Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden IUD:n vertailu Kapkaupungin HIV-positiivisten naisten keskuudessa

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: FHI 360

Kahden kierukan vertailu Kapkaupungin HIV-positiivisten naisten keskuudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rekisteröityjen tuotteiden turvallisuutta Etelä-Afrikassa

Tämä tutkimus kertoo kansainvälisistä lääketieteellisistä ohjeista, onko Levonorgestrelin kohdunsisäinen laite (LNG IUD), erittäin tehokas pitkävaikutteinen reversiibeli ehkäisymenetelmä turvallinen ja hyväksyttävä verrattuna HIV-positiivisten naisten kohdunsisäiseen kuparilaitteeseen (C-IUD). Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa. Jos LNG-kierukka todetaan turvalliseksi ja hyväksyttäväksi, tämän menetelmän käyttöönotto HIV-positiivisille naisille kehitysmaissa voisi merkittävästi vähentää suunnittelematonta raskautta ja HIV-tartuntaa äidiltä lapselle ja tarjota ei-ehkäisyä HIV-positiivisille naisille. Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Yksittäinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe

Väestö: 18–40-vuotiaat HIV-positiiviset eteläafrikkalaiset naiset

Tutkimuksen koko: Vähintään 166 naista

Tutkimusinterventio: Levonorgestrelin kohdunsisäinen laite (LNG IUD) tai kupari T-380 kohdunsisäinen laite (C-IUD)

Kesto ja seuranta: Yhteensä noin 48 kuukautta. Rekrytointi kestää noin 24 kuukautta. Ilmoittautumisen jälkeen jokaista osallistujaa seurataan 24 kuukauden ajan.

Ensisijaiset tavoitteet: Vertaa LNG-kierukan turvallisuutta C-IUD:n turvallisuuteen sukupuolielinten HIV-erityksen suhteen, mikä on HIV-tartuntamahdollisuuden korvike, yleisesti sekä ART:n läsnäollessa tai ilman.

Toissijaiset tavoitteet: 1) Vertaa LNG IUD:n turvallisuutta C-IUD:n turvallisuuteen HIV:n etenemisen suhteen mitattuna plasman viruskuorman (VL) muutoksilla kuuden kuukauden kuluttua kahden pre-ART-tutkimushaaran välillä. 2) Tutkia LNG-kierukan turvallisuutta suhteessa HIV:hen liittymättömiin tuloksiin, mukaan lukien hemoglobiinin muutos, sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) ja lantion tulehdussairaus (PID). 3) LNG IUD:n hyväksyttävyyden mittaaminen laitteen jatkamisella ja muilla LNG-kierukan toimenpiteillä verrattuna C-IUD:iin. 4) Vertaa kolmea sukupuolielinten näytteenottomenetelmää sen määrittämiseksi, mikä tarjoaa optimaalisen HIV-RNA:n ja immuunivälittäjien palautumisen kolmen käynnin sarjassa.

Ensisijaiset päätepisteet: Muutos HIV-RNA:n sukupuolielinten VL:n havaitsemisessa ja määrässä tutkimusryhmien välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua sekä yli 24 kuukauden kuluttua IUD:n asettamisesta.

Toissijaiset päätepisteet: 1) HIV-taudin etenemisen mittaukset, mukaan lukien CD4-muutos, aika ART:n aloittamiseen ja keskimääräinen plasman VL-muutos lähtötasosta 6:een ja 24 kuukauteen ennen ART:ta saaneilla naisilla. 2) Hemoglobiinin muutos ja sukupuolitautien ja PID:n ilmaantuvuus kaikille osallistujille 24 kuukauden ajalta. 3) IUD:n jatkamis- ja poistumisluvut tutkimusryhmien välillä vertaamalla eri kierukoita 24 kuukauden ajalta ja hyväksyttävyysmittauksia kvantitatiivisilla ja kvalitatiivisilla menetelmillä. 4) Naisten sukupuolielinten näytteenottomenetelmien vertailu HIV-RNA:n talteenottamiseksi mitattuna VL:llä ja immuunivälittäjillä (esim. sytokiinit).

Tutkimuspaikka: Gugulethun yhteisön terveyskeskus (GCHC), Kapkaupunki, Etelä-Afrikka

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Western Cape Province
      • Cape Town, Western Cape Province, Etelä-Afrikka, 7701
        • University of Cape Town

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus (IC) tullakseen seulotuksi ja osallistumaan tutkimukseen
  • Kiinnostunut ja halukas käyttämään kierukkaa perhesuunnittelumenetelmänä.
  • 18–40-vuotiaat (mukaan lukien): Tähän ikäluokkaan kuuluvat naiset suurimman hedelmällisyyden vuoden aikana ja 18-vuotias on täysi-ikäinen tutkimuslupa Etelä-Afrikassa.

  • Halukas osallistumaan kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vierailuja 24 kuukauden ajan, mukaan lukien:

    • Ole satunnaistettu
    • Noudata seurantaaikataulua ja olet valmis ottamaan sinuun yhteyttä opintokäyntien välillä (puhelimitse ja/tai henkilökohtaisesti)
    • Anna yhteystiedot/paikannustiedot
    • Sovi, että sivuston henkilökunta tarkistaa klinikan kaavion HIV-statuksen vahvistamiseksi
  • Hänellä on dokumentoitu HIV-infektio

  • Pre-ART-osallistujille:

    • ART ei kelpaa seulonnassa nykyisten Etelä-Afrikan ART-ohjeiden perusteella
    • Ole vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, äläkä ole raskaana tai toivo raskautta seuraavien 30 kuukauden aikana.

