- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01727466
Léčba dětí s autismem a úzkostí
12. listopadu 2012 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Randomizovaná studie: Skupinová kognitivní behaviorální terapie pro děti s vysoce funkčními poruchami autistického spektra a úzkostí
Děti s vysoce funkčními poruchami autistického spektra (ASD) jsou vystaveny vysokému riziku vzniku významných příznaků úzkosti.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) se často s dobrým úspěchem používají u dětí se symptomy úzkosti.
Účelem této studie bylo prověřit účinnost skupinového CBT programu zaměřeného na rodinu (Facing Your Fears [FYF]) ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU).
Účastníci byli randomizováni buď k aktivní léčbě, nebo k TAU.
Předpokládalo se, že děti, které dokončily aktivní léčbu, vykázaly zlepšení symptomů úzkosti ve srovnání s dětmi v TAU.
Přehled studie
Detailní popis
Děti s ASD a úzkostí v našich počátečních studiích vykazovaly snížení příznaků úzkosti po provedení intervence FYF.
Vzhledem k těmto počátečním úspěchům existují dva hlavní cíle této studie.
Za prvé, vyškolit ambulantní lékaře k věrnosti intervence FYF u dětí ve věku 8–14 let s vysoce funkčním ASD a klinickou úzkostí.
Za druhé, vyvinout optimální tréninkový model pro učení FYF intervence.
Primárními cíli Fáze 1 je vyvinout školicí příručku a poskytnout workshop o modelu FYF skupině ambulantních lékařů v rámci přípravy na to, aby lékaři poskytli intervenci FYF čtyřem skupinám dětí s PAS a úzkostí.
Ve fázi 2 patří mezi primární cíle srovnání tří metod výuky výuky pro klinické lékaře na třech různých ambulancích, a to hodnocením nárůstu osvojení intervenčních technik lékařy a odhadem stupně snížení symptomů úzkosti na základě primárních výsledných ukazatelů pro děti. s ASD.
Metody výuky jsou: a) Manuální, b) Workshop, c) Workshop-Plus.
Předpokládáme, že kliničtí lékaři, kteří dostanou stav Workshop-Plus (workshop plus průběžná konzultace), dosáhnou věrnosti léčby rychleji než kliničtí lékaři, kteří dostanou další dvě instruktážní metody, a děti s ASD ve stavu Workshop-Plus budou vykazovat větší snížení úzkosti. symptomy ve srovnání s dětmi v ostatních dvou stavech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 14 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kliničtí lékaři musí (1) být na úrovni postgraduálního studenta (nebo vyššího) buď v magisterském nebo doktorském programu klinické, poradenské nebo školní psychologie; a (2) pracovat v ambulantním klinickém prostředí sloužícím dětem s PAS
- Děti musí (1) být ve věku 8-14 let; (2) žít s někým, kdo může dát informovaný souhlas s účastí;
- Děti musí mít diagnózu ASD, jak je definováno v (a) skóre Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord a kol. 1999) nad hranicí spektra; (b) Dotazník sociální komunikace (SCQ; Berument et al. 1999) skóre nad mezní hodnotou; a (c) klinická diagnóza ASD, jak je stanovena na základě přehledu historie a současného klinického obrazu klinickým psychologem a přiřazení jedné z následujících diagnóz: Autistická porucha, Aspergerova porucha nebo Pervazivní vývojová porucha – jinak nespecifikováno.
- Děti musí mít odhadované verbální IQ 80 nebo vyšší, jak je stanoveno prostřednictvím standardizovaného kognitivního testování pomocí Wechslerových zkrácených škál inteligence (WASI; Wechsler, 2002), nebo ekvivalentní míry inteligence, která byla aplikována během posledních dvou let, a pokusů ústně jednat se zkoušejícím během administrace modulu 3 ADOS.
- Děti musí umět číst na úrovni středního 2. stupně: Mnoho aktivit zahrnuje narativní přístupy a rané čtení je nezbytnou dovedností pro tento intervenční balíček; (jak bylo hodnoceno subtesty Letter-Word Identification and Reading Comprehension Subtests Woodcock Johnson Achievement Tests - Third Edition; WJ-III; Woodcock, McGrew, & Mather, 2001).
