- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01727466
Trattamento per bambini con autismo e ansia
12 novembre 2012 aggiornato da: University of Colorado, Denver
Uno studio randomizzato: terapia cognitivo-comportamentale di gruppo per bambini con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento e ansia
I bambini con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento (ASD) sono ad alto rischio di sviluppare sintomi di ansia significativi.
Le terapie cognitivo-comportamentali (CBT) sono frequentemente utilizzate per i bambini con sintomi di ansia con buon successo.
Lo scopo di questo studio era esaminare l'efficacia di un programma CBT di gruppo incentrato sulla famiglia (Facing Your Fears [FYF]) rispetto al Treatment As Usual (TAU).
I partecipanti sono stati randomizzati al trattamento attivo o al TAU.
È stato ipotizzato che i bambini che hanno completato il trattamento attivo avrebbero dimostrato un miglioramento dei loro sintomi di ansia rispetto ai bambini in TAU.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini con ASD e ansia nei nostri studi iniziali hanno mostrato riduzioni dei sintomi di ansia dopo la consegna dell'intervento FYF.
Dati questi successi iniziali, ci sono due scopi principali di questo studio.
In primo luogo, addestrare i medici ambulatoriali alla fedeltà all'intervento FYF per i bambini di 8-14 anni con ASD ad alto funzionamento e ansia clinica.
In secondo luogo, sviluppare un modello di formazione ottimale per l'apprendimento dell'intervento FYF.
Gli obiettivi primari della Fase 1 sono sviluppare un manuale di formazione e fornire un seminario sul modello FYF a un gruppo di medici ambulatoriali in preparazione affinché i medici forniscano l'intervento FYF a quattro gruppi di bambini con ASD e ansia.
Nella fase 2, gli obiettivi primari includono il confronto di tre metodi di insegnamento dell'apprendimento ai medici di tre diverse cliniche ambulatoriali, valutando l'aumento dell'acquisizione da parte dei medici delle tecniche di intervento e stimando il grado di riduzione dei sintomi di ansia sulle misure di esito primario per i bambini con DSA.
I metodi di insegnamento sono: a) Manuale, b) Workshop, c) Workshop-Plus.
Ipotizziamo che i medici che ricevono la condizione Workshop-Plus (workshop più consultazione continua) raggiungeranno la fedeltà del trattamento a un ritmo più rapido rispetto ai medici che ricevono gli altri due metodi di istruzione, e i bambini con ASD nella condizione Workshop-Plus mostreranno una maggiore riduzione dell'ansia sintomi rispetto ai bambini nelle altre due condizioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 14 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I medici devono (1) essere al livello di studente laureato (o superiore) in un master o in un programma di dottorato in clinica, consulenza o psicologia scolastica; e (2) lavorare in un ambiente clinico ambulatoriale al servizio di bambini con ASD
- I bambini devono (1) avere un'età compresa tra 8 e 14 anni; (2) vivere con qualcuno che può dare il consenso informato a partecipare;
- I bambini devono avere una diagnosi di ASD come definito da (a) Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS; Lord et al. 1999) punteggio sopra il limite dello spettro; (b) punteggio del Social Communication Questionnaire (SCQ; Berument et al. 1999) sopra il limite; e (c) diagnosi clinica di un ASD determinata da una revisione della storia e della presentazione clinica attuale da parte di uno psicologo clinico e assegnando una delle seguenti diagnosi: Disturbo Autistico, Disturbo di Asperger o Disturbo Pervasivo dello Sviluppo - Non Altrimenti Specificato.
- I bambini devono avere un QI verbale stimato di 80 o superiore, determinato attraverso test cognitivi standardizzati utilizzando le Wechsler Abbreviated Scales of Intelligence (WASI; Wechsler, 2002), o una misura equivalente di intelligenza che è stata somministrata negli ultimi due anni, e tentativi impegnarsi verbalmente con l'esaminatore durante la somministrazione del Modulo 3 dell'ADOS.
- I bambini devono essere in grado di leggere a un livello medio di seconda elementare: molte attività prevedono approcci narrativi e la lettura precoce è un'abilità prerequisita per questo pacchetto di intervento; (come valutato dai sottotest Letter-Word Identification e Reading Comprension dei Woodcock Johnson Achievement Tests - Third Edition; WJ-III; Woodcock, McGrew, & Mather, 2001).