  • ART:ta käyttäville osallistujille:

    • ART-käyttö on osoitettu kliinisillä tiedoilla, jotka heijastavat ART-käytön mukaisia ​​laboratoriomittauksia ja todisteita viruksen suppressiosta (plasman VL<1000 kopiota/ml) viimeisimmällä VL-mittauksella.
    • Ole vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen, äläkä ole raskaana tai toivo raskautta seuraavien 30 kuukauden aikana.
  • Aikoo asua Kapkaupungin alueella seuraavat 30 kuukautta
  • Ei dokumentoitua tai tunnettua hedelmättömyyden tai steriloinnin historiaa
  • Tutkimuksessa ei havaittu vakavia todisteita kohdunkaulan neoplasiasta
  • Ei aikaisempaa kohdunulkoista raskautta
  • Ei aiempia tai epäiltyjä hormonaalisesti riippuvaisia ​​kasvaimia tai diagnosoimatonta epänormaalia emättimen verenvuotoa
  • Paikallinen kielen taito ja ymmärtäminen
  • Ei osallistu mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen biolääketieteellisellä toimenpiteellä
  • Ei ole ehtoja, jotka Sivuston PI:n mielipiteen perusteella estäisivät tietoisen suostumuksen antamisen, tekisivät tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisivat tietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kupari T-380a kohdunsisäinen laite (C-IUD)
Kupari T-380A kohdunsisäinen laite, jossa on noin 380 mm2 paljastettua kuparia. Käytetyt laitteet olivat Etelä-Afrikan julkisen sektorin terveyskaavassa olevia laitteita.
Laite: Kupari T-380a IUD
kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä
Active Comparator: Levonorgestrel IUD (LNG-IUD)
Levonorgestrel IUD sisältää 52 mg levonorgestreelia, joka on rekisteröity ehkäisyyn Etelä-Afrikassa tutkimuksen aikana.
Laite: Mirena levonorgestreeli IUD
Kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on havaittavissa oleva sukupuolielinten HIV-ribonukleiinihappo (RNA) viruskuorma (VL)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle
Niiden naisten lukumäärä, joilla on havaittavissa sukuelinten HIV-RNA:ta mitattuna kuukautiskuppinäytteenotolla kullakin aikataululla. Havaitsemistaso oli 20-40 kopiota/ml määrityksestä riippuen; tulos oli kaksijakoinen, ja havaitsemistason yläpuolella olevat kopiot koodattiin havaittaviksi ja havaitsemistason alapuolella olevat kopiot katsottiin havaitsemattomiksi.
Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on havaittavissa oleva HIV-ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorma antiretroviraalista hoitoa (ART) käyttävien joukossa
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle
Niiden naisten osuus, jotka käyttivät ART:ta ilmoittautumisen yhteydessä, joilla on havaittavissa oleva plasman HIV-RNA-viruskuorma. Viruskuormamääritykset havaitsivat HIV-RNA-tasot 20-40 kopiota/ml havaitsemisen alarajana. Tulokset mittaavat koodatut arvot, jotka ylittävät tämän rajan, havaittavina ja alapuolella olevat arvot havaittamattomina naisille, jotka käyttävät ART:ta, ja keskimääräisenä viruskuormana naisille, jotka eivät käytä ART:ta.
Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle
Keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus osana kohdunsisäisen ehkäisyn turvallisuutta
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle
Osallistujan hemoglobiini mitattiin lähtötilanteessa 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua verinäytteestä, jossa keskimääräinen hemoglobiini on laskettu ja trendit ajan mittaan arvioitu. Tähän toissijaiseen tulokseen sisältyi muita turvallisuustoimenpiteitä, kuten haittatapahtumat, jotka on tiivistetty kuvaavilla tilastoilla.
Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle
Osallistujat, jotka jatkavat kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttöä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle
Niiden naisten lukumäärä, jotka jatkavat kohdunsisäisen laitteen (IUD) käyttöä kaikilla vierailuilla hyväksyttävyyden mittana. Määrättyä IUD:tä käyttävien naisten osuus mitattuna kullakin aikataulun mukaisella käynnillä, kun kierukkaa käytettiin, kun se on keskeytetty suunnittelemattomien käyntien aikana. Jatkuvuussuhde analysoitiin pitkittäisesti Kaplan-Meier eloonjäämisanalyysillä.
Ilmoittautuminen 24 kuukaudelle
HIV:n ribonukleiinihapon (RNA) pitoisuus alempien naisten sukupuolielinten näytteenottomenetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden näytteiden osuus, joiden sukupuolielinten viruskuormitus on mitattavissa, verrattuna tietyllä näytteenottomenetelmällä (kuukautiskuppi, endoservikaalinen vanupuikko ja vanupuikolla rikastettu huuhtelu) ilmoittautumisen yhteydessä, 3 kuukauden ja 6 kuukauden ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä antiretroviraalista hoitoa (ART). Allokoitua kohdunsisäistä laitetta (IUD) ei otettu huomioon tässä analyysissä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FHI 360

Yhteistyökumppanit

University of Cape Town
City University of New York, School of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: B Landon Myer, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Päätutkija: Catherine Todd, MD, MPH, FHI 360

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10369

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset Kupari T-380a IUD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa