- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01727466
Traitement pour les enfants autistes et anxieux
12 novembre 2012 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Un essai randomisé : Thérapie cognitivo-comportementale de groupe pour les enfants atteints de troubles du spectre autistique de haut niveau et anxieux
Les enfants atteints de troubles du spectre autistique (TSA) de haut niveau présentent un risque élevé de développer des symptômes anxieux importants.
Les thérapies cognitivo-comportementales (TCC) sont fréquemment utilisées avec succès chez les enfants présentant des symptômes d'anxiété.
Le but de la présente étude était d'examiner l'efficacité d'un programme de TCC de groupe axé sur la famille (Facing Your Fears [FYF]) par rapport au traitement habituel (TAU).
Les participants ont été randomisés pour recevoir soit un traitement actif, soit une TAU.
On a émis l'hypothèse que les enfants ayant terminé le traitement actif démontreraient une amélioration de leurs symptômes d'anxiété par rapport aux enfants en TAU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants atteints de TSA et d'anxiété dans nos études initiales ont montré une réduction des symptômes d'anxiété après la prestation de l'intervention FYF.
Compte tenu de ces succès initiaux, il y a deux objectifs principaux à cette étude.
Premièrement, former les cliniciens ambulatoires à la fidélité à l'intervention FYF pour les enfants de 8 à 14 ans atteints de TSA de haut niveau et d'anxiété clinique.
Deuxièmement, développer un modèle de formation optimal pour apprendre l'intervention FYF.
Les principaux objectifs de la phase 1 sont de développer un manuel de formation et d'offrir un atelier sur le modèle FYF à un groupe de cliniciens ambulatoires en préparation pour que les cliniciens offrent l'intervention FYF à quatre groupes d'enfants atteints de TSA et d'anxiété.
Dans la phase 2, les principaux objectifs consistent à comparer trois méthodes d'enseignement de l'apprentissage aux cliniciens dans trois cliniques externes différentes, en évaluant l'augmentation de l'acquisition des techniques d'intervention par les cliniciens et en estimant le degré de réduction des symptômes d'anxiété sur les principales mesures de résultats pour les enfants. avec TSA.
Les méthodes d'instruction sont : a) Manuel, b) Atelier, c) Atelier-Plus.
Nous émettons l'hypothèse que les cliniciens recevant la condition Workshop-Plus (atelier plus consultation continue) atteindront la fidélité au traitement à un rythme plus rapide que les cliniciens recevant les deux autres méthodes d'instruction, et les enfants atteints de TSA dans la condition Workshop-Plus afficheront une plus grande réduction de l'anxiété symptômes par rapport aux enfants dans les deux autres conditions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les cliniciens doivent (1) être au niveau d'étudiant diplômé (ou supérieur) dans un programme de maîtrise ou de doctorat en psychologie clinique, en counseling ou scolaire; et (2) travailler dans un cadre clinique ambulatoire au service d'enfants atteints de TSA
- Les enfants doivent (1) être âgés de 8 à 14 ans ; (2) vivre avec quelqu'un qui peut donner son consentement éclairé pour participer;
- Les enfants doivent avoir un diagnostic de TSA tel que défini par (a) le score du programme d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS ; Lord et al. 1999) supérieur au seuil du spectre ; (b) Score au questionnaire de communication sociale (SCQ ; Berument et al. 1999) supérieur au seuil ; et (c) diagnostic clinique d'un TSA tel que déterminé par un examen des antécédents et de la présentation clinique actuelle par un psychologue clinicien et attribuant l'un des diagnostics suivants : trouble autistique, syndrome d'Asperger ou trouble envahissant du développement - non spécifié ailleurs.
- Les enfants doivent avoir un QI verbal estimé à 80 ou plus, tel que déterminé par des tests cognitifs standardisés utilisant les échelles d'intelligence abrégées de Wechsler (WASI ; Wechsler, 2002), ou une mesure d'intelligence équivalente qui a été administrée au cours des deux dernières années, et les tentatives s'engager verbalement avec l'examinateur lors de l'administration du module 3 de l'ADOS.