- Děti musí vykazovat klinicky významné symptomy úzkosti SAD, GAD nebo SP a toto poškození je "primární" nebo funkčně významnější než jiná porucha (jako je deprese), jak stanoví klinický hodnotitel. Děti s klinicky významným skóre na SpP budou také zahrnuty, ačkoli SpP nemůže být jedinou diagnózou úzkosti pro dítě.
- Rodiče musí (1) být rodiči dítěte s PAS a klinickou úzkostí, jak je definováno výše, a mohou dát souhlas k účasti dítěte ve studii; a (2) zahrnují muže a ženy ve věku 24-65 let.
Kritéria vyloučení:
- Lékaři-školenci: (1) Neschopnost zúčastnit se alespoň 11/14 skupinových sezení
- Děti: (1) dítě nemluví plynně anglicky; (2) rodina se nemůže zavázat, že minimálně 1 rodič a 1 dítě se zúčastní 11 ze 14 sezení v období intervence; (3) dítě má psychózu, závažné agresivní chování nebo jiné závažné klinické příznaky, které vyžadují intenzivnější léčbu, jako je denní léčba nebo hospitalizace; (4) rodinné plány na vyhledání další psychosociální léčby úzkosti během zařazování prostřednictvím léčby; (5) dítě není schopno odloučit se od rodiče minimálně na 30 minut v rámci kvalifikačních lekcí; Vzhledem k tomu, že intervence rodiče a dítěte probíhají současně, pokud má dítě významné problémy s oddělením od rodiče, je pro rodiče obtížné podílet se na jejich části hodnocení.
- Rodiče: (1) Rodič nemluví plynně anglicky; (2) Rodič se nemůže zúčastnit 11/14 sezení v období intervence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Čelit svým strachům
FYF je skupinový CBT přístup ke zvládání symptomů úzkosti u dětí s vysoce funkčními poruchami autistického spektra a úzkostí.
|
FYF je skupinová kognitivně behaviorální terapie, která zahrnuje účast rodičů a dětí.
Skupiny se scházejí týdně po dobu 1 1/2 hodiny, po dobu 14 po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici klinického globálního dojmu – zlepšení a závažnost (CGIS-S; CGIS-I)
Časové okno: Podává se před a po intervenci až 12 měsíců po posledním sezení
|
Hodnocení CGIS-S a CGIS-I bylo dokončeno nezávislým klinickým hodnotitelem na základě skóre odvozených z ADIS-P a SCARED.
Byly porovnávány před a po léčbě, aby se monitorovala změna symptomů úzkosti.
|
Podává se před a po intervenci až 12 měsíců po posledním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum pohovorů o úzkostných poruchách pro děti – verze pro rodiče (ADIS-P)
Časové okno: Podává se před a po intervenci až 12 měsíců po posledním sezení
|
ADIS-P je polostrukturovaný psychiatrický rozhovor určený k posouzení přítomnosti psychiatrických diagnóz, konkrétně úzkostných poruch.
Hodnocení byla porovnána před a po intervenci, aby se sledovala změna symptomů úzkosti.
|
Podává se před a po intervenci až 12 měsíců po posledním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judy Reaven, PhD, UC Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-0245
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čelit svým strachům
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoPoruchou autistického spektraKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabírámeRakovina plic | Screening rakoviny plicSpojené státy
-
University Hospital, BordeauxZatím nenabírámeICHS – vrozená srdeční chorobaFrancie
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
University of PennsylvaniaNáborSyndrom pálení v ústechSpojené státy
-
National University of SingaporeNábor
-
University of EdinburghTommy'sDokončeno
-
Erasmus Medical CenterZápis na pozvánkuVelká depresivní poruchaHolandsko
-
University of GrazNáborSložení těla | Svalová síla | Fyzická zdatnostRakousko
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeDokončenoIschemická choroba srdeční | Choroba chlopní, srdce