenstaafjes) bij inschrijving, 3 maanden en 6 maanden bij vrouwen die geen antiretrovirale therapie (ART) gebruiken. Toegewezen spiraaltje (IUD) werd in deze analyse niet in aanmerking genomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FHI 360

Medewerkers

University of Cape Town
City University of New York, School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: B Landon Myer, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Catherine Todd, MD, MPH, FHI 360

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

6 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10369

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Koperen T-380a spiraaltje

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren