- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01727466
Behandling för barn med autism och ångest
12 november 2012 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
En randomiserad studie: Kognitiv beteendeterapi i grupp för barn med högfungerande autismspektrumstörningar och ångest
Barn med högfungerande autismspektrumstörningar (ASD) löper hög risk att utveckla betydande ångestsymtom.
Kognitiv beteendeterapi (KBT) används ofta för barn med ångestsymtom med god framgång.
Syftet med den aktuella studien var att undersöka effekten av ett familjefokuserat grupp-KBT-program (Facing Your Fears [FYF]) jämfört med Treatment As Usual (TAU).
Deltagarna randomiserades till antingen aktiv behandling eller TAU.
Det antogs att barn som fullföljde den aktiva behandlingen skulle visa förbättring av sina ångestsymtom jämfört med barn i TAU.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Barn med ASD och ångest har i våra initiala studier visat minskningar av ångestsymtom efter leveransen av FYF-interventionen.
Med tanke på dessa initiala framgångar finns det två primära syften med denna studie.
För det första att utbilda polikliniska läkare till trohet på FYF-interventionen för 8-14 år gamla barn med högfungerande ASD och klinisk ångest.
För det andra att utveckla en optimal träningsmodell för att lära sig FYF-interventionen.
De primära syftena med Fas 1 är att utveckla en träningsmanual och ge en workshop om FYF-modellen till en grupp polikliniska läkare som förberedelse för att klinikerna ska leverera FYF-interventionen till fyra grupper av barn med ASD och ångest.
I fas 2 är de primära målen att jämföra tre instruktionsmetoder för inlärning med kliniker vid tre olika polikliniker, genom att bedöma ökningar i klinikers förvärv av interventionsteknikerna och uppskatta graden av minskning av ångestsymtom på de primära utfallsmåtten för barnen. med ASD.
Instruktionsmetoder är: a) Manual, b) Workshop, c) Workshop-Plus.
Vi antar att läkare som får tillståndet Workshop-Plus (workshop plus pågående konsultation) kommer att uppnå behandlingstrohet i en snabbare takt än kliniker som får de andra två instruktionsmetoderna, och barn med ASD i Workshop-Plus-tillståndet kommer att visa större minskningar av ångest symtom jämfört med barnen i de andra två tillstånden.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 14 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Läkare måste (1) vara på nivå med doktorand (eller högre) i antingen ett master- eller doktorandprogram i klinisk psykologi, rådgivning eller skolpsykologi; och (2) arbeta i en poliklinisk miljö som betjänar barn med ASD
- Barn måste (1) vara 8-14 år gamla; (2) bor med någon som kan ge informerat samtycke till att delta;
- Barn måste ha en diagnos av ASD enligt definitionen av (a) Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) poäng över spektrumgränsen; (b) Social Communication Questionnaire (SCQ; Berument et al. 1999) poäng över cutoff; och (c) klinisk diagnos av en ASD som fastställts genom en genomgång av historia och aktuell klinisk presentation av en klinisk psykolog och tilldelning av en av följande diagnoser: Autistisk störning, Aspergers sjukdom eller genomgripande utvecklingsstörning - ej specificerat på annat sätt.
- Barn måste ha ett uppskattat verbalt IQ på 80 eller högre som fastställts genom standardiserade kognitiva tester med Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI; Wechsler, 2002), eller ett motsvarande mått på intelligens som har administrerats under de senaste två åren, och försök att kommunicera muntligt med examinator under administrationen av modul 3 i ADOS.
- Barn måste kunna läsa i mitten av årskurs 2: Många aktiviteter involverar berättande tillvägagångssätt och tidig läsning är en förutsättning för detta interventionspaket; (som bedömts av bokstavs-ordidentifiering och läsförståelse undertest av Woodcock Johnson Achievement Tests - tredje upplagan; WJ-III; Woodcock, McGrew, & Mather, 2001).
- Barn måste uppvisa kliniskt signifikanta symtom på antingen SAD-, GAD- eller SP-ångest och denna funktionsnedsättning är "primär" eller mer funktionellt signifikant än en annan störning (som depression) enligt bedömningen av läkarens utvärderare. Barn med kliniskt signifikanta poäng på SpP kommer också att inkluderas, även om SpP inte kan vara den enda ångestdiagnosen för barnet.
- Föräldrar måste (1) vara förälder till ett barn med ASD och klinisk ångest enligt definitionen ovan och kan ge sitt samtycke till att barnet får delta i studien; och (2) inkluderar män och kvinnor i åldrarna 24-65.
Exklusions kriterier:
- Läkare-praktikanter: (1) Oförmåga att delta i minst 11/14 gruppsessioner
- Barn: (1) barnet talar inte flytande engelska; (2) familjen kan inte åta sig att ha minst 1 förälder och 1 barn som deltar i 11 av 14 sessioner inom interventionsperioden; (3) barn uppvisar psykos, allvarligt aggressivt beteende eller andra allvarliga kliniska symtom som kräver mer intensiv behandling såsom dagbehandling eller sjukhusvistelse; (4) familjen planerar att söka ytterligare psykosocial behandling för ångest under inskrivning genom behandling; (5) barnet kan inte separera från föräldern under minst 30 minuter under kvalificeringssessionerna; Eftersom förälder- och barninsatserna sker samtidigt, om ett barn har betydande problem med att skilja sig från föräldern, gör det det svårt för föräldern att delta i sin del av bedömningen.
- Föräldrar: (1) Förälder behärskar inte engelska flytande; (2) Föräldern kan inte delta i 11/14 sessioner inom interventionsperioden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Att möta dina rädslor
FYF är en grupp-KBT-metod för att hantera ångestsymtom hos barn med högfungerande autismspektrumtillstånd och ångest.
|
FYF är en kognitiv beteendeterapi i grupp som inkluderar förälders och barns deltagande.
Grupper träffas varje vecka under 1 1/2 timmes varaktighet, under 14 veckor i följd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i Clinical Global Impression Scale - Förbättring och svårighetsgrad (CGIS-S; CGIS-I)
Tidsram: Administreras före och efter intervention upp till 12 månader efter sista sessionen
|
CGIS-S- och CGIS-I-betygen slutfördes av en oberoende klinisk utvärderare baserad på poäng härledda från ADIS-P och SCARED.
De jämfördes före och efter behandling för att övervaka förändringar i ångestsymtom.
|
Administreras före och efter intervention upp till 12 månader efter sista sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anxiety Disorders Intervju Survey for Children-Prent Version (ADIS-P)
Tidsram: Administreras före och efter intervention upp till 12 månader efter sista sessionen
|
ADIS-P är en semistrukturerad psykiatrisk intervju utformad för att bedöma förekomsten av psykiatriska diagnoser, särskilt ångestsyndrom.
Betygen jämfördes före och efter intervention för att övervaka förändringar i ångestsymtom.
|
Administreras före och efter intervention upp till 12 månader efter sista sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Judy Reaven, PhD, UC Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2009
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Första postat (UPPSKATTA)
16 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 03-0245
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autism
-
EarliTec Diagnostics, IncMarcus Autism CenterRekryteringAutismspektrumstörning | Utvecklingsförsening | Autism | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAutismspektrumstörning | Högfungerande autismHong Kong
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezOkändAutism | Autism spektrumMexiko
-
Forest LaboratoriesMerz Pharmaceuticals GmbHAvslutadAutism | Pediatrisk autismFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | Högfungerande autismKorea, Republiken av
-
TC Erciyes UniversityAvslutadFriska | Autismspektrumstörning | Högfungerande autism
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAutism | Minocyklin | Regressiv autismFörenta staterna
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul UniversityAvslutadAutismspektrumstörning | Autism | ASD | Autism, mildKalkon
-
Yellen & Associates, Inc.IndragenAutistisk sjukdom | Aspergers syndrom | Autism, tidig infantil | Autism, InfantilFörenta staterna
Kliniska prövningar på Att möta dina rädslor
-
Evdokia AnagnostouOkändAutismspektrumstörningKanada
-
University of Texas at AustinAvslutadSocial fobiFörenta staterna
-
Tilburg UniversityRekryteringPostpartum depression | Föräldrastress | Postpartum ångestNederländerna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutad
-
University of EdinburghTommy'sAvslutad
-
Geisinger ClinicAvslutad
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännu
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekryteringStillasittande beteende | KontorsarbetareChile