- I bambini devono manifestare sintomi clinicamente significativi di ansia , SAD, GAD o SP e questa menomazione è "primaria" o più funzionalmente significativa di un altro disturbo (come la depressione) come determinato dal valutatore clinico. Saranno inclusi anche i bambini con punteggi clinicamente significativi su SpP, sebbene SpP non possa essere l'unica diagnosi di ansia per il bambino.
- I genitori devono (1) essere i genitori di un bambino con ASD e ansia clinica come definito sopra e possono dare il consenso affinché il bambino partecipi allo studio; e (2) includono uomini e donne di età compresa tra 24 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Clinico tirocinante: (1) Impossibilità di partecipare ad almeno 11/14 sessioni di gruppo
- Bambini: (1) il bambino non parla correntemente l'inglese; (2) la famiglia non può impegnarsi a far partecipare almeno 1 genitore e 1 bambino a 11 sessioni su 14 durante il periodo di intervento; (3) il bambino presenta psicosi, comportamento aggressivo grave o altri sintomi clinici gravi che richiedono un trattamento più intensivo come il trattamento diurno o il ricovero in ospedale; (4) piani familiari per cercare un trattamento psicosociale aggiuntivo per l'ansia durante l'arruolamento attraverso il trattamento; (5) il bambino non è in grado di separarsi dal genitore per un minimo di 30 minuti durante le sessioni di qualificazione; Poiché gli interventi del genitore e del figlio si verificano simultaneamente, se un bambino ha problemi significativi a separarsi dal genitore, diventa difficile per il genitore partecipare alla sua parte di valutazione.
- Genitori: (1) Il genitore non parla correntemente l'inglese; (2) Il genitore non è in grado di partecipare a 11/14 sessioni durante il periodo di intervento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Affrontare le tue paure
FYF è un approccio CBT di gruppo per la gestione dei sintomi di ansia nei bambini con disturbi dello spettro autistico ad alto funzionamento e ansia.
|
FYF è una terapia cognitivo-comportamentale di gruppo che include la partecipazione di genitori e figli.
I gruppi si incontrano settimanalmente per una durata di 1 ora e mezza, per 14 settimane consecutive.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala delle impressioni globali cliniche - Miglioramento e gravità (CGIS-S; CGIS-I)
Lasso di tempo: Somministrato pre e post intervento fino a 12 mesi dopo la sessione finale
|
Le valutazioni CGIS-S e CGIS-I sono state completate da un valutatore clinico indipendente sulla base dei punteggi derivati dall'ADIS-P e dallo SCARED.
Sono stati confrontati prima e dopo il trattamento per monitorare il cambiamento dei sintomi dell'ansia.
|
Somministrato pre e post intervento fino a 12 mesi dopo la sessione finale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sondaggio di interviste sui disturbi d'ansia per la versione bambini-genitori (ADIS-P)
Lasso di tempo: Somministrato pre e post intervento fino a 12 mesi dopo la seduta finale
|
L'ADIS-P è un colloquio psichiatrico semi-strutturato volto a valutare la presenza di diagnosi psichiatriche, nello specifico disturbi d'ansia.
Le valutazioni sono state confrontate prima e dopo l'intervento per monitorare il cambiamento dei sintomi di ansia.
|
Somministrato pre e post intervento fino a 12 mesi dopo la seduta finale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Judy Reaven, PhD, UC Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-0245
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Affrontare le tue paure
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCompletatoDisturbo dello spettro autisticoCanada
-
Tilburg UniversityReclutamentoDepressione postparto | Stress dei genitori | Ansia post partoOlanda
-
University of PennsylvaniaReclutamentoSindrome della bocca che bruciaStati Uniti
-
University Hospital, BordeauxNon ancora reclutamentoCHD - Cardiopatie congeniteFrancia
-
Centre for Addiction and Mental HealthCompletato
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileCompletatoComportamento sedentario | ImpiegatiChile
-
Erasmus Medical CenterIscrizione su invitoDisturbo depressivo maggioreOlanda
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Malattia valvolare, cuore
-
University of EdinburghTommy'sCompletato
-
Peking University Sixth HospitalCompletato