- Les enfants doivent être capables de lire au niveau intermédiaire de la 2e année : de nombreuses activités impliquent des approches narratives et la lecture précoce est une compétence préalable à ce programme d'intervention ; (tel qu'évalué par les sous-tests d'identification de lettres et de mots et de compréhension de lecture des tests de réussite de Woodcock Johnson - troisième édition ; WJ-III ; Woodcock, McGrew et Mather, 2001).
- Les enfants doivent manifester des symptômes cliniquement significatifs d'anxiété SAD, GAD ou SP et cette déficience est "primaire" ou plus significative sur le plan fonctionnel qu'un autre trouble (comme la dépression) tel que déterminé par l'évaluateur clinicien. Les enfants avec des scores cliniquement significatifs sur la SpP seront également inclus, bien que la SpP ne puisse pas être le seul diagnostic d'anxiété pour l'enfant.
- Les parents doivent (1) être le parent d'un enfant atteint de TSA et d'anxiété clinique tel que défini ci-dessus et peuvent donner leur consentement pour que l'enfant participe à l'étude ; et (2) inclure les hommes et les femmes âgés de 24 à 65 ans.
Critère d'exclusion:
- Stagiaires cliniciens : (1) Incapacité d'assister à au moins 11/14 séances de groupe
- Enfants : (1) l'enfant ne parle pas couramment l'anglais ; (2) la famille ne peut pas s'engager à ce qu'au moins 1 parent et 1 enfant assistent à 11 des 14 séances au cours de la période d'intervention ; (3) l'enfant présente une psychose, un comportement agressif sévère ou d'autres symptômes cliniques sévères qui nécessitent un traitement plus intensif tel qu'un traitement de jour ou une hospitalisation ; (4) la famille prévoit de demander un traitement psychosocial supplémentaire pour l'anxiété lors de l'inscription par le biais du traitement ; (5) l'enfant n'est pas en mesure de se séparer de ses parents pendant au moins 30 minutes au cours des séances de qualification ; Parce que les interventions des parents et des enfants se produisent simultanément, si un enfant a des problèmes importants pour se séparer du parent, il est difficile pour le parent de participer à sa partie de l'évaluation.
- Parents : (1) le parent ne parle pas couramment l'anglais ; (2) Le parent n'est pas en mesure d'assister aux séances 11/14 pendant la période d'intervention
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Affronter ses peurs
FYF est une approche de TCC de groupe pour gérer les symptômes d'anxiété chez les enfants souffrant de troubles du spectre autistique de haut niveau et d'anxiété.
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FYF est une thérapie cognitivo-comportementale de groupe qui inclut la participation des parents et des enfants.
Les groupes se réunissent chaque semaine pour une durée de 1 1/2 heures, pendant 14 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'impression clinique globale - Amélioration et gravité (CGIS-S ; CGIS-I)
Délai: Administré avant et après l'intervention jusqu'à 12 mois après la dernière séance
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Les évaluations CGIS-S et CGIS-I ont été réalisées par un évaluateur clinique indépendant sur la base des scores dérivés de l'ADIS-P et du SCARED.
Ils ont été comparés avant et après le traitement pour surveiller l'évolution des symptômes d'anxiété.
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Administré avant et après l'intervention jusqu'à 12 mois après la dernière séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête par entrevue sur les troubles anxieux pour la version enfants-parents (ADIS-P)
Délai: Administré pré et post intervention jusqu'à 12 mois après la dernière séance
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L'ADIS-P est un entretien psychiatrique semi-structuré conçu pour évaluer la présence de diagnostics psychiatriques, en particulier les troubles anxieux.
Les cotes ont été comparées avant et après l'intervention pour surveiller l'évolution des symptômes d'anxiété.
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Administré pré et post intervention jusqu'à 12 mois après la dernière séance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy Reaven, PhD, UC Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-0245
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .